- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04586309
A helyi orvosok és munkatársak mentális egészségének javítása transzcendentális meditációval
A helyi orvosok és munkatársak mentális egészségének javítása: a kiégés csökkentése és az ellenálló képesség fokozása transzcendentális meditációval
Ennek a javaslatnak az a célja, hogy a Banner University Medical Center rezidens orvosai és kollégái jólétét és teljesítményét optimalizálják egy bizonyítékokon alapuló stresszcsökkentő program, a Transzcendentális Meditáció (TM) segítségével. Ez különösen időszerű annak a hatalmas nyomásnak és stressznek köszönhetően, amellyel a lakosok elsőrendű munkavállalóként szembesülnek a jelenlegi 2019-es új koronavírus (COVID-19) világjárvány idején.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztják a TM tréningbe (1. csoport), vagy a késleltetett TM tréningbe (2. csoport). A vizsgálati eredményeket a kiinduláskor, valamint a képzés után 1 és 3 hónappal értékelik. Azok a résztvevők, akiket a 2. csoportba soroltak be, megkapják a TM képzést a három hónapos értékelést követően, majd a képzést követő 1. és 3. hónapban teljesítik az értékeléseket.
Ezek az értékelő eszközök a szorongást (Generalizált Szorongási Zavar Skála-GAD-7), a depressziót (Patient Health Questionnaire (PHQ-9), az álmatlanságot (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI), a pszichológiai szorongást (Brief Symptom Inventory BSI18), a kiégést (Maslach Burnout) vizsgálják. Inventory-MBI), rugalmasság (Conner-Davidson Resilience Scale-RISC) és alkoholfogyasztás (Alcohol Use Disorder Identification Test – AUDIT).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projektben legfeljebb száz, a Banner Health alkalmazásában álló rezidens és orvostárs vesz részt. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a TM programba vagy egy késleltetett TM képzésbe, a szokásos kezelési kontrollcsoportba. A vizsgálati eredményeket a kiinduláskor, 1 és 3 hónapos edzés után értékelik, elsődleges eredményként a kiégésben bekövetkezett változást. A kontroll alanyok (más néven késleltetett TM képzés vagy 2. csoport) 3 hónapos utóteszt elvégzése után jogosultak a TM tanulására. A 2. csoport az edzés utáni értékelést is elvégzi 1 és 3 hónappal az edzés után. A projekt teljes időtartama 60 hónap lesz.
Két tapasztalt, minősített TM oktató fogja lebonyolítani az oktatást. Valamennyi okleveles TM tanár kiterjedt képzésben részesült a TM program tanításában, beleértve az oktatási kurzus tanítását, a technika erőfeszítés nélküli gyakorlásának folyamatos helyességének ellenőrzését és további nyomon követési foglalkozások lebonyolítását. Ugyanazt a szabványosított TM-tanfolyam-szekvenciát fogják használni minden vizsgálati résztvevőnél.
A Transzcendentális Meditációs Program vázlata: A TM csoport összesen 10 ülést fog tartalmazni 12 héten keresztül (körülbelül 75 perc munkamenetenként). A TM-technika alapoktatása egy oktatási tanfolyamot foglal magában, amelyet öt ülésen keresztül tanítanak. Az öt alapvető oktatási munkamenet a következőket tartalmazza:
Bevezető foglalkozás – A TM programmal kapcsolatos korábbi tudományos kutatások áttekintése és a lehetséges előnyök jövőképe; Felkészülés- megbeszélés a TM technika mechanikájáról és eredetéről (75 perc- csoportos foglalkozás); A bevezető foglalkozás után személyes interjúra kerül sor telefonon – a TM program tanárával. A résztvevő a felhívás előtt kitölt egy rövid interjú űrlapot. A kérdező (a TM programmal rendelkező tanár) átnézi az űrlapot a résztvevővel.
A TM oktatás négy osztálya egy szabványosított tanítási protokollhoz kapcsolódik, és a Transzcendentális Meditáció program okleveles tanárai vezetik, akiket a Transzcendentális Meditáció szervezete képezett ki és hagyott jóvá.
- Személyes Instrukció-egyéni oktatás a TM technikában (75 perc). A hallgató elsajátítja a TM technika mechanikáját. Az óra végén a tanuló képes megfelelően meditálni.
- A helyes gyakorlat ellenőrzésének első napja és további oktatás (90 perces csoportos foglalkozás); Az első utómunka olyan információkat nyújt, amelyek segítenek a tanulóknak beépíteni a TM-et mindennapi életükbe.
- A helyes gyakorlat igazolásának második napja – a TM technika mechanikájának megismerése személyes tapasztalatokból (90 perc csoportos foglalkozás); A második foglalkozás arról nyújt információt, hogy a meditáció hogyan csökkenti a stresszt és javítja az egészséget
- A helyes gyakorlat igazolásának harmadik napja – a magasabb emberi potenciál és a wellness fejlődésének mechanikájának megismerése (90 perces csoportos foglalkozás). A harmadik foglalkozás áttekinti a hallgatók tapasztalatait mind a meditáció alatt, mind azt követően, és további utasításokat ad a folyamatos otthoni gyakorlásuk támogatására.
A beavatkozás kezdeti szakaszát (5 alkalom) követően további 5, egyenként 45-60 perces csoportos foglalkozásra kerül sor havonta egyszer a 6 hónapos beavatkozási időszak hátralévő részében. Ezek a foglalkozások a következőket foglalják magukban: a) személyes tapasztalatok megbeszélése és a TM-technika gyakorlatának helyességének ellenőrzése, valamint b) az emberi potenciál ismerete és a mentális és fizikai egészséggel való kapcsolata.
A kezelési alkalmaknak való megfelelés a kezelési ülések legalább 70%-án való részvételt jelenti. A TM-csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok továbbra is a szokásos ellátást folytatják.
A fent leírt foglalkozások során nem gyűjtenek kutatási adatokat.
Bár az a szándék, hogy ezeket a foglalkozásokat a Tucson Transzcendentális Meditációs Központban lebonyolítsák, a résztvevők kis, egymástól fizikailag távolságra lévő csoportjaiban, akik bármilyen szintű egyéni védőfelszerelést viselnek a CD által a foglalkozás idején, abban az esetben. hogy a személyes foglalkozások nem lehetségesek, a csoportos foglalkozások virtuálisan Zoom videokonferencián keresztül zajlanak. Ezenkívül a résztvevők képesek lehetnek a 3-5. ülések befejezésére a TM App segítségével (előre rögzített előadások sorozata).
Azon résztvevők számára, akik a TM App használatát választják, felkérik őket, hogy hozzanak létre fiókot az alkalmazáson keresztül, és lehetőséget kapnak a Szolgáltatási feltételek és az Adatvédelmi szabályzat áttekintésére. A Maharishi Foundation International (az alkalmazás tulajdonosai/fejlesztői) figyelemmel kíséri a résztvevők előrehaladását a digitális tartalomban, hogy tudják, mikor kell kiadni a következő munkamenetet (a fent leírtak szerint). A résztvevők használhatják az alkalmazást a meditációs üléseik időzítésére is, bár ez nem kötelező.
Otthoni gyakorlat: Az otthoni gyakorlat napi két 20 perces TM ülésből áll – reggel és este. A TM gyakorlatnak való megfelelés a napi legalább egyszeri meditáció. A résztvevők 1 és 3 hónapos korban kitöltenek egy házi gyakorlati kérdőívet (mellékelve – a REDCap értékeléseket tartalmazó csomagban szerepelnek).
Késleltetett TM-képzés/kontrollállapot: A kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt alanyok a szokásos gondozást folytatják. A kontroll alanyok a képzést követő 3 hónapos értékelés után meghívást kapnak a TM program elsajátítására. Ha úgy döntenek, hogy elvégzik a TM képzést, akkor ugyanazon a képzésen vesznek részt, mint az 1. csoportban, és ugyanazon értékeléseken vesznek részt a képzés befejezése után.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Banner Health által alkalmazott főállású rezidens orvosok vagy ösztöndíjasok
- 18 éves vagy idősebb
- Néhány résztvevő, köztük COVID-19-betegeket kezelt, vagy olyan helyen dolgozik, ahol COVID-19-betegeket kezelnek.
- Bármelyik csoportos feladatban hajlandó részt venni (randomizálva azonnali kezdő vagy TM tréningre, vagy késleltetett TM tréningre)
- Hajlandó elvégezni az alapszintű, 1 hónapos és 3 hónapos utóértékeléseket
- Ha pszichoaktív gyógyszerekkel kezelik, a beiratkozás előtt legalább két hónapig stabil kezelési rend fenntartása (önbevallás alapján).
Kizárási kritériumok:
- Már oktatták a Transzcendentális Meditáció technikáját
- Jelenleg instabil pszichotikus tünetek, mánia vagy bipoláris zavar, amit önbevallás mutat, vagy pszichiátriai kórházi kezelések az elmúlt hat hónapban;
- Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági szándék szándékkal vagy tervvel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai TM képzés
Ez a csoport a Transzcendentális Meditációról képzésben részesül, és az alaphelyzetben, 1 hónap és 3 hónap múlva elvégzi az értékeléseket.(3)
értékelések összesen).
|
A TM technika oktatása öt foglalkozáson keresztül zajlik.
|
|
Aktív összehasonlító: Késleltetett TM képzés
Ez a kar elvégzi az alapszintű, 1 hónapos és 3 hónapos felméréseket, majd megkapja a TM képzést, amit további 1 hónapos és 3 hónapos edzés utáni értékelés követ (összesen 5)
|
A TM technika oktatása öt foglalkozáson keresztül zajlik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiég
Időkeret: alapvonal
|
Maslach Burnout Inventory – A résztvevők minden felszólításra 0-6-ig válaszolnak, a magas pontszám az első 2 szakaszban, az alacsony pontszám a harmadik szakaszban a kiégés kockázatát jelezheti.
|
alapvonal
|
|
Kiég
Időkeret: 1 hónap
|
Maslach Burnout Inventory – A résztvevők minden felszólításra 0-6-ig válaszolnak, a magas pontszám az első 2 szakaszban, az alacsony pontszám a harmadik szakaszban a kiégés kockázatát jelezheti.
|
1 hónap
|
|
Kiég
Időkeret: 3 hónap
|
Maslach Burnout Inventory – A résztvevők minden felszólításra 0-6-ig válaszolnak, a magas pontszám az első 2 szakaszban, az alacsony pontszám a harmadik szakaszban a kiégés kockázatát jelezheti.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: alapvonal
|
Connor-Davidson rugalmassági skála – A résztvevők minden felszólításra 0-5 x 25 elemre válaszolnak, az alacsony pontszám gyenge rugalmasságot jelez.
|
alapvonal
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: 1 hónap
|
Connor-Davidson rugalmassági skála – A résztvevők minden felszólításra 0-5 x 25 elemre válaszolnak, az alacsony pontszám gyenge rugalmasságot jelez.
|
1 hónap
|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: 3 hónap
|
Connor-Davidson rugalmassági skála – A résztvevők minden felszólításra 0-5 x 25 elemre válaszolnak, az alacsony pontszám gyenge rugalmasságot jelez.
|
3 hónap
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: alapvonal
|
AUDIT: Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási teszt – A résztvevők 10 tételre 0-4-ig válaszolnak, ami magasabb pontszámot jelent az alkoholfogyasztási zavarra vonatkozóan.
|
alapvonal
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 1 hónap
|
AUDIT: Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási teszt – A résztvevők 10 tételre 0-4-ig válaszolnak, ami magasabb pontszámot jelent az alkoholfogyasztási zavarra vonatkozóan.
|
1 hónap
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 3 hónap
|
AUDIT: Alkoholfogyasztási zavarok azonosítási teszt – A résztvevők 10 tételre 0-4-ig válaszolnak, ami magasabb pontszámot jelent az alkoholfogyasztási zavarra vonatkozóan.
|
3 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: alapvonal
|
PHQ-9: Beteg-egészségügyi kérdőív – A résztvevők minden kérdésre válaszolnak (nem mindenre, néhány napon, a legtöbb napon, szinte minden nap) a magasabb számok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Depresszió
Időkeret: 1 hónap
|
PHQ-9: Beteg-egészségügyi kérdőív – A résztvevők minden kérdésre válaszolnak (nem mindenre, néhány napon, a legtöbb napon, szinte minden nap) a magasabb számok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
1 hónap
|
|
Depresszió
Időkeret: 3 hónap
|
PHQ-9: Beteg-egészségügyi kérdőív – A résztvevők minden kérdésre válaszolnak (nem mindenre, néhány napon, a legtöbb napon, szinte minden nap) a magasabb számok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Alvásminőség
Időkeret: alapvonal
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – A résztvevő 19 kérdésre válaszol 7 szekcióban, hét szekciót kombinálunk a 0-21 közötti globális pontszámhoz, ahol a ) nem jelent problémát, a 21 pedig minden területen probléma.
|
alapvonal
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 1 hónap
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – A résztvevő 19 kérdésre válaszol 7 szekcióban, hét szekciót kombinálunk a 0-21 közötti globális pontszámhoz, ahol a ) nem jelent problémát, a 21 pedig minden területen probléma.
|
1 hónap
|
|
Alvásminőség
Időkeret: 3 hónap
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – A résztvevő 19 kérdésre válaszol 7 szekcióban, hét szekciót kombinálunk a 0-21 közötti globális pontszámhoz, ahol a ) nem jelent problémát, a 21 pedig minden területen probléma.
|
3 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: alapvonal
|
BSI18: Rövid tünetegyüttes 18 – A résztvevők 18 kérdésre válaszolnak 0-4 skálán.
A magasabb számok nagyobb szorongást jeleznek.
|
alapvonal
|
|
Szorongás
Időkeret: 1 hónap
|
BSI18: Rövid tünetjegyzék 18
|
1 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
BSI18: Rövid tünetjegyzék 18
|
3 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: alapvonal
|
GAD7: Generalizált szorongásos zavar 7 – A résztvevők 7 kérdésre válaszolnak 0-3.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek,
|
alapvonal
|
|
Szorongás
Időkeret: 1 hónap
|
GAD7: Generalizált szorongásos zavar 7 – A résztvevők 7 kérdésre válaszolnak 0-3.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek,
|
1 hónap
|
|
Szorongás
Időkeret: 3 hónap
|
GAD7: Generalizált szorongásos zavar 7 – A résztvevők 7 kérdésre válaszolnak 0-3.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek,
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Valosek L, Link J, Mills P, Konrad A, Rainforth M, Nidich S. Effect of Meditation on Emotional Intelligence and Perceived Stress in the Workplace: A Randomized Controlled Study. Perm J. 2018;22:17-172. Published 2018 Oct 29. doi:10.7812/TPP/17-172
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008969193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .