- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04586309
Kotilääkäreiden ja stipendiaattien mielenterveyden parantaminen transsendenttisen meditaation avulla
Kotilääkäreiden ja stipendiaattien mielenterveyden parantaminen: Burnoutin vähentäminen ja kestävyyden parantaminen Transsendenttisen Meditaation avulla
Tällä ehdotuksella pyritään optimoimaan Banner University Medical Centerin paikallislääkärin ja muiden hyvinvointia ja suorituskykyä todisteisiin perustuvan stressinvähennysohjelman, Transcendental Meditation (TM) avulla. Se on erityisen ajankohtainen johtuen siitä valtavasta paineesta ja stressistä, jota asukkaat kohtaavat etulinjan työntekijöinä nykyisen vuoden 2019 uuden koronaviruspandemian (COVID-19) aikana.
Osallistujat määrätään satunnaisesti TM-koulutukseen (ryhmä 1) tai viivästettyyn TM-koulutukseen (ryhmä 2). Tutkimustulokset arvioidaan lähtötilanteessa ja 1 ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen. Osallistujat, jotka on määrätty ryhmään 2, saavat TM-koulutuksen kolmen kuukauden arvioinnin jälkeen ja suorittavat arvioinnit 1 ja 3 kuukautta koulutuksen jälkeen.
Nämä arviointityökalut tarkastelevat ahdistusta (Generalized Anxiety Disorder Scale-GAD-7), masennusta (potilaan terveyskysely (PHQ-9), unettomuutta (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI), psyykkistä kärsimystä (Brief Symptom Inventory BSI18), burnoutia (Maslach Burnout). Inventory-MBI), joustavuus (Conner-Davidson Resilience Scale - RISC) ja alkoholin käyttö (Alcohol Use Disorder Identification Test - AUDIT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeeseen osallistuu jopa sata Banner Healthin palveluksessa olevaa lääkäriä ja toveria. Osallistujat määrätään satunnaisesti joko TM-ohjelmaan tai viivästettyyn TM-koulutukseen, hoitoon tavalliseen tapaan kontrolliryhmään. Tutkimustuloksia arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta, ja ensisijaisena tuloksena on muutos loppuunpalamisessa. Kontrollikohteet (alias viivästetty TM-koulutus tai ryhmä 2) ovat oikeutettuja oppimaan TM:ää 3 kuukauden testauksen jälkeen. Ryhmä 2 suorittaa myös harjoituksen jälkeiset arvioinnit 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua harjoittelusta. Hankkeen kokonaiskesto on 60 kuukautta.
Opetuksen suorittaa kaksi kokenutta sertifioitua TM-ohjaajaa. Kaikki sertifioidut TM-opettajat on koulutettu laajasti TM-ohjelman opettamiseen, mukaan lukien opetuskurssin opettaminen, tekniikan vaivattoman harjoittelun jatkuvan oikeellisuuden varmistaminen ja lisäseurantaistuntojen pitäminen. Samaa standardoitua TM-kurssijärjestystä käytetään kaikille tutkimukseen osallistuville.
Transsendenttisen meditaation ohjelman pääpiirteet: TM-ryhmässä on yhteensä 10 istuntoa 12 viikon aikana (noin 75 minuuttia per istunto). TM-tekniikan ydinopetukseen sisältyy opetuskurssi, joka opetetaan viiden istunnon aikana. Viisi perusopetusjaksoa sisältävät:
Alkuistunto - Katsaus TM-ohjelmaa koskevaan aikaisempaan tieteelliseen tutkimukseen ja näkemys mahdollisista hyödyistä; Valmistelu - keskustelu TM-tekniikan mekaniikasta ja alkuperästä (75 minuuttia - ryhmätunti); Alkutunnin jälkeen henkilökohtainen haastattelu suoritetaan puhelimitse TM-ohjelman opettajan kanssa. Osallistuja täyttää lyhyen haastattelulomakkeen ennen kutsua. Haastattelija (TM-ohjelman opettaja) käy läpi lomakkeen osallistujan kanssa.
TM-opetuksen neljä luokkaa noudattavat standardoitua opetussuunnitelmaa, ja niitä johtavat Transsendenttisen Meditaation ohjelman sertifioidut opettajat, jotka ovat kouluttaneet ja hyväksyneet Transsendenttisen Meditaation organisaation.
- Henkilökohtainen opastus – henkilökohtainen TM-tekniikan opetus (75 minuuttia). Opiskelija oppii TM-tekniikan mekaniikkaa. Tämän tunnin päätteeksi opiskelija osaa meditoida kunnolla.
- Oikean käytännön tarkastuksen ensimmäinen päivä ja lisäopastus (90 minuutin ryhmäistunto); Ensimmäinen seurantaistunto tarjoaa tietoa, joka auttaa opiskelijoita sisällyttämään TM:n jokapäiväiseen elämäänsä.
- Oikean käytännön tarkastuksen toinen päivä - TM-tekniikan mekaniikan ymmärtäminen henkilökohtaisten kokemusten perusteella (90 minuutin ryhmätunti); Toinen istunto tarjoaa tietoa siitä, kuinka meditaatio vähentää stressiä ja parantaa terveyttä
- Oikean käytännön tarkastuksen kolmas päivä – korkeamman inhimillisen potentiaalin ja hyvinvoinnin kehittymisen mekaniikan ymmärtäminen (90 minuutin ryhmätunti). Kolmannella istunnolla tarkastellaan opiskelijoiden kokemuksia meditaation aikana ja sen jälkeen ja annetaan lisäopastusta jatkuvan kotiharjoituksen tueksi.
Intervention alkuvaiheen (5 istuntoa) jälkeen järjestetään 5 ylimääräistä 45-60 minuutin ryhmäistuntoa kerran kuukaudessa jäljellä olevan 6 kuukauden interventiojakson ajan. Näihin istuntoihin sisältyy: a) keskustelu henkilökohtaisista kokemuksista ja TM-tekniikan harjoittamisen oikeellisuuden varmistaminen ja b) tieto ihmisen potentiaalista ja sen suhteesta henkiseen ja fyysiseen terveyteen.
Hoitokertojen noudattamiseksi määritellään osallistuminen vähintään 70 %:iin hoitokerroista. TM-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt jatkavat tavallista hoitoaan.
Yllä kuvattujen istuntojen aikana ei kerätä tutkimusdataa.
Vaikka on tarkoitus, että kaikki nämä istunnot suoritetaan Tucson Transsendenttisessa Meditaatiokeskuksessa, pienissä fyysisesti etäällä olevissa osallistujaryhmissä, jotka käyttävät CD:n istunnon aikana suosittelemia henkilösuojaimia. koska henkilökohtaiset istunnot eivät ole mahdollisia, ryhmäistunnot pidetään virtuaalisesti Zoom-videoneuvottelun kautta. Lisäksi osallistujat voivat pystyä suorittamaan istuntoja 3–5 TM-sovelluksen kautta (sarja ennalta tallennettuja luentoja).
Osallistujia, jotka päättävät käyttää TM-sovellusta, pyydetään luomaan tili sovelluksen kautta, ja heille annetaan mahdollisuus tutustua käyttöehtoihin ja tietosuojakäytäntöihin. Maharishi Foundation International (sovelluksen omistajat/kehittäjät) tarkkailee osallistujien edistymistä digitaalisen sisällön läpi, jotta he tietävät milloin julkaistaan seuraava istunto (kuten yllä on kuvattu). Osallistujat voivat myös käyttää sovellusta meditaatioistuntojensa ajoittamiseen, vaikka tämä ei ole pakollista.
Kotiharjoittelu: Kotiharjoittelu koostuu kahdesta 20 minuutin TM-istunnosta päivittäin - aamulla ja illalla. TM-käytännön noudattaminen määritellään meditoimiseksi vähintään kerran päivässä. Osallistujat täyttävät kotiharjoituskyselyn 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua (liitteenä - sisällytetään REDCap-pakettiin arvioinneineen).
Viivästynyt TM-koulutus/kontrollitila: Kontrolliryhmään satunnaistetut koehenkilöt jatkavat tavanomaista hoitoaan. Kontrollikohteet kutsutaan oppimaan TM-ohjelmaa 3 kuukauden koulutuksen jälkeisen arvioinnin jälkeen. Jos he päättävät suorittaa TM-koulutuksen, he saavat saman koulutuksen kuin ryhmä 1, ja samat arvioinnit koulutuksen päätyttyä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Banner Healthin palveluksessa olevat kokopäiväiset lääkärit tai stipendiaatit
- 18 vuotta tai vanhempi
- Jotkut osallistujat ovat hoitaneet COVID-19-potilaita tai työskentelevät paikoissa, joissa hoidetaan COVID-19-potilaita.
- Halukas osallistumaan joko ryhmätehtävään (satunnaistettu joko välittömästi alkavaan tai TM-koulutukseen tai viivästyneen TM-koulutukseen)
- Valmis suorittamaan perustason, 1 kuukauden ja 3 kuukauden jälkiarvioinnit
- Jos sinua hoidetaan psykoaktiivisilla lääkkeillä, vakaa hoito-ohjelman ylläpito vähintään kaksi kuukautta ennen ilmoittautumista (itseraportilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on jo opetettu Transsendenttisen Meditaation tekniikassa
- Tällä hetkellä epävakaat psykoottiset oireet, mania tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, kuten itseraportit osoittavat, tai psykiatriset sairaalahoidot viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Nykyinen itsemurha- tai murha-ajatukset tarkoituksella tai suunnitelmalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen TM-koulutus
Tämä ryhmä saa koulutusta transsendenttisesta meditaatiosta ja suorittaa arvioinnit lähtötilanteessa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua.
arvioinnit yhteensä).
|
TM-tekniikan opetusta opetetaan viidessä istunnossa.
|
Active Comparator: Viivästynyt TM-koulutus
Tämä haara suorittaa perustason, 1 kuukauden ja 3 kuukauden arvioinnit ja saa sitten TM-koulutuksen, jota seuraa 1 kuukauden ja 3 kuukauden lisäarvioinnit koulutuksen jälkeen (yhteensä 5)
|
TM-tekniikan opetusta opetetaan viidessä istunnossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: perusviiva
|
Maslach Burnout Inventory - Osallistujat vastaavat jokaiseen kehotteeseen 0-6, korkeat pisteet kahdessa ensimmäisessä osassa, matalat pisteet kolmannessa voivat viitata loppuunuutumisen riskiin.
|
perusviiva
|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Maslach Burnout Inventory - Osallistujat vastaavat jokaiseen kehotteeseen 0-6, korkeat pisteet kahdessa ensimmäisessä osassa, matalat pisteet kolmannessa voivat viitata loppuunuutumisen riskiin.
|
1 kuukausi
|
Loppuun palaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maslach Burnout Inventory - Osallistujat vastaavat jokaiseen kehotteeseen 0-6, korkeat pisteet kahdessa ensimmäisessä osassa, matalat pisteet kolmannessa voivat viitata loppuunuutumisen riskiin.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Joustavuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Connor-Davidson Resilience Scale - Osallistujat vastaavat jokaiseen kehotteeseen 0-5 x 25 kohtaa, alhainen pistemäärä tarkoittaa huonoa kestävyyttä.
|
perusviiva
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Connor-Davidson Resilience Scale - Osallistujat vastaavat jokaiseen kehotteeseen 0-5 x 25 kohtaa, alhainen pistemäärä tarkoittaa huonoa kestävyyttä.
|
1 kuukausi
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Connor-Davidson Resilience Scale - Osallistujat vastaavat jokaiseen kehotteeseen 0-5 x 25 kohtaa, alhainen pistemäärä tarkoittaa huonoa kestävyyttä.
|
3 kuukautta
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: perusviiva
|
TARKASTUS: Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti – Osallistujat vastaavat 10 kohtaan 0-4, korkeampi pistemäärä koskee enemmän alkoholinkäyttöhäiriötä.
|
perusviiva
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
TARKASTUS: Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti – Osallistujat vastaavat 10 kohtaan 0-4, korkeampi pistemäärä koskee enemmän alkoholinkäyttöhäiriötä.
|
1 kuukausi
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TARKASTUS: Alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti – Osallistujat vastaavat 10 kohtaan 0-4, korkeampi pistemäärä koskee enemmän alkoholinkäyttöhäiriötä.
|
3 kuukautta
|
Masennus
Aikaikkuna: perusviiva
|
PHQ-9: Potilaan terveyskysely – Osallistujat vastaavat jokaiseen kehotteeseen (ei kaikkiin, joinakin päivinä, useimpina päivinä, lähes joka päivä) suuremmat luvut osoittavat suurempia masennusoireita.
|
perusviiva
|
Masennus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PHQ-9: Potilaan terveyskysely – Osallistujat vastaavat jokaiseen kehotteeseen (ei kaikkiin, joinakin päivinä, useimpina päivinä, lähes joka päivä) suuremmat luvut osoittavat suurempia masennusoireita.
|
1 kuukausi
|
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PHQ-9: Potilaan terveyskysely – Osallistujat vastaavat jokaiseen kehotteeseen (ei kaikkiin, joinakin päivinä, useimpina päivinä, lähes joka päivä) suuremmat luvut osoittavat suurempia masennusoireita.
|
3 kuukautta
|
Unen laatu
Aikaikkuna: perusviiva
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Osallistuja vastaa 19 kysymykseen 7 osiossa, seitsemän osiota yhdistetään kokonaispistemääräksi 0-21, jossa ) ei ole ongelmia ja 21 on ongelmia kaikilla alueilla.
|
perusviiva
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Osallistuja vastaa 19 kysymykseen 7 osiossa, seitsemän osiota yhdistetään kokonaispistemääräksi 0-21, jossa ) ei ole ongelmia ja 21 on ongelmia kaikilla alueilla.
|
1 kuukausi
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index - Osallistuja vastaa 19 kysymykseen 7 osiossa, seitsemän osiota yhdistetään kokonaispistemääräksi 0-21, jossa ) ei ole ongelmia ja 21 on ongelmia kaikilla alueilla.
|
3 kuukautta
|
Hätä
Aikaikkuna: perusviiva
|
BSI18: Lyhyt oireiden luettelo 18 - Osallistujat vastaavat 18 kysymykseen asteikolla 0-4.
Suuremmat luvut osoittavat enemmän ahdistusta.
|
perusviiva
|
Hätä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
BSI18: Lyhyt oireluettelo 18
|
1 kuukausi
|
Hätä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BSI18: Lyhyt oireluettelo 18
|
3 kuukautta
|
Ahdistus
Aikaikkuna: perusviiva
|
GAD7: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 - Osallistujat vastaavat 7 kysymykseen 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta,
|
perusviiva
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
GAD7: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 - Osallistujat vastaavat 7 kysymykseen 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta,
|
1 kuukausi
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GAD7: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 - Osallistujat vastaavat 7 kysymykseen 0-3.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta,
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Valosek L, Link J, Mills P, Konrad A, Rainforth M, Nidich S. Effect of Meditation on Emotional Intelligence and Perceived Stress in the Workplace: A Randomized Controlled Study. Perm J. 2018;22:17-172. Published 2018 Oct 29. doi:10.7812/TPP/17-172
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008969193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .