- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04586309
Verbesserung der psychischen Gesundheit niedergelassener Ärzte und Kollegen durch transzendentale Meditation
Verbesserung der psychischen Gesundheit niedergelassener Ärzte und Mitarbeiter: Reduzierung von Burnout und Stärkung der Belastbarkeit durch transzendentale Meditation
Dieser Vorschlag zielt darauf ab, das Wohlbefinden und die Leistung des niedergelassenen Arztes und seiner Kollegen am Banner University Medical Center durch ein evidenzbasiertes Stressabbauprogramm, Transzendentale Meditation (TM), zu optimieren. Aufgrund des enormen Drucks und Stresses, dem die Bewohner als Frontarbeiter während der aktuellen Pandemie des neuartigen Coronavirus (COVID-19) im Jahr 2019 ausgesetzt sind, ist dies besonders zeitgemäß.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem TM-Training (Gruppe 1) oder dem verzögerten TM-Training (Gruppe 2) zugeteilt. Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 1 und 3 Monate nach dem Training bewertet. Teilnehmer, die Gruppe 2 zugeordnet sind, erhalten das TM-Training nach der dreimonatigen Bewertung und absolvieren dann die Bewertungen 1 und 3 Monate nach dem Training.
Diese Bewertungsinstrumente betrachten Angstzustände (Generalized Anxiety Disorder Scale-GAD-7), Depressionen (Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Schlaflosigkeit (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI), psychische Belastungen (Brief Symptom Inventory BSI18), Burnout (Maslach Burnout Inventory-MBI), Resilienz (Conner-Davidson Resilience Scale-RISC) und Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorder Identification Test – AUDIT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dem Projekt werden bis zu 100 niedergelassene und bei Banner Health angestellte Ärzte teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem TM-Programm oder einer Kontrollgruppe mit verzögertem TM-Training und normaler Behandlung zugeteilt. Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach dem Training bewertet, wobei die Veränderung des Burnouts das primäre Ergebnis ist. Kontrollpersonen (auch bekannt als verzögertes TM-Training oder Gruppe 2) sind berechtigt, TM zu lernen, nachdem sie 3 Monate nach dem Test abgeschlossen haben. Gruppe 2 wird auch Post-Training-Assessments nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training absolvieren. Die Gesamtdauer dieses Projekts beträgt 60 Monate.
Zwei erfahrene, zertifizierte TM-Instruktoren führen den Unterricht durch. Alle zertifizierten TM-Lehrer wurden umfassend im Unterrichten des TM-Programms geschult, einschließlich des Unterrichtens des Unterrichtsablaufs, der Überprüfung der fortwährenden Korrektheit der mühelosen Praxis der Technik und der Durchführung zusätzlicher Folgesitzungen. Für alle Studienteilnehmer wird der gleiche standardisierte TM-Kursablauf verwendet.
Gliederung des Transzendentalen Meditationsprogramms: Die TM-Gruppe umfasst insgesamt 10 Sitzungen über 12 Wochen (etwa 75 Minuten pro Sitzung). Der Kernunterricht in der TM-Technik umfasst einen Unterrichtskurs, der in fünf Sitzungen unterrichtet wird. Die fünf Kernunterrichtssitzungen beinhalten:
Einführungssitzung – Überblick über frühere wissenschaftliche Forschungen zum TM-Programm und Vorstellung möglicher Vorteile; Vorbereitung – Diskussion über die Mechanik und den Ursprung der TM-Technik (75 Minuten – Gruppensitzung); Nach der Einführungssitzung wird telefonisch ein persönliches Gespräch mit einem Lehrer des TM-Programms geführt. Der Teilnehmer füllt vor dem Anruf ein kurzes Interviewformular aus. Der Interviewer (ein Lehrer mit dem TM-Programm) überprüft das Formular mit dem Teilnehmer.
Die vier Klassen des TM-Unterrichts halten sich an ein standardisiertes Unterrichtsprotokoll und werden von zertifizierten Lehrern des Transzendentalen Meditationsprogramms durchgeführt, die von der Transzendentalen Meditationsorganisation ausgebildet und genehmigt wurden.
- Personal Instruction-individuelle Einweisung in die TM-Technik (75 Minuten). Der Student lernt die Mechanik der TM-Technik. Am Ende dieses Kurses ist der Schüler in der Lage, richtig zu meditieren.
- Erster Tag der Überprüfung der korrekten Praxis und weiterer Anweisungen (90-minütige Gruppensitzung); Die erste Folgesitzung bietet Informationen, die den Schülern helfen sollen, TM in ihr tägliches Leben zu integrieren.
- Zweiter Tag der Überprüfung der korrekten Praxis – Verständnis der Mechanik der TM-Technik aus persönlichen Erfahrungen (90-minütige Gruppensitzung); Die zweite Sitzung informiert darüber, wie die Meditation Stress reduziert und die Gesundheit verbessert
- Dritter Tag der Überprüfung der korrekten Praxis – Verständnis der Mechanismen der Entwicklung eines höheren menschlichen Potenzials und Wohlbefindens (90-minütige Gruppensitzung). Die dritte Sitzung überprüft die Erfahrungen der Schüler sowohl während als auch nach der Meditation und bietet weitere Anweisungen zur Unterstützung ihrer laufenden Heimpraxis.
Nach der Anfangsphase der Intervention (5 Sitzungen) werden für den Rest des 6-monatigen Interventionszeitraums einmal im Monat 5 zusätzliche Gruppensitzungen von jeweils 45-60 Minuten angeboten. Diese Sitzungen umfassen: a) Diskussion persönlicher Erfahrungen und Überprüfung der Richtigkeit der Anwendung der TM-Technik und b) Kenntnis des menschlichen Potenzials und seiner Beziehung zur geistigen und körperlichen Gesundheit.
Compliance mit Behandlungssitzungen wird definiert als Teilnahme an mindestens 70 % der Behandlungssitzungen. Die in die TM-Gruppe randomisierten Probanden werden mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren.
Während der oben beschriebenen Sitzungen werden keine Forschungsdaten erhoben.
Obwohl beabsichtigt ist, dass alle diese Sitzungen im Tucson Transcendental Meditation Center durchgeführt werden, wird von der CD zum Zeitpunkt der Veranstaltung in kleinen, physisch distanzierten Gruppen von Teilnehmern empfohlen, die persönliche Schutzausrüstung tragen Da persönliche Sitzungen nicht möglich sind, werden die Gruppensitzungen virtuell über Zoom-Videokonferenzen abgehalten. Darüber hinaus können die Teilnehmer die Sitzungen 3-5 über die TM-App absolvieren (eine Reihe von vorab aufgezeichneten Vorträgen).
Teilnehmer, die sich für die Nutzung der TM-App entscheiden, werden aufgefordert, über die App ein Konto zu erstellen, und erhalten die Möglichkeit, die Nutzungsbedingungen und Datenschutzrichtlinien einzusehen. Maharishi Foundation International (die Eigentümer/Entwickler der App) überwachen den Fortschritt der Teilnehmer durch die digitalen Inhalte, damit sie wissen, wann sie die nächste Sitzung veröffentlichen müssen (wie oben beschrieben). Die Teilnehmer können die App auch verwenden, um ihre Meditationssitzungen zeitlich festzulegen, obwohl dies nicht erforderlich ist.
Heimtraining: Das Heimtraining besteht aus zwei 20-minütigen TM-Sitzungen täglich – morgens und abends. Die Einhaltung der TM-Praxis wird als mindestens einmal täglich meditieren definiert. Die Teilnehmer füllen nach 1 Monat und 3 Monaten einen Übungsfragebogen zu Hause aus (als Anhang beigefügt – wird im REDCap-Bundle mit Bewertungen enthalten sein).
Verzögertes TM-Training/Kontrollzustand: Die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden werden mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren. Kontrollpersonen werden eingeladen, das TM-Programm nach einer 3-monatigen Bewertung nach dem Training zu lernen. Wenn sie sich entscheiden, die TM-Schulung abzuschließen, werden sie der gleichen Schulung wie Gruppe 1 unterzogen und nach Abschluss ihrer Schulung denselben Bewertungen unterzogen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeit niedergelassene Ärzte oder Fellows, die bei Banner Health angestellt sind
- 18 Jahre oder älter
- Einige der eingeschlossenen Teilnehmer haben COVID-19-Patienten behandelt oder arbeiten an Orten, an denen COVID-19-Patienten behandelt werden.
- Bereit, an einer der beiden Gruppenzuweisungen teilzunehmen (zufällig entweder für sofortigen Beginn oder TM-Training oder verzögertes TM-Training)
- Bereit, Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Post-Assessments durchzuführen
- Bei Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten die Aufrechterhaltung eines stabilen Regimes für mindestens zwei Monate vor der Einschreibung (durch Selbstauskunft).
Ausschlusskriterien:
- Bereits in die Technik der Transzendentalen Meditation eingewiesen
- Derzeit instabile psychotische Symptome, Manie oder bipolare Störung, wie durch Selbstbericht oder psychiatrische Krankenhausaufenthalte in den letzten sechs Monaten nachgewiesen;
- Aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken mit Absicht oder Plan.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühes TM-Training
Diese Gruppe erhält eine Ausbildung in Transzendentaler Meditation und wird zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten Bewertungen absolvieren. (3
Bewertungen insgesamt).
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Der Unterricht in der TM-Technik erfolgt in fünf Sitzungen.
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Aktiver Komparator: Verzögertes TM-Training
Dieser Arm wird die Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Bewertungen absolvieren und erhält dann das TM-Training, gefolgt von zusätzlichen 1-Monats- und 3-Monats-Post-Training-Bewertungen (insgesamt 5)
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Der Unterricht in der TM-Technik erfolgt in fünf Sitzungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausbrennen
Zeitfenster: Grundlinie
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Maslach Burnout-Inventar – Die Teilnehmer antworten auf jede Eingabeaufforderung mit 0–6, eine hohe Punktzahl in den ersten beiden Abschnitten, eine niedrige Punktzahl im dritten kann auf ein Burnout-Risiko hindeuten.
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Grundlinie
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Ausbrennen
Zeitfenster: 1 Monat
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Maslach Burnout-Inventar – Die Teilnehmer antworten auf jede Eingabeaufforderung mit 0–6, eine hohe Punktzahl in den ersten beiden Abschnitten, eine niedrige Punktzahl im dritten kann auf ein Burnout-Risiko hindeuten.
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1 Monat
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Ausbrennen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Maslach Burnout-Inventar – Die Teilnehmer antworten auf jede Eingabeaufforderung mit 0–6, eine hohe Punktzahl in den ersten beiden Abschnitten, eine niedrige Punktzahl im dritten kann auf ein Burnout-Risiko hindeuten.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
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Connor-Davidson-Resilienzskala – Die Teilnehmer antworten auf jede Aufforderung 0–5 x 25 Punkte, ein niedriger Wert weist auf eine geringe Belastbarkeit hin.
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Grundlinie
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Connor-Davidson-Resilienzskala – Die Teilnehmer antworten auf jede Aufforderung 0–5 x 25 Punkte, ein niedriger Wert weist auf eine geringe Belastbarkeit hin.
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1 Monat
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Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Connor-Davidson-Resilienzskala – Die Teilnehmer antworten auf jede Aufforderung 0–5 x 25 Punkte, ein niedriger Wert weist auf eine geringe Belastbarkeit hin.
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3 Monate
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|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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AUDIT: Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Die Teilnehmer antworten auf 10 Items mit 0–4, eine höhere Punktzahl betrifft eher eine Alkoholkonsumstörung.
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Grundlinie
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
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AUDIT: Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Die Teilnehmer antworten auf 10 Items mit 0–4, eine höhere Punktzahl betrifft eher eine Alkoholkonsumstörung.
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1 Monat
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|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
|
AUDIT: Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Die Teilnehmer antworten auf 10 Items mit 0–4, eine höhere Punktzahl betrifft eher eine Alkoholkonsumstörung.
|
3 Monate
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|
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
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PHQ-9: Patienten-Gesundheitsfragebogen – Die Teilnehmer beantworten jede Aufforderung (nicht alle, einige Tage, die meisten Tage, fast jeden Tag). Höhere Zahlen weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
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Grundlinie
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Depression
Zeitfenster: 1 Monat
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PHQ-9: Patienten-Gesundheitsfragebogen – Die Teilnehmer beantworten jede Aufforderung (nicht alle, einige Tage, die meisten Tage, fast jeden Tag). Höhere Zahlen weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
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1 Monat
|
|
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
|
PHQ-9: Patienten-Gesundheitsfragebogen – Die Teilnehmer beantworten jede Aufforderung (nicht alle, einige Tage, die meisten Tage, fast jeden Tag). Höhere Zahlen weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
|
3 Monate
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|
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – Der Teilnehmer beantwortet 19 Fragen in 7 Abschnitten. Sieben Abschnitte werden für eine Gesamtpunktzahl von 0-21 kombiniert, wobei ) keine Probleme und 21 Probleme in allen Bereichen bedeutet.
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Grundlinie
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Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat
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PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – Der Teilnehmer beantwortet 19 Fragen in 7 Abschnitten. Sieben Abschnitte werden für eine Gesamtpunktzahl von 0-21 kombiniert, wobei ) keine Probleme und 21 Probleme in allen Bereichen bedeutet.
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1 Monat
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|
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – Der Teilnehmer beantwortet 19 Fragen in 7 Abschnitten. Sieben Abschnitte werden für eine Gesamtpunktzahl von 0-21 kombiniert, wobei ) keine Probleme und 21 Probleme in allen Bereichen bedeutet.
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3 Monate
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Not
Zeitfenster: Grundlinie
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BSI18: Brief Symptom Inventory 18- Die Teilnehmer beantworten 18 Fragen auf einer Skala von 0-4.
Höhere Zahlen weisen auf mehr Stress hin.
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Grundlinie
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Not
Zeitfenster: 1 Monat
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BSI18: Kurzes Symptominventar 18
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1 Monat
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Not
Zeitfenster: 3 Monate
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BSI18: Kurzes Symptominventar 18
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3 Monate
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Angst
Zeitfenster: Grundlinie
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GAD7: Generalisierte Angststörung 7 – Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen 0–3.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin,
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Grundlinie
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Angst
Zeitfenster: 1 Monat
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GAD7: Generalisierte Angststörung 7 – Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen 0–3.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin,
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1 Monat
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|
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
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GAD7: Generalisierte Angststörung 7 – Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen 0–3.
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin,
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Valosek L, Link J, Mills P, Konrad A, Rainforth M, Nidich S. Effect of Meditation on Emotional Intelligence and Perceived Stress in the Workplace: A Randomized Controlled Study. Perm J. 2018;22:17-172. Published 2018 Oct 29. doi:10.7812/TPP/17-172
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008969193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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