- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04586309
Förbättra den mentala hälsan hos bosatta läkare och stipendiater genom transcendental meditation
Förbättring av den mentala hälsan hos bosatta läkare och stipendiater: Minska utbrändhet och öka motståndskraften genom transcendental meditation
Detta förslag syftar till att optimera bosatt läkare och andra välbefinnande och prestationer vid Banner University Medical Center genom ett evidensbaserat stressreduceringsprogram, Transcendental Meditation (TM). Det är särskilt lägligt på grund av den enorma press och stress som invånarna möter som frontlinjearbetare under den nuvarande 2019 nya coronavirus-pandemin (COVID-19).
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas TM-träningen (grupp 1), eller försenad TM-träning (grupp 2). Studieresultat kommer att bedömas vid baslinjen och 1 och 3 månader efter träning. Deltagare som tilldelas grupp 2 kommer att få TM-utbildningen efter tremånadersbedömningen och sedan slutföra bedömningarna 1 och 3 månader efter träningen.
Dessa bedömningsverktyg tittar på ångest (Generalized Anxiety Disorder Scale-GAD-7), depression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9), sömnlöshet (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI), psykologisk ångest (Brief Symptom Inventory BSI18), utbrändhet (Maslach Burnout) Inventory-MBI), resiliens (Conner-Davidson Resilience Scale-RISC) och alkoholanvändning (Alcohol Use Disorder Identification Test - AUDIT).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Upp till hundra boende och andra läkare anställda av Banner Health kommer att delta i projektet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen TM-programmet eller till en kontrollgrupp för fördröjd TM-träning, behandling som vanligt. Studieresultat kommer att bedömas vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter träning, med förändring i utbrändhet som det primära resultatet. Kontrollämnen (aka fördröjd TM-träning eller grupp 2) kommer att vara berättigade att lära sig TM efter att ha genomfört 3 månader efter testning. Grupp 2 kommer också att genomföra bedömningar efter träningen 1 månad och 3 månader efter träningen. Den totala varaktigheten för detta projekt kommer att vara 60 månader.
Två erfarna certifierade TM-instruktörer kommer att genomföra undervisningen. Alla certifierade TM-lärare har blivit omfattande utbildade i undervisningen i TM-programmet, inklusive undervisning i undervisningskursen, verifiering av fortsatt korrekt utövande av tekniken och genomför ytterligare uppföljningssessioner. Samma standardiserade TM-kurssekvens kommer att användas för alla studiedeltagare.
Översikt över Transcendental Meditation Program: TM-gruppen kommer att involvera totalt 10 sessioner under 12 veckor (ca 75 minuter per session). Grundinstruktionen i TM-tekniken kommer att innebära en undervisningskurs som ges under fem sessioner. De fem grundläggande instruktionssessionerna kommer att innehålla:
Introduktionssession - Genomgång av tidigare vetenskaplig forskning om TM-programmet och en vision om möjliga fördelar; Förberedelser - diskussion om mekaniken och ursprunget till TM-tekniken (75 minuter - gruppsession); Efter introduktionssessionen genomförs en personlig intervju telefoniskt med en lärare på TM-programmet. Deltagaren fyller i ett kort intervjuformulär innan samtalet. Intervjuaren (en lärare med TM-programmet) går igenom formuläret med deltagaren.
De fyra klasserna av TM-instruktioner följer ett standardiserat undervisningsprotokoll och genomförs av certifierade lärare från Transcendental Meditation-programmet utbildade och godkända av Transcendental Meditation-organisationen.
- Personlig instruktion-individuell en-till-en-instruktion i TM-tekniken (75 minuter). Eleven lär sig TM-teknikens mekanik. Vid slutet av denna klass kan eleven meditera ordentligt.
- Första dagen för verifiering av korrekt praxis och ytterligare instruktioner (90 minuters gruppsession); Den första uppföljningssessionen ger information som hjälper eleverna att införliva TM i sitt dagliga liv.
- Andra dagen för verifiering av korrekt övning - förstå mekaniken i TM-tekniken från personliga erfarenheter (90 minuters gruppsession); Den andra sessionen ger information om hur meditationen minskar stress och förbättrar hälsan
- Tredje dagen av verifiering av korrekt praxis - förstå mekaniken bakom utvecklingen av högre mänsklig potential och välbefinnande (90 minuters gruppsession). Den tredje sessionen går igenom elevernas upplevelser både under och efter meditation, och ger ytterligare instruktioner för att stödja deras pågående hemmaträning.
Efter den inledande fasen av interventionen (5 sessioner) kommer det att finnas ytterligare 5 gruppsessioner på 45-60 minuter vardera en gång i månaden under resten av den 6 månader långa interventionsperioden. Dessa sessioner kommer att innehålla: a) diskussion om personliga erfarenheter och verifiering av korrekt utövande av TM-tekniken, och b) kunskap om den mänskliga potentialen och dess förhållande till mental och fysisk hälsa.
Överensstämmelse med behandlingssessioner kommer att definieras som att delta i minst 70 % av behandlingstillfällena. Försökspersoner som randomiserats till TM-gruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård.
Inga forskningsdata samlas in under de sessioner som beskrivs ovan.
Även om det är avsikten att alla dessa sessioner ska genomföras på Tucson Transcendental Meditation Center, i små fysiskt distanserade grupper av deltagare som bär vilken nivå av personlig skyddsutrustning som helst som rekommenderas av CD:n vid tidpunkten för sessionen, i händelse av att personliga sessioner inte är möjliga, kommer gruppsessionerna att hållas virtuellt genom Zoom-videokonferenser. Dessutom kan deltagarna genomföra sessioner 3-5 via TM-appen (en serie förinspelade föreläsningar).
För deltagare som väljer att använda TM-appen kommer de att bli ombedda att skapa ett konto via appen, och kommer att ges möjlighet att granska användarvillkoren och sekretesspolicyn. Maharishi Foundation International (ägarna/utvecklarna av appen) övervakar deltagarnas framsteg genom det digitala innehållet så att de vet när de ska släppa nästa session (som beskrivs ovan). Deltagarna kan också använda appen för att tajma sina meditationssessioner, även om detta inte krävs.
Hemmeträning: Hemmeträningen kommer att bestå av två 20-minuters TM-pass dagligen - morgon och kväll. Överensstämmelse med TM-övning kommer att definieras som att meditera minst en gång om dagen. Deltagarna kommer att fylla i ett hemträningsenkät efter 1 månad och 3 månader (bifogat som ett tillägg - kommer att ingå i REDCap-paketet med bedömningar).
Fördröjd TM-träning/kontrolltillstånd: Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård. Kontrollämnen kommer att bjudas in att lära sig TM-programmet efter 3 månaders bedömning efter utbildningen. Om de väljer att genomföra TM-utbildningen kommer de att genomgå samma utbildning som Grupp 1, och samma bedömningar efter avslutad utbildning.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltidsbosatta läkare eller stipendiater anställda av Banner Health
- 18 år eller äldre
- Vissa deltagare kommer att ha behandlat covid-19-patienter eller arbeta på platser där covid-19-patienter behandlas.
- Villig att delta i antingen gruppuppdrag (randomiserat till antingen omedelbar start eller TM-träning, eller försenad TM-träning)
- Villig att slutföra baslinje-, 1-månaders och 3-månaders efterbedömningar
- Om behandlas med psykoaktiva läkemedel, upprätthållande av en stabil regim i minst två månader före inskrivning (genom självrapportering).
Exklusions kriterier:
- Redan instruerad i tekniken Transcendental Meditation
- För närvarande instabila psykotiska symtom, mani eller bipolär sjukdom som påvisats genom självrapportering, eller psykiatriska sjukhusvistelser under de senaste sex månaderna;
- Aktuella självmordstankar eller mordtankar med avsikt eller plan.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig TM-träning
Denna grupp kommer att få träning i Transcendental Meditation och kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, 1 månad och 3 månader.(3
bedömningar totalt).
|
Undervisningen i TM-tekniken ges under fem tillfällen.
|
Aktiv komparator: Försenad TM-träning
Denna arm kommer att slutföra baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbedömningarna och kommer sedan att få TM-utbildningen, följt av ytterligare 1 månad och 3 månader efter träningen (5 totalt)
|
Undervisningen i TM-tekniken ges under fem tillfällen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utbrändhet
Tidsram: baslinje
|
Maslach Burnout Inventory- Deltagare svarar på varje prompt 0-6, hög poäng i de två första avsnitten, låg poäng i tredje kan indikera risk för utbrändhet.
|
baslinje
|
Utbrändhet
Tidsram: 1 månad
|
Maslach Burnout Inventory- Deltagare svarar på varje prompt 0-6, hög poäng i de två första avsnitten, låg poäng i tredje kan indikera risk för utbrändhet.
|
1 månad
|
Utbrändhet
Tidsram: 3 månader
|
Maslach Burnout Inventory- Deltagare svarar på varje prompt 0-6, hög poäng i de två första avsnitten, låg poäng i tredje kan indikera risk för utbrändhet.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elasticitet
Tidsram: baslinje
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltagare svarar på varje uppmaning 0-5 x 25 objekt, låg poäng indikerar dålig motståndskraft.
|
baslinje
|
Elasticitet
Tidsram: 1 månad
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltagare svarar på varje uppmaning 0-5 x 25 objekt, låg poäng indikerar dålig motståndskraft.
|
1 månad
|
Elasticitet
Tidsram: 3 månader
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltagare svarar på varje uppmaning 0-5 x 25 objekt, låg poäng indikerar dålig motståndskraft.
|
3 månader
|
Alkoholanvändning
Tidsram: baslinje
|
REVISION: Test för identifiering av alkoholanvändningsstörningar - Deltagarna svarar på 10 punkter med 0-4, högre poäng för alkoholmissbruk.
|
baslinje
|
Alkoholanvändning
Tidsram: 1 månad
|
REVISION: Test för identifiering av alkoholanvändningsstörningar - Deltagarna svarar på 10 punkter med 0-4, högre poäng för alkoholmissbruk.
|
1 månad
|
Alkoholanvändning
Tidsram: 3 månader
|
REVISION: Test för identifiering av alkoholanvändningsstörningar - Deltagarna svarar på 10 punkter med 0-4, högre poäng för alkoholmissbruk.
|
3 månader
|
Depression
Tidsram: baslinje
|
PHQ-9: Patient Health Questionnaire- Deltagarna svarar på varje uppmaning (inte alla, vissa dagar, de flesta dagar, nästan varje dag) högre siffror indikerar större depressiva symtom.
|
baslinje
|
Depression
Tidsram: 1 månad
|
PHQ-9: Patient Health Questionnaire- Deltagarna svarar på varje uppmaning (inte alla, vissa dagar, de flesta dagar, nästan varje dag) högre siffror indikerar större depressiva symtom.
|
1 månad
|
Depression
Tidsram: 3 månader
|
PHQ-9: Patient Health Questionnaire- Deltagarna svarar på varje uppmaning (inte alla, vissa dagar, de flesta dagar, nästan varje dag) högre siffror indikerar större depressiva symtom.
|
3 månader
|
Sömnkvalitet
Tidsram: baslinje
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Deltagaren svarar på 19 frågor i 7 sektioner, sju sektioner kombineras för ett globalt betyg på 0-21 där ) är inga problem och 21 är problem inom alla områden.
|
baslinje
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 1 månad
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Deltagaren svarar på 19 frågor i 7 sektioner, sju sektioner kombineras för ett globalt betyg på 0-21 där ) är inga problem och 21 är problem inom alla områden.
|
1 månad
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Deltagaren svarar på 19 frågor i 7 sektioner, sju sektioner kombineras för ett globalt betyg på 0-21 där ) är inga problem och 21 är problem inom alla områden.
|
3 månader
|
Ångest
Tidsram: baslinje
|
BSI18: Kort Symptom Inventory 18- Deltagare svarar på 18 frågor på skalan 0-4.
Högre siffror tyder på mer nöd.
|
baslinje
|
Ångest
Tidsram: 1 månad
|
BSI18: Kort symtominventering 18
|
1 månad
|
Ångest
Tidsram: 3 månader
|
BSI18: Kort symtominventering 18
|
3 månader
|
Ångest
Tidsram: baslinje
|
GAD7: Generaliserat ångestsyndrom 7- Deltagarna svarar på 7 frågor 0-3.
Högre poäng tyder på större ångest,
|
baslinje
|
Ångest
Tidsram: 1 månad
|
GAD7: Generaliserat ångestsyndrom 7- Deltagarna svarar på 7 frågor 0-3.
Högre poäng tyder på större ångest,
|
1 månad
|
Ångest
Tidsram: 3 månader
|
GAD7: Generaliserat ångestsyndrom 7- Deltagarna svarar på 7 frågor 0-3.
Högre poäng tyder på större ångest,
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Valosek L, Link J, Mills P, Konrad A, Rainforth M, Nidich S. Effect of Meditation on Emotional Intelligence and Perceived Stress in the Workplace: A Randomized Controlled Study. Perm J. 2018;22:17-172. Published 2018 Oct 29. doi:10.7812/TPP/17-172
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008969193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadBehandling Resistent depression | Depression, unipolär | Depression KroniskTyskland
Kliniska prövningar på Transcendental meditation
-
Duke UniversityAvslutadUtbrändhet, professionell | Stress, psykologiskFörenta staterna
-
Maharishi International UniversityColumbia UniversityOkändKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Sheba Medical CenterIndragenAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention-Deficit Disorder i tonåren
-
Medical University of GrazAvslutadHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Stress, psykologiskÖsterrike
-
National Center for Complementary and Integrative...Howard University; Morehouse College of MedicineAvslutadHjärt-kärlsjukdomarFörenta staterna
-
Maharishi International UniversityMedical College of WisconsinAvslutadKardiovaskulär sjukdom | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAvslutadJobbstress | Upplevd stress
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadKranskärlssjukdomFörenta staterna
-
Research Foundation for Mental Hygiene, Inc.University of California, San Diego; Northwell Health; Columbia University; Icahn School of Medicine at Mount Sinai och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Maharishi International UniversityAvslutadPåfrestning | Lycka | Självförmåga | ElasticitetLibanon