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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04586309
Améliorer la santé mentale des médecins résidents et des boursiers grâce à la méditation transcendantale
Améliorer la santé mentale des médecins résidents et des boursiers : réduire l'épuisement professionnel et renforcer la résilience grâce à la méditation transcendantale
Cette proposition vise à optimiser le bien-être et les performances des médecins résidents et de leurs collègues au Banner University Medical Center grâce à un programme de réduction du stress fondé sur des preuves, la méditation transcendantale (TM). Il est particulièrement opportun en raison de l'énorme pression et du stress auxquels les résidents sont confrontés en tant que travailleurs de première ligne pendant la pandémie actuelle de nouveau coronavirus (COVID-19) de 2019.
Les participants seront assignés au hasard à la formation MT (groupe 1) ou à la formation MT différée (groupe 2). Les résultats de l'étude seront évalués au départ et à 1 et 3 mois après la formation. Les participants affectés au groupe 2 recevront la formation TM après l'évaluation de trois mois, puis effectueront des évaluations 1 et 3 mois après la formation.
Ces outils d'évaluation portent sur l'anxiété (Generalized Anxiety Disorder Scale-GAD-7), la dépression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9), l'insomnie (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI), la détresse psychologique (Brief Symptom Inventory BSI18), l'épuisement professionnel (Maslach Burnout Inventory-MBI), la résilience (Conner-Davidson Resilience Scale-RISC) et la consommation d'alcool (Alcohol Use Disorder Identification Test - AUDIT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à cent médecins résidents et confrères employés par Banner Health participeront au projet. Les participants seront assignés au hasard soit au programme de MT, soit à un groupe témoin de formation à la MT retardée, avec traitement habituel . Les résultats de l'étude seront évalués au départ, 1 mois et 3 mois après la formation, avec un changement dans l'épuisement professionnel comme résultat principal. Les sujets témoins (c'est-à-dire la formation MT retardée ou le groupe 2) seront éligibles pour apprendre la MT après avoir terminé les 3 mois de post-test. Le groupe 2 effectuera également des évaluations post-formation à 1 mois et 3 mois après la formation. La durée totale de ce projet sera de 60 mois.
Deux instructeurs certifiés TM expérimentés donneront l'instruction. Tous les enseignants certifiés de MT ont reçu une formation approfondie sur l'enseignement du programme de MT, y compris l'enseignement du cours d'instruction, la vérification de l'exactitude continue de la pratique sans effort de la technique et la conduite de séances de suivi supplémentaires. La même séquence de cours de MT standardisée sera utilisée pour tous les participants à l'étude.
Aperçu du programme de Méditation Transcendantale : Le groupe de MT comprendra 10 séances au total sur 12 semaines (environ 75 minutes par séance). L'instruction de base dans la technique de MT impliquera un cours d'instruction, enseigné sur cinq sessions. Les cinq sessions d'instruction de base comprendront :
Séance d'introduction - Examen des recherches scientifiques antérieures sur le programme de MT et vision des avantages possibles ; Préparation - discussion sur la mécanique et l'origine de la technique de MT (75 minutes - séance de groupe) ; Après la séance d'introduction, une entrevue personnelle est menée par téléphone avec un enseignant du programme MT. Le participant remplit un bref formulaire d'entrevue avant l'appel. L'intervieweur (un enseignant du programme de MT) examine le formulaire avec le participant.
Les quatre classes d'enseignement de la MT adhèrent à un protocole d'enseignement standardisé et sont dirigées par des enseignants certifiés du programme de Méditation Transcendantale formés et approuvés par l'organisation de Méditation Transcendantale.
- Instruction personnelle - instruction individuelle individuelle de la technique de MT (75 minutes). L'étudiant apprend la mécanique de la technique de MT. À la fin de ce cours, l'étudiant est capable de méditer correctement.
- Premier jour de vérification des pratiques correctes et des instructions supplémentaires (session de groupe de 90 minutes) ; La première session de suivi fournit des informations pour aider les élèves à intégrer la MT dans leur vie quotidienne.
- Deuxième jour de vérification de la pratique correcte - comprendre les mécanismes de la technique de MT à partir d'expériences personnelles (session de groupe de 90 minutes) ; La deuxième session fournit des informations sur la façon dont la méditation réduit le stress et améliore la santé
- Troisième jour de vérification des pratiques correctes - comprendre les mécanismes du développement du potentiel humain supérieur et du bien-être (séance de groupe de 90 minutes). La troisième session passe en revue les expériences des étudiants pendant et après la méditation et fournit des instructions supplémentaires pour soutenir leur pratique continue à domicile.
Après la phase initiale de l'intervention (5 séances), il y aura 5 séances de groupe supplémentaires de 45 à 60 minutes chacune fournies une fois par mois pour le reste de la période d'intervention de 6 mois. Ces sessions comprendront : a) une discussion sur les expériences personnelles et la vérification de l'exactitude de la pratique de la technique de MT, et b) la connaissance du potentiel humain et de sa relation avec la santé mentale et physique.
L'observance des séances de traitement sera définie comme la participation à au moins 70 % des séances de traitement. Les sujets randomisés dans le groupe TM continueront avec leurs soins habituels.
Aucune donnée de recherche n'est collectée pendant les sessions décrites ci-dessus.
Bien que l'intention soit que toutes ces sessions soient menées au Centre de Méditation Transcendantale de Tucson, en petits groupes de participants physiquement éloignés portant le niveau d'équipement de protection individuelle recommandé par le CD au moment de la session, dans le cas où que les séances en personne ne sont pas possibles, les séances de groupe se tiendront virtuellement par vidéoconférence Zoom. De plus, les participants peuvent être en mesure de suivre les sessions 3 à 5 via l'application TM (une série de conférences préenregistrées).
Pour les participants qui choisissent d'utiliser l'application TM, ils seront invités à créer un compte via l'application et auront la possibilité de consulter les conditions d'utilisation et les politiques de confidentialité. Maharishi Foundation International (les propriétaires/développeurs de l'application) surveillent la progression des participants dans le contenu numérique afin qu'ils sachent quand publier la prochaine session (comme décrit ci-dessus). Les participants peuvent également utiliser l'application pour chronométrer leurs séances de méditation, bien que cela ne soit pas obligatoire.
Pratique à domicile : La pratique à domicile consistera en deux séances de MT de 20 minutes par jour - matin et soir. Le respect de la pratique de la MT sera défini comme méditant au moins une fois par jour. Les participants rempliront un questionnaire de pratique à domicile à 1 mois et 3 mois (joint en tant qu'addendum - sera inclus dans le kit REDCap avec évaluations).
Entraînement retardé à la MT/Condition de contrôle : les sujets randomisés dans le groupe de contrôle continueront avec leurs soins habituels. Les sujets témoins seront invités à apprendre le programme de MT après une évaluation post-formation de 3 mois. S'ils choisissent de suivre la formation TM, ils seront soumis à la même formation que le groupe 1, et aux mêmes évaluations après la fin de leur formation.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecins résidents à temps plein ou boursiers employés par Banner Health
- 18 ans ou plus
- Certains participants inclus auront traité des patients COVID-19 ou travailleront dans des endroits où des patients COVID-19 sont traités.
- Disposé à participer à l'une ou l'autre des affectations de groupe (randomisé pour un démarrage immédiat ou une formation MT, ou une formation MT retardée)
- Disposé à compléter les évaluations de base, 1 mois et 3 mois post-évaluations
- Si vous êtes traité avec des médicaments psychoactifs, le maintien d'un régime stable pendant au moins deux mois avant l'inscription (par auto-déclaration).
Critère d'exclusion:
- Déjà instruit dans la technique de Méditation Transcendantale
- Symptômes psychotiques actuellement instables, manie ou trouble bipolaire démontrés par l'auto-déclaration, ou hospitalisations psychiatriques au cours des six derniers mois ;
- Idées suicidaires ou meurtrières actuelles avec intention ou plan.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formation précoce à la MT
Ce groupe recevra une formation en Méditation Transcendantale et effectuera des évaluations au départ, 1 mois et 3 mois.(3
évaluations au total).
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L'enseignement de la technique de MT est dispensé en cinq séances.
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Comparateur actif: Formation MT retardée
Ce bras complétera les évaluations de base, 1 mois et 3 mois, puis recevra la formation TM, suivie d'évaluations supplémentaires post-formation 1 mois et 3 mois (5 au total)
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L'enseignement de la technique de MT est dispensé en cinq séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Burnout
Délai: ligne de base
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Inventaire d'épuisement professionnel de Maslach - Les participants répondent à chaque invite de 0 à 6, un score élevé dans les 2 premières sections, un score faible dans la troisième peut indiquer un risque d'épuisement professionnel.
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ligne de base
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Burnout
Délai: 1 mois
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Inventaire d'épuisement professionnel de Maslach - Les participants répondent à chaque invite de 0 à 6, un score élevé dans les 2 premières sections, un score faible dans la troisième peut indiquer un risque d'épuisement professionnel.
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1 mois
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Burnout
Délai: 3 mois
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Inventaire d'épuisement professionnel de Maslach - Les participants répondent à chaque invite de 0 à 6, un score élevé dans les 2 premières sections, un score faible dans la troisième peut indiquer un risque d'épuisement professionnel.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résilience
Délai: ligne de base
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Échelle de résilience Connor-Davidson - Les participants répondent à chaque invite 0-5 x 25 éléments, un score faible indique une faible résilience.
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ligne de base
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Résilience
Délai: 1 mois
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Échelle de résilience Connor-Davidson - Les participants répondent à chaque invite 0-5 x 25 éléments, un score faible indique une faible résilience.
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1 mois
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Résilience
Délai: 3 mois
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Échelle de résilience Connor-Davidson - Les participants répondent à chaque invite 0-5 x 25 éléments, un score faible indique une faible résilience.
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3 mois
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Consommation d'alcool
Délai: ligne de base
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AUDIT : Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Les participants répondent à 10 items avec un score de 0 à 4, le score le plus élevé étant plus préoccupant pour le trouble lié à la consommation d'alcool.
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ligne de base
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Consommation d'alcool
Délai: 1 mois
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AUDIT : Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Les participants répondent à 10 items avec un score de 0 à 4, le score le plus élevé étant plus préoccupant pour le trouble lié à la consommation d'alcool.
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1 mois
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Consommation d'alcool
Délai: 3 mois
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AUDIT : Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Les participants répondent à 10 items avec un score de 0 à 4, le score le plus élevé étant plus préoccupant pour le trouble lié à la consommation d'alcool.
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3 mois
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Dépression
Délai: ligne de base
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PHQ-9 : Questionnaire sur la santé du patient - Les participants répondent à chaque invite (pas tous, certains jours, la plupart des jours, presque tous les jours). Des nombres plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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ligne de base
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Dépression
Délai: 1 mois
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PHQ-9 : Questionnaire sur la santé du patient - Les participants répondent à chaque invite (pas tous, certains jours, la plupart des jours, presque tous les jours). Des nombres plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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1 mois
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Dépression
Délai: 3 mois
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PHQ-9 : Questionnaire sur la santé du patient - Les participants répondent à chaque invite (pas tous, certains jours, la plupart des jours, presque tous les jours). Des nombres plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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3 mois
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Qualité du sommeil
Délai: ligne de base
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PSQI : Pittsburgh Sleep Quality Index - Le participant répond à 19 questions dans 7 sections. Sept sections sont combinées pour un score global de 0 à 21, où ) correspond à aucun problème et 21 à des problèmes dans tous les domaines.
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ligne de base
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Qualité du sommeil
Délai: 1 mois
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PSQI : Pittsburgh Sleep Quality Index - Le participant répond à 19 questions dans 7 sections. Sept sections sont combinées pour un score global de 0 à 21, où ) correspond à aucun problème et 21 à des problèmes dans tous les domaines.
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1 mois
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Qualité du sommeil
Délai: 3 mois
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PSQI : Pittsburgh Sleep Quality Index - Le participant répond à 19 questions dans 7 sections. Sept sections sont combinées pour un score global de 0 à 21, où ) correspond à aucun problème et 21 à des problèmes dans tous les domaines.
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3 mois
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Détresse
Délai: ligne de base
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BSI18 : Bref inventaire des symptômes 18- Les participants répondent à 18 questions sur une échelle de 0 à 4.
Des nombres plus élevés indiquent plus de détresse.
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ligne de base
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Détresse
Délai: 1 mois
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BSI18 : Bref inventaire des symptômes 18
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1 mois
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Détresse
Délai: 3 mois
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BSI18 : Bref inventaire des symptômes 18
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3 mois
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Anxiété
Délai: ligne de base
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GAD7 : Trouble Anxieux Généralisé 7- Les participants répondent aux 7 questions 0-3.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété,
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ligne de base
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Anxiété
Délai: 1 mois
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GAD7 : Trouble Anxieux Généralisé 7- Les participants répondent aux 7 questions 0-3.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété,
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1 mois
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Anxiété
Délai: 3 mois
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GAD7 : Trouble Anxieux Généralisé 7- Les participants répondent aux 7 questions 0-3.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété,
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Valosek L, Link J, Mills P, Konrad A, Rainforth M, Nidich S. Effect of Meditation on Emotional Intelligence and Perceived Stress in the Workplace: A Randomized Controlled Study. Perm J. 2018;22:17-172. Published 2018 Oct 29. doi:10.7812/TPP/17-172
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008969193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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