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Verbesserung der psychischen Gesundheit niedergelassener Ärzte und Kollegen durch transzendentale Meditation

28. September 2021 aktualisiert von: University of Arizona

Verbesserung der psychischen Gesundheit niedergelassener Ärzte und Mitarbeiter: Reduzierung von Burnout und Stärkung der Belastbarkeit durch transzendentale Meditation

Dieser Vorschlag zielt darauf ab, das Wohlbefinden und die Leistung des niedergelassenen Arztes und seiner Kollegen am Banner University Medical Center durch ein evidenzbasiertes Stressabbauprogramm, Transzendentale Meditation (TM), zu optimieren. Aufgrund des enormen Drucks und Stresses, dem die Bewohner als Frontarbeiter während der aktuellen Pandemie des neuartigen Coronavirus (COVID-19) im Jahr 2019 ausgesetzt sind, ist dies besonders zeitgemäß.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem TM-Training (Gruppe 1) oder dem verzögerten TM-Training (Gruppe 2) zugeteilt. Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 1 und 3 Monate nach dem Training bewertet. Teilnehmer, die Gruppe 2 zugeordnet sind, erhalten das TM-Training nach der dreimonatigen Bewertung und absolvieren dann die Bewertungen 1 und 3 Monate nach dem Training.

Diese Bewertungsinstrumente betrachten Angstzustände (Generalized Anxiety Disorder Scale-GAD-7), Depressionen (Patient Health Questionnaire (PHQ-9), Schlaflosigkeit (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI), psychische Belastungen (Brief Symptom Inventory BSI18), Burnout (Maslach Burnout Inventory-MBI), Resilienz (Conner-Davidson Resilience Scale-RISC) und Alkoholkonsum (Alcohol Use Disorder Identification Test – AUDIT).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dem Projekt werden bis zu 100 niedergelassene und bei Banner Health angestellte Ärzte teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem TM-Programm oder einer Kontrollgruppe mit verzögertem TM-Training und normaler Behandlung zugeteilt. Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn, 1 Monat und 3 Monate nach dem Training bewertet, wobei die Veränderung des Burnouts das primäre Ergebnis ist. Kontrollpersonen (auch bekannt als verzögertes TM-Training oder Gruppe 2) sind berechtigt, TM zu lernen, nachdem sie 3 Monate nach dem Test abgeschlossen haben. Gruppe 2 wird auch Post-Training-Assessments nach 1 Monat und 3 Monaten nach dem Training absolvieren. Die Gesamtdauer dieses Projekts beträgt 60 Monate.

Zwei erfahrene, zertifizierte TM-Instruktoren führen den Unterricht durch. Alle zertifizierten TM-Lehrer wurden umfassend im Unterrichten des TM-Programms geschult, einschließlich des Unterrichtens des Unterrichtsablaufs, der Überprüfung der fortwährenden Korrektheit der mühelosen Praxis der Technik und der Durchführung zusätzlicher Folgesitzungen. Für alle Studienteilnehmer wird der gleiche standardisierte TM-Kursablauf verwendet.

Gliederung des Transzendentalen Meditationsprogramms: Die TM-Gruppe umfasst insgesamt 10 Sitzungen über 12 Wochen (etwa 75 Minuten pro Sitzung). Der Kernunterricht in der TM-Technik umfasst einen Unterrichtskurs, der in fünf Sitzungen unterrichtet wird. Die fünf Kernunterrichtssitzungen beinhalten:

  1. Einführungssitzung – Überblick über frühere wissenschaftliche Forschungen zum TM-Programm und Vorstellung möglicher Vorteile; Vorbereitung – Diskussion über die Mechanik und den Ursprung der TM-Technik (75 Minuten – Gruppensitzung); Nach der Einführungssitzung wird telefonisch ein persönliches Gespräch mit einem Lehrer des TM-Programms geführt. Der Teilnehmer füllt vor dem Anruf ein kurzes Interviewformular aus. Der Interviewer (ein Lehrer mit dem TM-Programm) überprüft das Formular mit dem Teilnehmer.

    Die vier Klassen des TM-Unterrichts halten sich an ein standardisiertes Unterrichtsprotokoll und werden von zertifizierten Lehrern des Transzendentalen Meditationsprogramms durchgeführt, die von der Transzendentalen Meditationsorganisation ausgebildet und genehmigt wurden.

  2. Personal Instruction-individuelle Einweisung in die TM-Technik (75 Minuten). Der Student lernt die Mechanik der TM-Technik. Am Ende dieses Kurses ist der Schüler in der Lage, richtig zu meditieren.
  3. Erster Tag der Überprüfung der korrekten Praxis und weiterer Anweisungen (90-minütige Gruppensitzung); Die erste Folgesitzung bietet Informationen, die den Schülern helfen sollen, TM in ihr tägliches Leben zu integrieren.
  4. Zweiter Tag der Überprüfung der korrekten Praxis – Verständnis der Mechanik der TM-Technik aus persönlichen Erfahrungen (90-minütige Gruppensitzung); Die zweite Sitzung informiert darüber, wie die Meditation Stress reduziert und die Gesundheit verbessert
  5. Dritter Tag der Überprüfung der korrekten Praxis – Verständnis der Mechanismen der Entwicklung eines höheren menschlichen Potenzials und Wohlbefindens (90-minütige Gruppensitzung). Die dritte Sitzung überprüft die Erfahrungen der Schüler sowohl während als auch nach der Meditation und bietet weitere Anweisungen zur Unterstützung ihrer laufenden Heimpraxis.

Nach der Anfangsphase der Intervention (5 Sitzungen) werden für den Rest des 6-monatigen Interventionszeitraums einmal im Monat 5 zusätzliche Gruppensitzungen von jeweils 45-60 Minuten angeboten. Diese Sitzungen umfassen: a) Diskussion persönlicher Erfahrungen und Überprüfung der Richtigkeit der Anwendung der TM-Technik und b) Kenntnis des menschlichen Potenzials und seiner Beziehung zur geistigen und körperlichen Gesundheit.

Compliance mit Behandlungssitzungen wird definiert als Teilnahme an mindestens 70 % der Behandlungssitzungen. Die in die TM-Gruppe randomisierten Probanden werden mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren.

Während der oben beschriebenen Sitzungen werden keine Forschungsdaten erhoben.

Obwohl beabsichtigt ist, dass alle diese Sitzungen im Tucson Transcendental Meditation Center durchgeführt werden, wird von der CD zum Zeitpunkt der Veranstaltung in kleinen, physisch distanzierten Gruppen von Teilnehmern empfohlen, die persönliche Schutzausrüstung tragen Da persönliche Sitzungen nicht möglich sind, werden die Gruppensitzungen virtuell über Zoom-Videokonferenzen abgehalten. Darüber hinaus können die Teilnehmer die Sitzungen 3-5 über die TM-App absolvieren (eine Reihe von vorab aufgezeichneten Vorträgen).

Teilnehmer, die sich für die Nutzung der TM-App entscheiden, werden aufgefordert, über die App ein Konto zu erstellen, und erhalten die Möglichkeit, die Nutzungsbedingungen und Datenschutzrichtlinien einzusehen. Maharishi Foundation International (die Eigentümer/Entwickler der App) überwachen den Fortschritt der Teilnehmer durch die digitalen Inhalte, damit sie wissen, wann sie die nächste Sitzung veröffentlichen müssen (wie oben beschrieben). Die Teilnehmer können die App auch verwenden, um ihre Meditationssitzungen zeitlich festzulegen, obwohl dies nicht erforderlich ist.

Heimtraining: Das Heimtraining besteht aus zwei 20-minütigen TM-Sitzungen täglich – morgens und abends. Die Einhaltung der TM-Praxis wird als mindestens einmal täglich meditieren definiert. Die Teilnehmer füllen nach 1 Monat und 3 Monaten einen Übungsfragebogen zu Hause aus (als Anhang beigefügt – wird im REDCap-Bundle mit Bewertungen enthalten sein).

Verzögertes TM-Training/Kontrollzustand: Die in die Kontrollgruppe randomisierten Probanden werden mit ihrer üblichen Behandlung fortfahren. Kontrollpersonen werden eingeladen, das TM-Programm nach einer 3-monatigen Bewertung nach dem Training zu lernen. Wenn sie sich entscheiden, die TM-Schulung abzuschließen, werden sie der gleichen Schulung wie Gruppe 1 unterzogen und nach Abschluss ihrer Schulung denselben Bewertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vollzeit niedergelassene Ärzte oder Fellows, die bei Banner Health angestellt sind
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Einige der eingeschlossenen Teilnehmer haben COVID-19-Patienten behandelt oder arbeiten an Orten, an denen COVID-19-Patienten behandelt werden.
  4. Bereit, an einer der beiden Gruppenzuweisungen teilzunehmen (zufällig entweder für sofortigen Beginn oder TM-Training oder verzögertes TM-Training)
  5. Bereit, Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Post-Assessments durchzuführen
  6. Bei Behandlung mit psychoaktiven Medikamenten die Aufrechterhaltung eines stabilen Regimes für mindestens zwei Monate vor der Einschreibung (durch Selbstauskunft).

Ausschlusskriterien:

  1. Bereits in die Technik der Transzendentalen Meditation eingewiesen
  2. Derzeit instabile psychotische Symptome, Manie oder bipolare Störung, wie durch Selbstbericht oder psychiatrische Krankenhausaufenthalte in den letzten sechs Monaten nachgewiesen;
  3. Aktuelle Selbstmord- oder Mordgedanken mit Absicht oder Plan.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes TM-Training
Diese Gruppe erhält eine Ausbildung in Transzendentaler Meditation und wird zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten Bewertungen absolvieren. (3 Bewertungen insgesamt).

Der Unterricht in der TM-Technik erfolgt in fünf Sitzungen.

  1. Einführungssitzung – Überblick über frühere wissenschaftliche Forschungen zum TM-Programm und Vorstellung möglicher Vorteile; Vorbereitung – Besprechung der Mechanismen und des Ursprungs der TM-Technik Nach der Einführungssitzung wird telefonisch ein persönliches Gespräch mit einem Lehrer des TM-Programms geführt.
  2. Personal Instruction-individuelle Eins-zu-eins-Einweisung in die TM-Technik. Der Student lernt die Mechanik der TM-Technik. Am Ende dieses Kurses ist der Schüler in der Lage, richtig zu meditieren.
  3. Erster Tag der Überprüfung der korrekten Praxis und weitere Unterweisung.
  4. Zweiter Tag der Überprüfung der korrekten Praxis – Verständnis der Mechanik der TM-Technik aus persönlichen Erfahrungen.
  5. Dritter Tag der Überprüfung der korrekten Praxis – Verständnis der Mechanik der Entwicklung eines höheren menschlichen Potenzials und Wohlbefindens.
Aktiver Komparator: Verzögertes TM-Training
Dieser Arm wird die Baseline-, 1-Monats- und 3-Monats-Bewertungen absolvieren und erhält dann das TM-Training, gefolgt von zusätzlichen 1-Monats- und 3-Monats-Post-Training-Bewertungen (insgesamt 5)

Der Unterricht in der TM-Technik erfolgt in fünf Sitzungen.

  1. Einführungssitzung – Überblick über frühere wissenschaftliche Forschungen zum TM-Programm und Vorstellung möglicher Vorteile; Vorbereitung – Besprechung der Mechanismen und des Ursprungs der TM-Technik Nach der Einführungssitzung wird telefonisch ein persönliches Gespräch mit einem Lehrer des TM-Programms geführt.
  2. Personal Instruction-individuelle Eins-zu-eins-Einweisung in die TM-Technik. Der Student lernt die Mechanik der TM-Technik. Am Ende dieses Kurses ist der Schüler in der Lage, richtig zu meditieren.
  3. Erster Tag der Überprüfung der korrekten Praxis und weitere Unterweisung.
  4. Zweiter Tag der Überprüfung der korrekten Praxis – Verständnis der Mechanik der TM-Technik aus persönlichen Erfahrungen.
  5. Dritter Tag der Überprüfung der korrekten Praxis – Verständnis der Mechanik der Entwicklung eines höheren menschlichen Potenzials und Wohlbefindens.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbrennen
Zeitfenster: Grundlinie
Maslach Burnout-Inventar – Die Teilnehmer antworten auf jede Eingabeaufforderung mit 0–6, eine hohe Punktzahl in den ersten beiden Abschnitten, eine niedrige Punktzahl im dritten kann auf ein Burnout-Risiko hindeuten.
Grundlinie
Ausbrennen
Zeitfenster: 1 Monat
Maslach Burnout-Inventar – Die Teilnehmer antworten auf jede Eingabeaufforderung mit 0–6, eine hohe Punktzahl in den ersten beiden Abschnitten, eine niedrige Punktzahl im dritten kann auf ein Burnout-Risiko hindeuten.
1 Monat
Ausbrennen
Zeitfenster: 3 Monate
Maslach Burnout-Inventar – Die Teilnehmer antworten auf jede Eingabeaufforderung mit 0–6, eine hohe Punktzahl in den ersten beiden Abschnitten, eine niedrige Punktzahl im dritten kann auf ein Burnout-Risiko hindeuten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Connor-Davidson-Resilienzskala – Die Teilnehmer antworten auf jede Aufforderung 0–5 x 25 Punkte, ein niedriger Wert weist auf eine geringe Belastbarkeit hin.
Grundlinie
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Connor-Davidson-Resilienzskala – Die Teilnehmer antworten auf jede Aufforderung 0–5 x 25 Punkte, ein niedriger Wert weist auf eine geringe Belastbarkeit hin.
1 Monat
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Connor-Davidson-Resilienzskala – Die Teilnehmer antworten auf jede Aufforderung 0–5 x 25 Punkte, ein niedriger Wert weist auf eine geringe Belastbarkeit hin.
3 Monate
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
AUDIT: Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Die Teilnehmer antworten auf 10 Items mit 0–4, eine höhere Punktzahl betrifft eher eine Alkoholkonsumstörung.
Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
AUDIT: Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Die Teilnehmer antworten auf 10 Items mit 0–4, eine höhere Punktzahl betrifft eher eine Alkoholkonsumstörung.
1 Monat
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
AUDIT: Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen – Die Teilnehmer antworten auf 10 Items mit 0–4, eine höhere Punktzahl betrifft eher eine Alkoholkonsumstörung.
3 Monate
Depression
Zeitfenster: Grundlinie
PHQ-9: Patienten-Gesundheitsfragebogen – Die Teilnehmer beantworten jede Aufforderung (nicht alle, einige Tage, die meisten Tage, fast jeden Tag). Höhere Zahlen weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Grundlinie
Depression
Zeitfenster: 1 Monat
PHQ-9: Patienten-Gesundheitsfragebogen – Die Teilnehmer beantworten jede Aufforderung (nicht alle, einige Tage, die meisten Tage, fast jeden Tag). Höhere Zahlen weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
1 Monat
Depression
Zeitfenster: 3 Monate
PHQ-9: Patienten-Gesundheitsfragebogen – Die Teilnehmer beantworten jede Aufforderung (nicht alle, einige Tage, die meisten Tage, fast jeden Tag). Höhere Zahlen weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
3 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – Der Teilnehmer beantwortet 19 Fragen in 7 Abschnitten. Sieben Abschnitte werden für eine Gesamtpunktzahl von 0-21 kombiniert, wobei ) keine Probleme und 21 Probleme in allen Bereichen bedeutet.
Grundlinie
Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Monat
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – Der Teilnehmer beantwortet 19 Fragen in 7 Abschnitten. Sieben Abschnitte werden für eine Gesamtpunktzahl von 0-21 kombiniert, wobei ) keine Probleme und 21 Probleme in allen Bereichen bedeutet.
1 Monat
Schlafqualität
Zeitfenster: 3 Monate
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index – Der Teilnehmer beantwortet 19 Fragen in 7 Abschnitten. Sieben Abschnitte werden für eine Gesamtpunktzahl von 0-21 kombiniert, wobei ) keine Probleme und 21 Probleme in allen Bereichen bedeutet.
3 Monate
Not
Zeitfenster: Grundlinie
BSI18: Brief Symptom Inventory 18- Die Teilnehmer beantworten 18 Fragen auf einer Skala von 0-4. Höhere Zahlen weisen auf mehr Stress hin.
Grundlinie
Not
Zeitfenster: 1 Monat
BSI18: Kurzes Symptominventar 18
1 Monat
Not
Zeitfenster: 3 Monate
BSI18: Kurzes Symptominventar 18
3 Monate
Angst
Zeitfenster: Grundlinie
GAD7: Generalisierte Angststörung 7 – Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen 0–3. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin,
Grundlinie
Angst
Zeitfenster: 1 Monat
GAD7: Generalisierte Angststörung 7 – Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen 0–3. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin,
1 Monat
Angst
Zeitfenster: 3 Monate
GAD7: Generalisierte Angststörung 7 – Die Teilnehmer beantworten 7 Fragen 0–3. Höhere Werte weisen auf größere Angst hin,
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Transzendentale Meditation

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