- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04586309
Melhorando a saúde mental de médicos residentes e bolsistas por meio da meditação transcendental
Melhorando a saúde mental de médicos residentes e bolsistas: reduzindo o esgotamento e aumentando a resiliência por meio da meditação transcendental
Esta proposta visa otimizar o bem-estar e o desempenho do médico residente e do companheiro no Banner University Medical Center por meio de um programa de redução de estresse baseado em evidências, a Meditação Transcendental (MT). É particularmente oportuno devido à enorme pressão e estresse que os residentes enfrentam como trabalhadores da linha de frente durante a atual pandemia do novo coronavírus (COVID-19) de 2019.
Os participantes serão designados aleatoriamente para o treinamento de MT (grupo 1) ou treinamento de MT retardado (grupo 2). Os resultados do estudo serão avaliados no início e 1 e 3 meses após o treinamento. Os participantes designados para o grupo 2 receberão o treinamento de MT após a avaliação de três meses e, em seguida, completarão as avaliações 1 e 3 meses após o treinamento.
Essas ferramentas de avaliação analisam a ansiedade (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-GAD-7), depressão (Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), insônia (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh PSQI), sofrimento psicológico (Brief Symptom Inventory BSI18), esgotamento (Maslach Burnout Inventory-MBI), resiliência (Conner-Davidson Resilience Scale- RISC) e uso de álcool (Alcohol Use Disorder Identification Test - AUDIT).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até cem médicos residentes e colegas empregados pela Banner Health participarão do projeto. Os participantes serão designados aleatoriamente para o programa de MT ou para um treinamento de MT atrasado, grupo de controle de tratamento usual. Os resultados do estudo serão avaliados na linha de base, 1 mês e 3 meses após o treinamento, com mudança no burnout como o resultado primário. Indivíduos de controle (também conhecidos como treinamento de MT atrasado ou Grupo 2) serão elegíveis para aprender MT após completar 3 meses de pós-teste. O Grupo 2 também concluirá as avaliações pós-treinamento 1 mês e 3 meses após o treinamento. A duração total deste projeto será de 60 meses.
Dois experientes instrutores certificados de MT conduzirão a instrução. Todos os professores certificados de MT foram extensivamente treinados no ensino do programa de MT, incluindo o ensino do curso de instrução, a verificação contínua da correção da prática sem esforço da técnica e a realização de sessões adicionais de acompanhamento. A mesma sequência padronizada do curso de MT será usada para todos os participantes do estudo.
Esboço do Programa de Meditação Transcendental: O grupo de MT envolverá 10 sessões totais ao longo de 12 semanas (cerca de 75 minutos por sessão). A instrução básica na técnica da MT envolverá um curso de instrução, ministrado em cinco sessões. As cinco sessões básicas de instrução incluirão:
Sessão introdutória-Revisão de pesquisas científicas anteriores sobre o programa MT e uma visão de possíveis benefícios; Preparação- discussão da mecânica e origem da técnica da MT (75 minutos- sessão de grupo); Após a sessão introdutória, uma entrevista pessoal é conduzida por telefone com um professor do programa de MT. O participante preenche um breve formulário de entrevista antes da chamada. O entrevistador (um professor do programa MT) revisa o formulário com o participante.
As quatro aulas de instrução da MT seguem um protocolo de ensino padronizado e são conduzidas por professores certificados do programa de Meditação Transcendental, treinados e aprovados pela organização de Meditação Transcendental.
- Instrução Pessoal - instrução individual individual na técnica da MT (75 minutos). O aluno aprende a mecânica da técnica da MT. Na conclusão desta aula, o aluno é capaz de meditar adequadamente.
- Primeiro Dia de Verificação da Prática Correta e Instrução Adicional (sessão de grupo de 90 minutos); A primeira sessão de acompanhamento fornece informações para ajudar os alunos a incorporar a MT em sua vida diária.
- Segundo Dia de Verificação da Prática Correta - compreensão da mecânica da técnica da MT a partir de experiências pessoais (sessão de grupo de 90 minutos); A segunda sessão fornece informações sobre como a meditação reduz o estresse e melhora a saúde
- Terceiro Dia de Verificação da Prática Correta - compreensão da mecânica do desenvolvimento do potencial humano superior e bem-estar (sessão de grupo de 90 minutos). A terceira sessão analisa as experiências dos alunos durante e após a meditação e fornece instruções adicionais para apoiar sua prática contínua em casa.
Após a fase inicial da intervenção (5 sessões), haverá 5 sessões adicionais em grupo de 45 a 60 minutos cada, fornecidas uma vez por mês para o restante do período de intervenção de 6 meses. Estas sessões incluirão: a) discussão de experiências pessoais e verificação da correção da prática da técnica da MT, e b) conhecimento do potencial humano e sua relação com a saúde mental e física.
A adesão às sessões de tratamento será definida como a frequência de pelo menos 70% das sessões de tratamento. Os indivíduos randomizados para o grupo MT continuarão com seus cuidados habituais.
Nenhum dado de pesquisa é coletado durante as sessões descritas acima.
Embora seja a intenção que todas essas sessões sejam realizadas no Centro de Meditação Transcendental de Tucson, em pequenos grupos fisicamente distantes de participantes usando qualquer nível de equipamento de proteção individual recomendado pelo CD no momento da sessão, no caso que as sessões presenciais não são possíveis, as sessões de grupo serão realizadas virtualmente através de videoconferência Zoom. Além disso, os participantes podem concluir as sessões 3 a 5 no aplicativo TM (uma série de palestras pré-gravadas).
Para os participantes que optarem por usar o TM App, eles serão solicitados a criar uma conta por meio do aplicativo e terão a oportunidade de revisar os Termos de Serviço e as Políticas de Privacidade. A Maharishi Foundation International (os proprietários/desenvolvedores do aplicativo) monitora o progresso dos participantes no conteúdo digital para que eles saibam quando lançar a próxima sessão (conforme descrito acima). Os participantes também podem usar o aplicativo para cronometrar suas sessões de meditação, embora isso não seja obrigatório.
Prática em casa: A prática em casa consistirá em duas sessões diárias de MT de 20 minutos - de manhã e à noite. O cumprimento da prática da MT será definido como meditar pelo menos uma vez por dia. Os participantes preencherão um questionário de prática doméstica em 1 mês e 3 meses (anexado como um adendo - será incluído no pacote REDCap com avaliações).
Treinamento retardado da MT/condição de controle: os indivíduos randomizados para o grupo de controle continuarão com seus cuidados habituais. Os indivíduos de controle serão convidados a aprender o programa de MT após avaliação pós-treinamento de 3 meses. Caso optem por concluir o treino de MT, serão submetidos ao mesmo treino do Grupo 1, e às mesmas avaliações após o término do treino.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médicos residentes em tempo integral ou Fellows empregados pela Banner Health
- 18 anos ou mais
- Alguns participantes incluídos terão tratado pacientes com COVID-19 ou trabalharão em locais onde pacientes com COVID-19 estão sendo tratados.
- Disposto a participar de qualquer atribuição de grupo (randomizado para início imediato ou treinamento de MT, ou treinamento de MT atrasado)
- Disposto a concluir as avaliações de base, 1 mês e 3 meses após
- Se estiver em tratamento com medicamentos psicoativos, a manutenção de um regime estável por pelo menos dois meses antes da inscrição (por autorrelato).
Critério de exclusão:
- Já instruído na técnica da Meditação Transcendental
- Sintomas psicóticos atualmente instáveis, mania ou transtorno bipolar, conforme demonstrado por autorrelato, ou hospitalizações psiquiátricas nos últimos seis meses;
- Ideação suicida ou homicida atual com intenção ou plano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento inicial de MT
Este grupo receberá treinamento em Meditação Transcendental e completará avaliações na linha de base, 1 mês e 3 meses.(3
avaliações no total).
|
A instrução na técnica da MT é ministrada em cinco sessões.
|
|
Comparador Ativo: Treinamento de MT atrasado
Este braço completará as avaliações de linha de base, 1 mês e 3 meses e, em seguida, receberá o treinamento de MT, seguido por avaliações adicionais pós-treinamento de 1 mês e 3 meses (5 no total)
|
A instrução na técnica da MT é ministrada em cinco sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Esgotamento
Prazo: linha de base
|
Maslach Burnout Inventory - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 6, pontuação alta nas 2 primeiras seções, pontuação baixa na terceira pode indicar risco de burnout.
|
linha de base
|
|
Esgotamento
Prazo: 1 mês
|
Maslach Burnout Inventory - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 6, pontuação alta nas 2 primeiras seções, pontuação baixa na terceira pode indicar risco de burnout.
|
1 mês
|
|
Esgotamento
Prazo: 3 meses
|
Maslach Burnout Inventory - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 6, pontuação alta nas 2 primeiras seções, pontuação baixa na terceira pode indicar risco de burnout.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resiliência
Prazo: linha de base
|
Escala de Resiliência de Connor-Davidson - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 5 x 25 itens, pontuação baixa indica baixa resiliência.
|
linha de base
|
|
Resiliência
Prazo: 1 mês
|
Escala de Resiliência de Connor-Davidson - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 5 x 25 itens, pontuação baixa indica baixa resiliência.
|
1 mês
|
|
Resiliência
Prazo: 3 meses
|
Escala de Resiliência de Connor-Davidson - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 5 x 25 itens, pontuação baixa indica baixa resiliência.
|
3 meses
|
|
Uso de álcool
Prazo: linha de base
|
AUDIT: Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Os participantes respondem a 10 itens com 0-4, pontuação mais alta em relação ao transtorno por uso de álcool.
|
linha de base
|
|
Uso de álcool
Prazo: 1 mês
|
AUDIT: Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Os participantes respondem a 10 itens com 0-4, pontuação mais alta em relação ao transtorno por uso de álcool.
|
1 mês
|
|
Uso de álcool
Prazo: 3 meses
|
AUDIT: Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Os participantes respondem a 10 itens com 0-4, pontuação mais alta em relação ao transtorno por uso de álcool.
|
3 meses
|
|
Depressão
Prazo: linha de base
|
PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente - Os participantes respondem a cada solicitação (não todos, alguns dias, a maioria dos dias, quase todos os dias) números mais altos indicam maiores sintomas depressivos.
|
linha de base
|
|
Depressão
Prazo: 1 mês
|
PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente - Os participantes respondem a cada solicitação (não todos, alguns dias, a maioria dos dias, quase todos os dias) números mais altos indicam maiores sintomas depressivos.
|
1 mês
|
|
Depressão
Prazo: 3 meses
|
PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente - Os participantes respondem a cada solicitação (não todos, alguns dias, a maioria dos dias, quase todos os dias) números mais altos indicam maiores sintomas depressivos.
|
3 meses
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: linha de base
|
PSQI: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - O participante responde a 19 perguntas em 7 seções. Sete seções são combinadas para uma pontuação global de 0 a 21, onde ) é sem problemas e 21 são problemas em todas as áreas.
|
linha de base
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: 1 mês
|
PSQI: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - O participante responde a 19 perguntas em 7 seções. Sete seções são combinadas para uma pontuação global de 0 a 21, onde ) é sem problemas e 21 são problemas em todas as áreas.
|
1 mês
|
|
Qualidade do Sono
Prazo: 3 meses
|
PSQI: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - O participante responde a 19 perguntas em 7 seções. Sete seções são combinadas para uma pontuação global de 0 a 21, onde ) é sem problemas e 21 são problemas em todas as áreas.
|
3 meses
|
|
Sofrimento
Prazo: linha de base
|
BSI18: Inventário Breve de Sintomas 18- Os participantes respondem a 18 perguntas na escala de 0-4.
Números mais altos indicam mais sofrimento.
|
linha de base
|
|
Sofrimento
Prazo: 1 mês
|
BSI18: Breve Inventário de Sintomas 18
|
1 mês
|
|
Sofrimento
Prazo: 3 meses
|
BSI18: Breve Inventário de Sintomas 18
|
3 meses
|
|
Ansiedade
Prazo: linha de base
|
GAD7: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7- Os participantes respondem a 7 perguntas 0-3.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade,
|
linha de base
|
|
Ansiedade
Prazo: 1 mês
|
GAD7: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7- Os participantes respondem a 7 perguntas 0-3.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade,
|
1 mês
|
|
Ansiedade
Prazo: 3 meses
|
GAD7: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7- Os participantes respondem a 7 perguntas 0-3.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade,
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Valosek L, Link J, Mills P, Konrad A, Rainforth M, Nidich S. Effect of Meditation on Emotional Intelligence and Perceived Stress in the Workplace: A Randomized Controlled Study. Perm J. 2018;22:17-172. Published 2018 Oct 29. doi:10.7812/TPP/17-172
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008969193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Meditação transcendental
-
Duke UniversityConcluídoEsgotamento Profissional | Estresse, PsicológicoEstados Unidos
-
Johns Hopkins UniversityRescindidoLúpus Eritematoso Sistêmico | Vasculite | Artrite Inflamatória | Miosite | Síndrome de Sjogren | EsclerodermiaEstados Unidos
-
Maharishi International UniversityColumbia UniversityDesconhecidoDoença arterial coronáriaEstados Unidos
-
Sheba Medical CenterRetiradoTranstorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade | Transtorno de Déficit de Atenção na Adolescência
-
Medical University of GrazConcluídoDoenças cardiovasculares | Doenças Vasculares | Estresse, PsicológicoÁustria
-
Maharishi International UniversityRecrutamentoDinâmica SocialEstados Unidos
-
Queen Mary University of LondonRescindido
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchDavid Lynch FoundationConcluídoEsgotamento | Insônia | Bem estarEstados Unidos
-
Marie LoiselleLoyola University ChicagoConcluídoDepressão | Esgotamento Profissional | Insônia | Resiliência | Estresse percebidoEstados Unidos
-
National Center for Complementary and Integrative...Howard University; Morehouse College of MedicineConcluídoDoenças cardiovascularesEstados Unidos