- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04586309
Migliorare la salute mentale dei medici residenti e dei colleghi attraverso la meditazione trascendentale
Migliorare la salute mentale dei medici residenti e dei borsisti: ridurre il burnout e migliorare la resilienza attraverso la meditazione trascendentale
Questa proposta mira a ottimizzare il benessere e le prestazioni del medico residente e dei compagni presso il Banner University Medical Center attraverso un programma di riduzione dello stress basato sull'evidenza, la Meditazione Trascendentale (TM). È particolarmente opportuno a causa dell'enorme pressione e dello stress che i residenti devono affrontare come lavoratori in prima linea durante l'attuale pandemia del nuovo coronavirus (COVID-19) del 2019.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla formazione di MT (gruppo 1) o alla formazione di MT ritardata (gruppo 2). I risultati dello studio saranno valutati al basale ea 1 e 3 mesi dopo la formazione. I partecipanti assegnati al gruppo 2 riceveranno la formazione sulla Meditazione Trascendentale dopo la valutazione di tre mesi e quindi completeranno le valutazioni a 1 e 3 mesi dopo la formazione.
Questi strumenti di valutazione esaminano l'ansia (Generalized Anxiety Disorder Scale-GAD-7), la depressione (Patient Health Questionnaire (PHQ-9), l'insonnia (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI), il disagio psicologico (Brief Symptom Inventory BSI18), il burnout (Maslach Burnout Inventory-MBI), resilienza (Conner-Davidson Resilience Scale- RISC) e uso di alcol (Alcohol Use Disorder Identification Test - AUDIT).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al progetto parteciperanno fino a cento medici residenti e colleghi impiegati da Banner Health. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al programma di MT o a un addestramento ritardato di MT, trattamento come al solito gruppo di controllo. I risultati dello studio saranno valutati al basale, 1 mese e 3 mesi dopo la formazione, con il cambiamento nel burnout come risultato primario. I soggetti di controllo (noti anche come allenamento ritardato della MT o Gruppo 2) potranno apprendere la MT dopo aver completato 3 mesi dopo il test. Il gruppo 2 completerà anche le valutazioni post-formazione a 1 mese e 3 mesi dopo la formazione. La durata totale di questo progetto sarà di 60 mesi.
Due esperti istruttori certificati di MT condurranno l'istruzione. Tutti gli insegnanti di MT certificati sono stati ampiamente formati nell'insegnamento del programma di MT, compreso l'insegnamento del corso di istruzione, verificando la continua correttezza della pratica senza sforzo della tecnica e conducendo ulteriori sessioni di follow-up. La stessa sequenza standardizzata del corso di Meditazione Trascendentale verrà utilizzata per tutti i partecipanti allo studio.
Schema del programma di Meditazione Trascendentale: il gruppo di Meditazione Trascendentale coinvolgerà 10 sessioni totali nell'arco di 12 settimane (circa 75 minuti per sessione). L'istruzione di base nella tecnica della Meditazione Trascendentale comporterà un corso di istruzione, insegnato in cinque sessioni. Le cinque sessioni di istruzione di base includeranno:
Sessione introduttiva-Rassegna di precedenti ricerche scientifiche sul programma di MT e una visione dei possibili benefici; Preparazione- discussione della meccanica e dell'origine della tecnica della Meditazione Trascendentale (75 minuti- sessione di gruppo); Dopo la sessione introduttiva, viene condotto telefonicamente un colloquio personale con un insegnante del programma di Meditazione Trascendentale. Il partecipante completa un breve modulo di intervista prima della chiamata. L'intervistatore (un insegnante con il programma TM) rivede il modulo con il partecipante.
Le quattro classi di insegnamento della Meditazione Trascendentale aderiscono a un protocollo di insegnamento standardizzato e sono condotte da insegnanti certificati del programma di Meditazione Trascendentale formati e approvati dall'organizzazione di Meditazione Trascendentale.
- Istruzione personale: istruzione individuale individuale nella tecnica della Meditazione Trascendentale (75 minuti). Lo studente apprende i meccanismi della tecnica della MT. Al termine di questa lezione lo studente è in grado di meditare correttamente.
- Primo giorno di verifica della corretta pratica e ulteriori istruzioni (sessione di gruppo di 90 minuti); La prima sessione di follow-up fornisce informazioni per aiutare gli studenti a incorporare la Meditazione Trascendentale nella loro vita quotidiana.
- Seconda Giornata di Verifica della Pratica Corretta - comprensione dei meccanismi della tecnica della Meditazione Trascendentale da esperienze personali (sessione di gruppo di 90 minuti); La seconda sessione fornisce informazioni su come la meditazione riduce lo stress e migliora la salute
- Terzo giorno di verifica della corretta pratica - comprensione dei meccanismi dello sviluppo di un potenziale umano superiore e del benessere (sessione di gruppo di 90 minuti). La terza sessione passa in rassegna le esperienze degli studenti sia durante che dopo la meditazione e fornisce ulteriori istruzioni per supportare la loro pratica domestica in corso.
Dopo la fase iniziale dell'intervento (5 sessioni), ci saranno 5 sessioni di gruppo aggiuntive di 45-60 minuti ciascuna fornite una volta al mese per il resto del periodo di intervento di 6 mesi. Queste sessioni includeranno: a) discussione di esperienze personali e verifica della correttezza della pratica della tecnica della Meditazione Trascendentale, eb) conoscenza del potenziale umano e della sua relazione con la salute mentale e fisica.
La conformità alle sessioni di trattamento sarà definita come la partecipazione ad almeno il 70% delle sessioni di trattamento. I soggetti randomizzati al gruppo TM continueranno con la loro solita cura.
Nessun dato di ricerca viene raccolto durante le sessioni sopra descritte.
Sebbene l'intento sia che tutte queste sessioni siano condotte presso il Tucson Transcendental Meditation Center, in piccoli gruppi di partecipanti fisicamente distanti che indossano qualsiasi livello di equipaggiamento protettivo personale raccomandato dal CD al momento della sessione, nel caso in cui che le sessioni di persona non sono possibili, le sessioni di gruppo si terranno virtualmente tramite videoconferenza Zoom. Inoltre, i partecipanti possono completare le sessioni 3-5 tramite l'app TM (una serie di lezioni preregistrate).
Ai partecipanti che scelgono di utilizzare l'app TM, verrà chiesto loro di creare un account tramite l'app e verrà data loro l'opportunità di rivedere i Termini di servizio e le Norme sulla privacy. Maharishi Foundation International (i proprietari/sviluppatori dell'App) monitorano i progressi dei partecipanti attraverso i contenuti digitali in modo che sappiano quando rilasciare la sessione successiva (come descritto sopra). I partecipanti possono anche utilizzare l'app per cronometrare le sessioni di meditazione, sebbene ciò non sia richiesto.
Pratica a casa: la pratica a casa consisterà in due sessioni di MT di 20 minuti al giorno, mattina e sera. La conformità con la pratica della Meditazione Trascendentale sarà definita come meditare almeno una volta al giorno. I partecipanti completeranno un questionario di pratica domestica a 1 mese e 3 mesi (allegato come addendum, sarà incluso nel pacchetto REDCap con le valutazioni).
Allenamento ritardato della MT/Condizione di controllo: i soggetti randomizzati al gruppo di controllo continueranno con le loro cure abituali. I soggetti di controllo saranno invitati ad apprendere il programma di MT dopo 3 mesi di valutazione post-formazione. Se hanno scelto di completare la formazione di MT, saranno soggetti alla stessa formazione del Gruppo 1 e alle stesse valutazioni dopo la fine della loro formazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medici residenti a tempo pieno o borsisti impiegati da Banner Health
- 18 anni o più
- Alcuni partecipanti inclusi avranno curato pazienti COVID-19 o lavoreranno in luoghi in cui vengono curati pazienti COVID-19.
- Disposti a prendere parte a entrambi gli incarichi di gruppo (randomizzati per l'inizio immediato o l'allenamento di MT o l'allenamento di MT ritardato)
- Disposto a completare le valutazioni di base, 1 mese e 3 mesi dopo
- Se in trattamento con farmaci psicoattivi, il mantenimento di un regime stabile per almeno due mesi prima dell'arruolamento (tramite autovalutazione).
Criteri di esclusione:
- Già istruito nella tecnica della Meditazione Trascendentale
- Sintomi psicotici attualmente instabili, mania o disturbo bipolare come dimostrato dall'autovalutazione o ricoveri psichiatrici negli ultimi sei mesi;
- Attuale idea suicida o omicida con intento o piano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Primo allenamento di MT
Questo gruppo riceverà una formazione in Meditazione Trascendentale e completerà le valutazioni al basale, 1 mese e 3 mesi.(3
valutazioni complessive).
|
L'istruzione nella tecnica della Meditazione Trascendentale viene insegnata in cinque sessioni.
|
|
Comparatore attivo: Allenamento ritardato della MT
Questo braccio completerà le valutazioni di base, 1 mese e 3 mesi e quindi riceverà la formazione TM, seguita da ulteriori valutazioni post-formazione 1 mese e 3 mesi (5 in totale)
|
L'istruzione nella tecnica della Meditazione Trascendentale viene insegnata in cinque sessioni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bruciato
Lasso di tempo: linea di base
|
Maslach Burnout Inventory- I partecipanti rispondono a ogni prompt 0-6, un punteggio alto nelle prime 2 sezioni, un punteggio basso nella terza può indicare il rischio di burnout.
|
linea di base
|
|
Bruciato
Lasso di tempo: 1 mese
|
Maslach Burnout Inventory- I partecipanti rispondono a ogni prompt 0-6, un punteggio alto nelle prime 2 sezioni, un punteggio basso nella terza può indicare il rischio di burnout.
|
1 mese
|
|
Bruciato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Maslach Burnout Inventory- I partecipanti rispondono a ogni prompt 0-6, un punteggio alto nelle prime 2 sezioni, un punteggio basso nella terza può indicare il rischio di burnout.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resilienza
Lasso di tempo: linea di base
|
Connor-Davidson Resilience Scale- I partecipanti rispondono a ogni prompt 0-5 x 25 item, un punteggio basso indica scarsa resilienza.
|
linea di base
|
|
Resilienza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Connor-Davidson Resilience Scale- I partecipanti rispondono a ogni prompt 0-5 x 25 item, un punteggio basso indica scarsa resilienza.
|
1 mese
|
|
Resilienza
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Connor-Davidson Resilience Scale- I partecipanti rispondono a ogni prompt 0-5 x 25 item, un punteggio basso indica scarsa resilienza.
|
3 mesi
|
|
Uso di alcol
Lasso di tempo: linea di base
|
AUDIT: test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - I partecipanti rispondono a 10 elementi con 0-4, punteggio più alto più preoccupante per il disturbo da uso di alcol.
|
linea di base
|
|
Uso di alcol
Lasso di tempo: 1 mese
|
AUDIT: test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - I partecipanti rispondono a 10 elementi con 0-4, punteggio più alto più preoccupante per il disturbo da uso di alcol.
|
1 mese
|
|
Uso di alcol
Lasso di tempo: 3 mesi
|
AUDIT: test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - I partecipanti rispondono a 10 elementi con 0-4, punteggio più alto più preoccupante per il disturbo da uso di alcol.
|
3 mesi
|
|
Depressione
Lasso di tempo: linea di base
|
PHQ-9: Questionario sulla salute del paziente- I partecipanti rispondono a ogni prompt (non tutti, alcuni giorni, la maggior parte dei giorni, quasi ogni giorno) numeri più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
|
linea di base
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 1 mese
|
PHQ-9: Questionario sulla salute del paziente- I partecipanti rispondono a ogni prompt (non tutti, alcuni giorni, la maggior parte dei giorni, quasi ogni giorno) numeri più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
|
1 mese
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
|
PHQ-9: Questionario sulla salute del paziente- I partecipanti rispondono a ogni prompt (non tutti, alcuni giorni, la maggior parte dei giorni, quasi ogni giorno) numeri più alti indicano maggiori sintomi depressivi.
|
3 mesi
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: linea di base
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index- Il partecipante risponde a 19 domande in 7 sezioni, sette sezioni sono combinate per un punteggio globale di 0-21 dove ) non è un problema e 21 è un problema in tutte le aree.
|
linea di base
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 mese
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index- Il partecipante risponde a 19 domande in 7 sezioni, sette sezioni sono combinate per un punteggio globale di 0-21 dove ) non è un problema e 21 è un problema in tutte le aree.
|
1 mese
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index- Il partecipante risponde a 19 domande in 7 sezioni, sette sezioni sono combinate per un punteggio globale di 0-21 dove ) non è un problema e 21 è un problema in tutte le aree.
|
3 mesi
|
|
Angoscia
Lasso di tempo: linea di base
|
BSI18: Brief Symptom Inventory 18- I partecipanti rispondono a 18 domande su scala 0-4.
I numeri più alti indicano più angoscia.
|
linea di base
|
|
Angoscia
Lasso di tempo: 1 mese
|
BSI18: Breve inventario dei sintomi 18
|
1 mese
|
|
Angoscia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
BSI18: Breve inventario dei sintomi 18
|
3 mesi
|
|
Ansia
Lasso di tempo: linea di base
|
GAD7: Disturbo d'ansia generalizzato 7- I partecipanti rispondono a 7 domande 0-3.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia,
|
linea di base
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 1 mese
|
GAD7: Disturbo d'ansia generalizzato 7- I partecipanti rispondono a 7 domande 0-3.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia,
|
1 mese
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
GAD7: Disturbo d'ansia generalizzato 7- I partecipanti rispondono a 7 domande 0-3.
Punteggi più alti indicano maggiore ansia,
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Valosek L, Link J, Mills P, Konrad A, Rainforth M, Nidich S. Effect of Meditation on Emotional Intelligence and Perceived Stress in the Workplace: A Randomized Controlled Study. Perm J. 2018;22:17-172. Published 2018 Oct 29. doi:10.7812/TPP/17-172
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008969193
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Meditazione trascendentale
-
Mayo ClinicAttivo, non reclutante
-
Johns Hopkins UniversityTerminatoLupus eritematoso sistemico | Vasculite | Artrite infiammatoria | Miosite | Sindrome di Sjogren | SclerodermiaStati Uniti
-
Equa HealthNational Institute of Mental Health (NIMH); Worcester Polytechnic InstituteReclutamentoDisagio psicologico | Abilità di consapevolezza | Soddisfazione dell'usabilitàStati Uniti
-
The University of Texas at DallasCompletatoInvecchiamento sanoStati Uniti