Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra den mentala hälsan hos bosatta läkare och stipendiater genom transcendental meditation

28 september 2021 uppdaterad av: University of Arizona

Förbättring av den mentala hälsan hos bosatta läkare och stipendiater: Minska utbrändhet och öka motståndskraften genom transcendental meditation

Detta förslag syftar till att optimera bosatt läkare och andra välbefinnande och prestationer vid Banner University Medical Center genom ett evidensbaserat stressreduceringsprogram, Transcendental Meditation (TM). Det är särskilt lägligt på grund av den enorma press och stress som invånarna möter som frontlinjearbetare under den nuvarande 2019 nya coronavirus-pandemin (COVID-19).

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas TM-träningen (grupp 1), eller försenad TM-träning (grupp 2). Studieresultat kommer att bedömas vid baslinjen och 1 och 3 månader efter träning. Deltagare som tilldelas grupp 2 kommer att få TM-utbildningen efter tremånadersbedömningen och sedan slutföra bedömningarna 1 och 3 månader efter träningen.

Dessa bedömningsverktyg tittar på ångest (Generalized Anxiety Disorder Scale-GAD-7), depression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9), sömnlöshet (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI), psykologisk ångest (Brief Symptom Inventory BSI18), utbrändhet (Maslach Burnout) Inventory-MBI), resiliens (Conner-Davidson Resilience Scale-RISC) och alkoholanvändning (Alcohol Use Disorder Identification Test - AUDIT).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Upp till hundra boende och andra läkare anställda av Banner Health kommer att delta i projektet. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen TM-programmet eller till en kontrollgrupp för fördröjd TM-träning, behandling som vanligt. Studieresultat kommer att bedömas vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter träning, med förändring i utbrändhet som det primära resultatet. Kontrollämnen (aka fördröjd TM-träning eller grupp 2) kommer att vara berättigade att lära sig TM efter att ha genomfört 3 månader efter testning. Grupp 2 kommer också att genomföra bedömningar efter träningen 1 månad och 3 månader efter träningen. Den totala varaktigheten för detta projekt kommer att vara 60 månader.

Två erfarna certifierade TM-instruktörer kommer att genomföra undervisningen. Alla certifierade TM-lärare har blivit omfattande utbildade i undervisningen i TM-programmet, inklusive undervisning i undervisningskursen, verifiering av fortsatt korrekt utövande av tekniken och genomför ytterligare uppföljningssessioner. Samma standardiserade TM-kurssekvens kommer att användas för alla studiedeltagare.

Översikt över Transcendental Meditation Program: TM-gruppen kommer att involvera totalt 10 sessioner under 12 veckor (ca 75 minuter per session). Grundinstruktionen i TM-tekniken kommer att innebära en undervisningskurs som ges under fem sessioner. De fem grundläggande instruktionssessionerna kommer att innehålla:

  1. Introduktionssession - Genomgång av tidigare vetenskaplig forskning om TM-programmet och en vision om möjliga fördelar; Förberedelser - diskussion om mekaniken och ursprunget till TM-tekniken (75 minuter - gruppsession); Efter introduktionssessionen genomförs en personlig intervju telefoniskt med en lärare på TM-programmet. Deltagaren fyller i ett kort intervjuformulär innan samtalet. Intervjuaren (en lärare med TM-programmet) går igenom formuläret med deltagaren.

    De fyra klasserna av TM-instruktioner följer ett standardiserat undervisningsprotokoll och genomförs av certifierade lärare från Transcendental Meditation-programmet utbildade och godkända av Transcendental Meditation-organisationen.

  2. Personlig instruktion-individuell en-till-en-instruktion i TM-tekniken (75 minuter). Eleven lär sig TM-teknikens mekanik. Vid slutet av denna klass kan eleven meditera ordentligt.
  3. Första dagen för verifiering av korrekt praxis och ytterligare instruktioner (90 minuters gruppsession); Den första uppföljningssessionen ger information som hjälper eleverna att införliva TM i sitt dagliga liv.
  4. Andra dagen för verifiering av korrekt övning - förstå mekaniken i TM-tekniken från personliga erfarenheter (90 minuters gruppsession); Den andra sessionen ger information om hur meditationen minskar stress och förbättrar hälsan
  5. Tredje dagen av verifiering av korrekt praxis - förstå mekaniken bakom utvecklingen av högre mänsklig potential och välbefinnande (90 minuters gruppsession). Den tredje sessionen går igenom elevernas upplevelser både under och efter meditation, och ger ytterligare instruktioner för att stödja deras pågående hemmaträning.

Efter den inledande fasen av interventionen (5 sessioner) kommer det att finnas ytterligare 5 gruppsessioner på 45-60 minuter vardera en gång i månaden under resten av den 6 månader långa interventionsperioden. Dessa sessioner kommer att innehålla: a) diskussion om personliga erfarenheter och verifiering av korrekt utövande av TM-tekniken, och b) kunskap om den mänskliga potentialen och dess förhållande till mental och fysisk hälsa.

Överensstämmelse med behandlingssessioner kommer att definieras som att delta i minst 70 % av behandlingstillfällena. Försökspersoner som randomiserats till TM-gruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård.

Inga forskningsdata samlas in under de sessioner som beskrivs ovan.

Även om det är avsikten att alla dessa sessioner ska genomföras på Tucson Transcendental Meditation Center, i små fysiskt distanserade grupper av deltagare som bär vilken nivå av personlig skyddsutrustning som helst som rekommenderas av CD:n vid tidpunkten för sessionen, i händelse av att personliga sessioner inte är möjliga, kommer gruppsessionerna att hållas virtuellt genom Zoom-videokonferenser. Dessutom kan deltagarna genomföra sessioner 3-5 via TM-appen (en serie förinspelade föreläsningar).

För deltagare som väljer att använda TM-appen kommer de att bli ombedda att skapa ett konto via appen, och kommer att ges möjlighet att granska användarvillkoren och sekretesspolicyn. Maharishi Foundation International (ägarna/utvecklarna av appen) övervakar deltagarnas framsteg genom det digitala innehållet så att de vet när de ska släppa nästa session (som beskrivs ovan). Deltagarna kan också använda appen för att tajma sina meditationssessioner, även om detta inte krävs.

Hemmeträning: Hemmeträningen kommer att bestå av två 20-minuters TM-pass dagligen - morgon och kväll. Överensstämmelse med TM-övning kommer att definieras som att meditera minst en gång om dagen. Deltagarna kommer att fylla i ett hemträningsenkät efter 1 månad och 3 månader (bifogat som ett tillägg - kommer att ingå i REDCap-paketet med bedömningar).

Fördröjd TM-träning/kontrolltillstånd: Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga vård. Kontrollämnen kommer att bjudas in att lära sig TM-programmet efter 3 månaders bedömning efter utbildningen. Om de väljer att genomföra TM-utbildningen kommer de att genomgå samma utbildning som Grupp 1, och samma bedömningar efter avslutad utbildning.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Heltidsbosatta läkare eller stipendiater anställda av Banner Health
  2. 18 år eller äldre
  3. Vissa deltagare kommer att ha behandlat covid-19-patienter eller arbeta på platser där covid-19-patienter behandlas.
  4. Villig att delta i antingen gruppuppdrag (randomiserat till antingen omedelbar start eller TM-träning, eller försenad TM-träning)
  5. Villig att slutföra baslinje-, 1-månaders och 3-månaders efterbedömningar
  6. Om behandlas med psykoaktiva läkemedel, upprätthållande av en stabil regim i minst två månader före inskrivning (genom självrapportering).

Exklusions kriterier:

  1. Redan instruerad i tekniken Transcendental Meditation
  2. För närvarande instabila psykotiska symtom, mani eller bipolär sjukdom som påvisats genom självrapportering, eller psykiatriska sjukhusvistelser under de senaste sex månaderna;
  3. Aktuella självmordstankar eller mordtankar med avsikt eller plan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig TM-träning
Denna grupp kommer att få träning i Transcendental Meditation och kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, 1 månad och 3 månader.(3 bedömningar totalt).

Undervisningen i TM-tekniken ges under fem tillfällen.

  1. Introduktionssession - Genomgång av tidigare vetenskaplig forskning om TM-programmet och en vision om möjliga fördelar; Förberedelser – diskussion om TM-teknikens mekanik och ursprung Efter introduktionssessionen genomförs en personlig intervju telefoniskt med en lärare på TM-programmet.
  2. Personlig instruktion-individuell en-till-en-instruktion i TM-tekniken. Eleven lär sig TM-teknikens mekanik. Vid slutet av denna klass kan eleven meditera ordentligt.
  3. Första dagen för verifiering av korrekt praxis och ytterligare instruktioner.
  4. Andra dagen för verifiering av korrekt praxis - att förstå mekaniken i TM-tekniken utifrån personliga erfarenheter.
  5. Tredje dagen av verifiering av korrekt praxis - förstå mekaniken bakom utvecklingen av högre mänsklig potential och välbefinnande.
Aktiv komparator: Försenad TM-träning
Denna arm kommer att slutföra baslinje-, 1-månaders- och 3-månadersbedömningarna och kommer sedan att få TM-utbildningen, följt av ytterligare 1 månad och 3 månader efter träningen (5 totalt)

Undervisningen i TM-tekniken ges under fem tillfällen.

  1. Introduktionssession - Genomgång av tidigare vetenskaplig forskning om TM-programmet och en vision om möjliga fördelar; Förberedelser – diskussion om TM-teknikens mekanik och ursprung Efter introduktionssessionen genomförs en personlig intervju telefoniskt med en lärare på TM-programmet.
  2. Personlig instruktion-individuell en-till-en-instruktion i TM-tekniken. Eleven lär sig TM-teknikens mekanik. Vid slutet av denna klass kan eleven meditera ordentligt.
  3. Första dagen för verifiering av korrekt praxis och ytterligare instruktioner.
  4. Andra dagen för verifiering av korrekt praxis - att förstå mekaniken i TM-tekniken utifrån personliga erfarenheter.
  5. Tredje dagen av verifiering av korrekt praxis - förstå mekaniken bakom utvecklingen av högre mänsklig potential och välbefinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utbrändhet
Tidsram: baslinje
Maslach Burnout Inventory- Deltagare svarar på varje prompt 0-6, hög poäng i de två första avsnitten, låg poäng i tredje kan indikera risk för utbrändhet.
baslinje
Utbrändhet
Tidsram: 1 månad
Maslach Burnout Inventory- Deltagare svarar på varje prompt 0-6, hög poäng i de två första avsnitten, låg poäng i tredje kan indikera risk för utbrändhet.
1 månad
Utbrändhet
Tidsram: 3 månader
Maslach Burnout Inventory- Deltagare svarar på varje prompt 0-6, hög poäng i de två första avsnitten, låg poäng i tredje kan indikera risk för utbrändhet.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elasticitet
Tidsram: baslinje
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltagare svarar på varje uppmaning 0-5 x 25 objekt, låg poäng indikerar dålig motståndskraft.
baslinje
Elasticitet
Tidsram: 1 månad
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltagare svarar på varje uppmaning 0-5 x 25 objekt, låg poäng indikerar dålig motståndskraft.
1 månad
Elasticitet
Tidsram: 3 månader
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltagare svarar på varje uppmaning 0-5 x 25 objekt, låg poäng indikerar dålig motståndskraft.
3 månader
Alkoholanvändning
Tidsram: baslinje
REVISION: Test för identifiering av alkoholanvändningsstörningar - Deltagarna svarar på 10 punkter med 0-4, högre poäng för alkoholmissbruk.
baslinje
Alkoholanvändning
Tidsram: 1 månad
REVISION: Test för identifiering av alkoholanvändningsstörningar - Deltagarna svarar på 10 punkter med 0-4, högre poäng för alkoholmissbruk.
1 månad
Alkoholanvändning
Tidsram: 3 månader
REVISION: Test för identifiering av alkoholanvändningsstörningar - Deltagarna svarar på 10 punkter med 0-4, högre poäng för alkoholmissbruk.
3 månader
Depression
Tidsram: baslinje
PHQ-9: Patient Health Questionnaire- Deltagarna svarar på varje uppmaning (inte alla, vissa dagar, de flesta dagar, nästan varje dag) högre siffror indikerar större depressiva symtom.
baslinje
Depression
Tidsram: 1 månad
PHQ-9: Patient Health Questionnaire- Deltagarna svarar på varje uppmaning (inte alla, vissa dagar, de flesta dagar, nästan varje dag) högre siffror indikerar större depressiva symtom.
1 månad
Depression
Tidsram: 3 månader
PHQ-9: Patient Health Questionnaire- Deltagarna svarar på varje uppmaning (inte alla, vissa dagar, de flesta dagar, nästan varje dag) högre siffror indikerar större depressiva symtom.
3 månader
Sömnkvalitet
Tidsram: baslinje
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Deltagaren svarar på 19 frågor i 7 sektioner, sju sektioner kombineras för ett globalt betyg på 0-21 där ) är inga problem och 21 är problem inom alla områden.
baslinje
Sömnkvalitet
Tidsram: 1 månad
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Deltagaren svarar på 19 frågor i 7 sektioner, sju sektioner kombineras för ett globalt betyg på 0-21 där ) är inga problem och 21 är problem inom alla områden.
1 månad
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månader
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Deltagaren svarar på 19 frågor i 7 sektioner, sju sektioner kombineras för ett globalt betyg på 0-21 där ) är inga problem och 21 är problem inom alla områden.
3 månader
Ångest
Tidsram: baslinje
BSI18: Kort Symptom Inventory 18- Deltagare svarar på 18 frågor på skalan 0-4. Högre siffror tyder på mer nöd.
baslinje
Ångest
Tidsram: 1 månad
BSI18: Kort symtominventering 18
1 månad
Ångest
Tidsram: 3 månader
BSI18: Kort symtominventering 18
3 månader
Ångest
Tidsram: baslinje
GAD7: Generaliserat ångestsyndrom 7- Deltagarna svarar på 7 frågor 0-3. Högre poäng tyder på större ångest,
baslinje
Ångest
Tidsram: 1 månad
GAD7: Generaliserat ångestsyndrom 7- Deltagarna svarar på 7 frågor 0-3. Högre poäng tyder på större ångest,
1 månad
Ångest
Tidsram: 3 månader
GAD7: Generaliserat ångestsyndrom 7- Deltagarna svarar på 7 frågor 0-3. Högre poäng tyder på större ångest,
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Transcendental meditation

3
Prenumerera