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Melhorando a saúde mental de médicos residentes e bolsistas por meio da meditação transcendental

28 de setembro de 2021 atualizado por: University of Arizona

Melhorando a saúde mental de médicos residentes e bolsistas: reduzindo o esgotamento e aumentando a resiliência por meio da meditação transcendental

Esta proposta visa otimizar o bem-estar e o desempenho do médico residente e do companheiro no Banner University Medical Center por meio de um programa de redução de estresse baseado em evidências, a Meditação Transcendental (MT). É particularmente oportuno devido à enorme pressão e estresse que os residentes enfrentam como trabalhadores da linha de frente durante a atual pandemia do novo coronavírus (COVID-19) de 2019.

Os participantes serão designados aleatoriamente para o treinamento de MT (grupo 1) ou treinamento de MT retardado (grupo 2). Os resultados do estudo serão avaliados no início e 1 e 3 meses após o treinamento. Os participantes designados para o grupo 2 receberão o treinamento de MT após a avaliação de três meses e, em seguida, completarão as avaliações 1 e 3 meses após o treinamento.

Essas ferramentas de avaliação analisam a ansiedade (Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-GAD-7), depressão (Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), insônia (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh PSQI), sofrimento psicológico (Brief Symptom Inventory BSI18), esgotamento (Maslach Burnout Inventory-MBI), resiliência (Conner-Davidson Resilience Scale- RISC) e uso de álcool (Alcohol Use Disorder Identification Test - AUDIT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Até cem médicos residentes e colegas empregados pela Banner Health participarão do projeto. Os participantes serão designados aleatoriamente para o programa de MT ou para um treinamento de MT atrasado, grupo de controle de tratamento usual. Os resultados do estudo serão avaliados na linha de base, 1 mês e 3 meses após o treinamento, com mudança no burnout como o resultado primário. Indivíduos de controle (também conhecidos como treinamento de MT atrasado ou Grupo 2) serão elegíveis para aprender MT após completar 3 meses de pós-teste. O Grupo 2 também concluirá as avaliações pós-treinamento 1 mês e 3 meses após o treinamento. A duração total deste projeto será de 60 meses.

Dois experientes instrutores certificados de MT conduzirão a instrução. Todos os professores certificados de MT foram extensivamente treinados no ensino do programa de MT, incluindo o ensino do curso de instrução, a verificação contínua da correção da prática sem esforço da técnica e a realização de sessões adicionais de acompanhamento. A mesma sequência padronizada do curso de MT será usada para todos os participantes do estudo.

Esboço do Programa de Meditação Transcendental: O grupo de MT envolverá 10 sessões totais ao longo de 12 semanas (cerca de 75 minutos por sessão). A instrução básica na técnica da MT envolverá um curso de instrução, ministrado em cinco sessões. As cinco sessões básicas de instrução incluirão:

  1. Sessão introdutória-Revisão de pesquisas científicas anteriores sobre o programa MT e uma visão de possíveis benefícios; Preparação- discussão da mecânica e origem da técnica da MT (75 minutos- sessão de grupo); Após a sessão introdutória, uma entrevista pessoal é conduzida por telefone com um professor do programa de MT. O participante preenche um breve formulário de entrevista antes da chamada. O entrevistador (um professor do programa MT) revisa o formulário com o participante.

    As quatro aulas de instrução da MT seguem um protocolo de ensino padronizado e são conduzidas por professores certificados do programa de Meditação Transcendental, treinados e aprovados pela organização de Meditação Transcendental.

  2. Instrução Pessoal - instrução individual individual na técnica da MT (75 minutos). O aluno aprende a mecânica da técnica da MT. Na conclusão desta aula, o aluno é capaz de meditar adequadamente.
  3. Primeiro Dia de Verificação da Prática Correta e Instrução Adicional (sessão de grupo de 90 minutos); A primeira sessão de acompanhamento fornece informações para ajudar os alunos a incorporar a MT em sua vida diária.
  4. Segundo Dia de Verificação da Prática Correta - compreensão da mecânica da técnica da MT a partir de experiências pessoais (sessão de grupo de 90 minutos); A segunda sessão fornece informações sobre como a meditação reduz o estresse e melhora a saúde
  5. Terceiro Dia de Verificação da Prática Correta - compreensão da mecânica do desenvolvimento do potencial humano superior e bem-estar (sessão de grupo de 90 minutos). A terceira sessão analisa as experiências dos alunos durante e após a meditação e fornece instruções adicionais para apoiar sua prática contínua em casa.

Após a fase inicial da intervenção (5 sessões), haverá 5 sessões adicionais em grupo de 45 a 60 minutos cada, fornecidas uma vez por mês para o restante do período de intervenção de 6 meses. Estas sessões incluirão: a) discussão de experiências pessoais e verificação da correção da prática da técnica da MT, e b) conhecimento do potencial humano e sua relação com a saúde mental e física.

A adesão às sessões de tratamento será definida como a frequência de pelo menos 70% das sessões de tratamento. Os indivíduos randomizados para o grupo MT continuarão com seus cuidados habituais.

Nenhum dado de pesquisa é coletado durante as sessões descritas acima.

Embora seja a intenção que todas essas sessões sejam realizadas no Centro de Meditação Transcendental de Tucson, em pequenos grupos fisicamente distantes de participantes usando qualquer nível de equipamento de proteção individual recomendado pelo CD no momento da sessão, no caso que as sessões presenciais não são possíveis, as sessões de grupo serão realizadas virtualmente através de videoconferência Zoom. Além disso, os participantes podem concluir as sessões 3 a 5 no aplicativo TM (uma série de palestras pré-gravadas).

Para os participantes que optarem por usar o TM App, eles serão solicitados a criar uma conta por meio do aplicativo e terão a oportunidade de revisar os Termos de Serviço e as Políticas de Privacidade. A Maharishi Foundation International (os proprietários/desenvolvedores do aplicativo) monitora o progresso dos participantes no conteúdo digital para que eles saibam quando lançar a próxima sessão (conforme descrito acima). Os participantes também podem usar o aplicativo para cronometrar suas sessões de meditação, embora isso não seja obrigatório.

Prática em casa: A prática em casa consistirá em duas sessões diárias de MT de 20 minutos - de manhã e à noite. O cumprimento da prática da MT será definido como meditar pelo menos uma vez por dia. Os participantes preencherão um questionário de prática doméstica em 1 mês e 3 meses (anexado como um adendo - será incluído no pacote REDCap com avaliações).

Treinamento retardado da MT/condição de controle: os indivíduos randomizados para o grupo de controle continuarão com seus cuidados habituais. Os indivíduos de controle serão convidados a aprender o programa de MT após avaliação pós-treinamento de 3 meses. Caso optem por concluir o treino de MT, serão submetidos ao mesmo treino do Grupo 1, e às mesmas avaliações após o término do treino.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Médicos residentes em tempo integral ou Fellows empregados pela Banner Health
  2. 18 anos ou mais
  3. Alguns participantes incluídos terão tratado pacientes com COVID-19 ou trabalharão em locais onde pacientes com COVID-19 estão sendo tratados.
  4. Disposto a participar de qualquer atribuição de grupo (randomizado para início imediato ou treinamento de MT, ou treinamento de MT atrasado)
  5. Disposto a concluir as avaliações de base, 1 mês e 3 meses após
  6. Se estiver em tratamento com medicamentos psicoativos, a manutenção de um regime estável por pelo menos dois meses antes da inscrição (por autorrelato).

Critério de exclusão:

  1. Já instruído na técnica da Meditação Transcendental
  2. Sintomas psicóticos atualmente instáveis, mania ou transtorno bipolar, conforme demonstrado por autorrelato, ou hospitalizações psiquiátricas nos últimos seis meses;
  3. Ideação suicida ou homicida atual com intenção ou plano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento inicial de MT
Este grupo receberá treinamento em Meditação Transcendental e completará avaliações na linha de base, 1 mês e 3 meses.(3 avaliações no total).

A instrução na técnica da MT é ministrada em cinco sessões.

  1. Sessão introdutória-Revisão de pesquisas científicas anteriores sobre o programa MT e uma visão de possíveis benefícios; Preparação - discussão da mecânica e origem da técnica de MT Após a sessão introdutória, é realizada uma Entrevista Pessoal por telefone - com um professor do programa de MT.
  2. Instrução pessoal - instrução individual individual na técnica da MT. O aluno aprende a mecânica da técnica da MT. Na conclusão desta aula, o aluno é capaz de meditar adequadamente.
  3. Primeiro Dia de Verificação da Prática Correta e Instrução Adicional.
  4. Segundo dia de verificação da prática correta - compreensão da mecânica da técnica da MT a partir de experiências pessoais.
  5. Terceiro Dia de Verificação da Prática Correta - compreensão da mecânica do desenvolvimento do potencial humano superior e do bem-estar.
Comparador Ativo: Treinamento de MT atrasado
Este braço completará as avaliações de linha de base, 1 mês e 3 meses e, em seguida, receberá o treinamento de MT, seguido por avaliações adicionais pós-treinamento de 1 mês e 3 meses (5 no total)

A instrução na técnica da MT é ministrada em cinco sessões.

  1. Sessão introdutória-Revisão de pesquisas científicas anteriores sobre o programa MT e uma visão de possíveis benefícios; Preparação - discussão da mecânica e origem da técnica de MT Após a sessão introdutória, é realizada uma Entrevista Pessoal por telefone - com um professor do programa de MT.
  2. Instrução pessoal - instrução individual individual na técnica da MT. O aluno aprende a mecânica da técnica da MT. Na conclusão desta aula, o aluno é capaz de meditar adequadamente.
  3. Primeiro Dia de Verificação da Prática Correta e Instrução Adicional.
  4. Segundo dia de verificação da prática correta - compreensão da mecânica da técnica da MT a partir de experiências pessoais.
  5. Terceiro Dia de Verificação da Prática Correta - compreensão da mecânica do desenvolvimento do potencial humano superior e do bem-estar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esgotamento
Prazo: linha de base
Maslach Burnout Inventory - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 6, pontuação alta nas 2 primeiras seções, pontuação baixa na terceira pode indicar risco de burnout.
linha de base
Esgotamento
Prazo: 1 mês
Maslach Burnout Inventory - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 6, pontuação alta nas 2 primeiras seções, pontuação baixa na terceira pode indicar risco de burnout.
1 mês
Esgotamento
Prazo: 3 meses
Maslach Burnout Inventory - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 6, pontuação alta nas 2 primeiras seções, pontuação baixa na terceira pode indicar risco de burnout.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resiliência
Prazo: linha de base
Escala de Resiliência de Connor-Davidson - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 5 x 25 itens, pontuação baixa indica baixa resiliência.
linha de base
Resiliência
Prazo: 1 mês
Escala de Resiliência de Connor-Davidson - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 5 x 25 itens, pontuação baixa indica baixa resiliência.
1 mês
Resiliência
Prazo: 3 meses
Escala de Resiliência de Connor-Davidson - Os participantes respondem a cada solicitação de 0 a 5 x 25 itens, pontuação baixa indica baixa resiliência.
3 meses
Uso de álcool
Prazo: linha de base
AUDIT: Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Os participantes respondem a 10 itens com 0-4, pontuação mais alta em relação ao transtorno por uso de álcool.
linha de base
Uso de álcool
Prazo: 1 mês
AUDIT: Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Os participantes respondem a 10 itens com 0-4, pontuação mais alta em relação ao transtorno por uso de álcool.
1 mês
Uso de álcool
Prazo: 3 meses
AUDIT: Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool - Os participantes respondem a 10 itens com 0-4, pontuação mais alta em relação ao transtorno por uso de álcool.
3 meses
Depressão
Prazo: linha de base
PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente - Os participantes respondem a cada solicitação (não todos, alguns dias, a maioria dos dias, quase todos os dias) números mais altos indicam maiores sintomas depressivos.
linha de base
Depressão
Prazo: 1 mês
PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente - Os participantes respondem a cada solicitação (não todos, alguns dias, a maioria dos dias, quase todos os dias) números mais altos indicam maiores sintomas depressivos.
1 mês
Depressão
Prazo: 3 meses
PHQ-9: Questionário de Saúde do Paciente - Os participantes respondem a cada solicitação (não todos, alguns dias, a maioria dos dias, quase todos os dias) números mais altos indicam maiores sintomas depressivos.
3 meses
Qualidade do Sono
Prazo: linha de base
PSQI: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - O participante responde a 19 perguntas em 7 seções. Sete seções são combinadas para uma pontuação global de 0 a 21, onde ) é sem problemas e 21 são problemas em todas as áreas.
linha de base
Qualidade do Sono
Prazo: 1 mês
PSQI: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - O participante responde a 19 perguntas em 7 seções. Sete seções são combinadas para uma pontuação global de 0 a 21, onde ) é sem problemas e 21 são problemas em todas as áreas.
1 mês
Qualidade do Sono
Prazo: 3 meses
PSQI: Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh - O participante responde a 19 perguntas em 7 seções. Sete seções são combinadas para uma pontuação global de 0 a 21, onde ) é sem problemas e 21 são problemas em todas as áreas.
3 meses
Sofrimento
Prazo: linha de base
BSI18: Inventário Breve de Sintomas 18- Os participantes respondem a 18 perguntas na escala de 0-4. Números mais altos indicam mais sofrimento.
linha de base
Sofrimento
Prazo: 1 mês
BSI18: Breve Inventário de Sintomas 18
1 mês
Sofrimento
Prazo: 3 meses
BSI18: Breve Inventário de Sintomas 18
3 meses
Ansiedade
Prazo: linha de base
GAD7: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7- Os participantes respondem a 7 perguntas 0-3. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade,
linha de base
Ansiedade
Prazo: 1 mês
GAD7: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7- Os participantes respondem a 7 perguntas 0-3. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade,
1 mês
Ansiedade
Prazo: 3 meses
GAD7: Transtorno de Ansiedade Generalizada 7- Os participantes respondem a 7 perguntas 0-3. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade,
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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