- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04586309
Forbedring af den mentale sundhed for fastboende læger og stipendiater gennem transcendental meditation
Forbedring af den mentale sundhed hos fastboende læger og stipendiater: Reduktion af udbrændthed og forbedring af modstandskraft gennem transcendental meditation
Dette forslag har til formål at optimere fastboende læge og andres velvære og ydeevne på Banner University Medical Center gennem et evidensbaseret stressreduktionsprogram, Transcendental Meditation (TM). Det er især aktuelt på grund af det enorme pres og stress, som beboerne står over for som frontlinjemedarbejdere under den nuværende 2019 nye coronavirus (COVID-19) pandemi.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt TM-træningen (gruppe 1) eller forsinket TM-træning (gruppe 2). Studieresultater vil blive vurderet ved baseline og 1 og 3 måneder efter træning. Deltagere, der er tildelt gruppe 2, vil modtage TM-træningen efter tre måneders vurdering og derefter gennemføre vurderinger 1 og 3 måneder efter træning.
Disse vurderingsværktøjer ser på angst (Generalized Anxiety Disorder Scale-GAD-7), depression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9), søvnløshed (Pittsburgh Sleep Quality Index PSQI), psykologisk lidelse (Brief Symptom Inventory BSI18), udbrændthed (Maslach Burnout) Inventory-MBI), resiliens (Conner-Davidson Resilience Scale-RISC) og alkoholforbrug (Alcohol Use Disorder Identification Test - AUDIT).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Op til hundrede beboer- og medlæger ansat af Banner Health vil deltage i projektet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten TM-programmet eller til en forsinket TM-træningsgruppe, behandling som sædvanlig kontrolgruppe. Studieresultater vil blive vurderet ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter træning, med ændring i udbrændthed som det primære resultat. Kontrolemner (alias forsinket TM-træning eller gruppe 2) vil være berettiget til at lære TM efter at have gennemført 3 måneders post-test. Gruppe 2 vil også gennemføre efteruddannelsesvurderinger 1 måned og 3 måneder efter træning. Den samlede varighed af dette projekt vil være 60 måneder.
To erfarne certificerede TM-instruktører vil lede instruktionen. Alle certificerede TM-lærere er blevet grundigt uddannet i undervisningen af TM-programmet, herunder undervisning i undervisningsforløbet, verifikation af den fortsatte korrekthed af ubesværet praksis af teknikken og gennemførelse af yderligere opfølgningssessioner. Den samme standardiserede TM-kursussekvens vil blive brugt for alle studiedeltagere.
Oversigt over Transcendental Meditation Program: TM-gruppen vil involvere 10 samlede sessioner over 12 uger (ca. 75 minutter pr. session). Kerneundervisningen i TM-teknikken vil involvere et undervisningsforløb, der undervises over fem sessioner. De fem centrale instruktionssessioner vil omfatte:
Introduktionssession - Gennemgang af tidligere videnskabelig forskning om TM-programmet og en vision om mulige fordele; Forberedelse- diskussion af TM-teknikkens mekanik og oprindelse (75 minutter- gruppesession); Efter introduktionssessionen gennemføres en personlig samtale telefonisk - med en lærer på TM-programmet. Deltageren udfylder et kort interviewskema forud for opkaldet. Intervieweren (en lærer med TM-programmet) gennemgår skemaet med deltageren.
De fire klasser af TM-instruktioner overholder en standardiseret undervisningsprotokol og udføres af certificerede lærere fra Transcendental Meditation-programmet, der er uddannet og godkendt af Transcendental Meditation-organisationen.
- Personlig instruktion-individuel en-til-en instruktion i TM-teknikken (75 minutter). Eleven lærer TM-teknikkens mekanik. Ved afslutningen af denne time er eleven i stand til at meditere ordentligt.
- Første dag for verifikation af korrekt praksis og yderligere instruktion (90 minutters gruppesession); Den første opfølgningssession giver information til at hjælpe eleverne med at inkorporere TM i deres daglige liv.
- Anden dag for verifikation af korrekt praksis - forståelse af TM-teknikkens mekanik ud fra personlige erfaringer (90 minutters gruppesession); Den anden session giver information om, hvordan meditationen reducerer stress og forbedrer sundheden
- Tredje dag for verifikation af korrekt praksis - forståelse af mekanikken bag udviklingen af højere menneskeligt potentiale og velvære (90 minutters gruppesession). Den tredje session gennemgår elevernes oplevelser både under og efter meditation og giver yderligere instruktion til støtte for deres igangværende hjemmepraksis.
Efter den indledende fase af interventionen (5 sessioner) vil der være 5 ekstra gruppesessioner på hver 45-60 minutter en gang om måneden i resten af den 6-måneders interventionsperiode. Disse sessioner vil omfatte: a) diskussion af personlige erfaringer og verifikation af korrekt praksis af TM-teknikken, og b) viden om det menneskelige potentiale og dets forhold til mental og fysisk sundhed.
Overholdelse af behandlingssessioner vil blive defineret som deltagelse i mindst 70 % af behandlingssessionerne. Forsøgspersoner, der er randomiseret til TM-gruppen, vil fortsætte med deres sædvanlige pleje.
Der indsamles ingen forskningsdata under sessionerne beskrevet ovenfor.
Selvom det er hensigten, at alle disse sessioner skal gennemføres på Tucson Transcendental Meditation Center, i små fysisk distancerede grupper af deltagere, der bærer et hvilket som helst niveau af personligt beskyttelsesudstyr, der anbefales af CD'en på tidspunktet for sessionen, i tilfælde af at personlige sessioner ikke er mulige, vil gruppesessionerne blive afholdt virtuelt gennem Zoom videokonferencer. Derudover kan deltagerne muligvis gennemføre sessioner 3-5 over TM-appen (en række forudindspillede foredrag).
For deltagere, der vælger at bruge TM-appen, vil de blive bedt om at oprette en konto gennem appen, og de vil få mulighed for at gennemgå servicevilkårene og privatlivspolitikkerne. Maharishi Foundation International (ejerne/udviklerne af appen) overvåger deltagernes fremskridt gennem det digitale indhold, så de ved, hvornår de skal udgive den næste session (som beskrevet ovenfor). Deltagerne kan også bruge appen til at time deres meditationssessioner, selvom dette ikke er påkrævet.
Hjemmetræning: Hjemmetræning vil bestå af to 20-minutters TM-sessioner dagligt - morgen og aften. Overholdelse af TM praksis vil blive defineret som at meditere mindst én gang om dagen. Deltagerne udfylder et hjemmepraksisspørgeskema efter 1 måned og 3 måneder (vedhæftet som et tillæg - vil blive inkluderet i REDCap-pakken med vurderinger).
Forsinket TM-træning/kontroltilstand: Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil fortsætte med deres sædvanlige pleje. Kontrolemner vil blive inviteret til at lære TM-programmet efter 3 måneders efteruddannelsesvurdering. Hvis de vælger at gennemføre TM-uddannelsen, vil de være underlagt samme uddannelse som gruppe 1, og de samme vurderinger efter endt uddannelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsboende læger eller stipendiater ansat af Banner Health
- 18 år eller ældre
- Nogle inkluderede deltagere vil have behandlet COVID-19-patienter eller arbejde på steder, hvor COVID-19-patienter bliver behandlet.
- Villig til at deltage i enten gruppeopgaver (randomiseret til enten øjeblikkelig start eller TM-træning eller forsinket TM-træning)
- Villig til at gennemføre baseline, 1-måneders og 3-måneders eftervurderinger
- Ved behandling med psykoaktive lægemidler, opretholdelse af et stabilt regime i mindst to måneder før indskrivning (ved selvrapportering).
Ekskluderingskriterier:
- Allerede instrueret i Transcendental Meditations teknik
- Aktuelt ustabile psykotiske symptomer, mani eller bipolar lidelse som påvist ved selvrapportering eller psykiatriske indlæggelser inden for de seneste seks måneder;
- Aktuelle selvmordstanker eller mordtanker med hensigt eller plan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig TM-træning
Denne gruppe vil modtage træning i Transcendental Meditation og vil gennemføre vurderinger ved baseline, 1 måned og 3 måneder.(3
vurderinger i alt).
|
Der undervises i TM-teknikken over fem sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket TM træning
Denne arm vil fuldføre baseline-, 1-måneders- og 3-månedersvurderingerne og derefter modtage TM-træningen efterfulgt af yderligere 1 måned og 3 måneders efter-træningsvurderinger (5 i alt)
|
Der undervises i TM-teknikken over fem sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brænde ud
Tidsramme: baseline
|
Maslach Burnout Inventory- Deltagerne svarer på hver prompt 0-6, høj score i de første 2 sektioner, lav score i tredje kan indikere risiko for udbrændthed.
|
baseline
|
|
Brænde ud
Tidsramme: 1 måned
|
Maslach Burnout Inventory- Deltagerne svarer på hver prompt 0-6, høj score i de første 2 sektioner, lav score i tredje kan indikere risiko for udbrændthed.
|
1 måned
|
|
Brænde ud
Tidsramme: 3 måneder
|
Maslach Burnout Inventory- Deltagerne svarer på hver prompt 0-6, høj score i de første 2 sektioner, lav score i tredje kan indikere risiko for udbrændthed.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: baseline
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltagerne svarer på hver prompt 0-5 x 25 elementer, lav score indikerer dårlig modstandskraft.
|
baseline
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 1 måned
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltagerne svarer på hver prompt 0-5 x 25 elementer, lav score indikerer dårlig modstandskraft.
|
1 måned
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale- Deltagerne svarer på hver prompt 0-5 x 25 elementer, lav score indikerer dårlig modstandskraft.
|
3 måneder
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: baseline
|
AUDIT: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - Deltagerne reagerer på 10 punkter med 0-4, højere score mere vedrørende alkoholmisbrug.
|
baseline
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 1 måned
|
AUDIT: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - Deltagerne reagerer på 10 punkter med 0-4, højere score mere vedrørende alkoholmisbrug.
|
1 måned
|
|
Brug af alkohol
Tidsramme: 3 måneder
|
AUDIT: Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - Deltagerne reagerer på 10 punkter med 0-4, højere score mere vedrørende alkoholmisbrug.
|
3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: baseline
|
PHQ-9: Patient Health Questionnaire- Deltagerne besvarer hver prompt (ikke alle, nogle dage, de fleste dage, næsten hver dag) højere tal indikerer større depressive symptomer.
|
baseline
|
|
Depression
Tidsramme: 1 måned
|
PHQ-9: Patient Health Questionnaire- Deltagerne besvarer hver prompt (ikke alle, nogle dage, de fleste dage, næsten hver dag) højere tal indikerer større depressive symptomer.
|
1 måned
|
|
Depression
Tidsramme: 3 måneder
|
PHQ-9: Patient Health Questionnaire- Deltagerne besvarer hver prompt (ikke alle, nogle dage, de fleste dage, næsten hver dag) højere tal indikerer større depressive symptomer.
|
3 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index- Deltageren besvarer 19 spørgsmål i 7 sektioner, syv sektioner er kombineret for en global score på 0-21, hvor ) er ingen problemer og 21 er problemer på alle områder.
|
baseline
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 1 måned
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index- Deltageren besvarer 19 spørgsmål i 7 sektioner, syv sektioner er kombineret for en global score på 0-21, hvor ) er ingen problemer og 21 er problemer på alle områder.
|
1 måned
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
PSQI: Pittsburgh Sleep Quality Index- Deltageren besvarer 19 spørgsmål i 7 sektioner, syv sektioner er kombineret for en global score på 0-21, hvor ) er ingen problemer og 21 er problemer på alle områder.
|
3 måneder
|
|
Nød
Tidsramme: baseline
|
BSI18: Kort Symptom Inventory 18- Deltagerne besvarer 18 spørgsmål på 0-4 skalaen.
Højere tal indikerer mere nød.
|
baseline
|
|
Nød
Tidsramme: 1 måned
|
BSI18: Kort symptomoversigt 18
|
1 måned
|
|
Nød
Tidsramme: 3 måneder
|
BSI18: Kort symptomoversigt 18
|
3 måneder
|
|
Angst
Tidsramme: baseline
|
GAD7: Generaliseret angstlidelse 7- Deltagerne besvarer 7 spørgsmål 0-3.
Højere score indikerer større angst,
|
baseline
|
|
Angst
Tidsramme: 1 måned
|
GAD7: Generaliseret angstlidelse 7- Deltagerne besvarer 7 spørgsmål 0-3.
Højere score indikerer større angst,
|
1 måned
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder
|
GAD7: Generaliseret angstlidelse 7- Deltagerne besvarer 7 spørgsmål 0-3.
Højere score indikerer større angst,
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lai J, Ma S, Wang Y, Cai Z, Hu J, Wei N, Wu J, Du H, Chen T, Li R, Tan H, Kang L, Yao L, Huang M, Wang H, Wang G, Liu Z, Hu S. Factors Associated With Mental Health Outcomes Among Health Care Workers Exposed to Coronavirus Disease 2019. JAMA Netw Open. 2020 Mar 2;3(3):e203976. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.3976.
- Valosek L, Link J, Mills P, Konrad A, Rainforth M, Nidich S. Effect of Meditation on Emotional Intelligence and Perceived Stress in the Workplace: A Randomized Controlled Study. Perm J. 2018;22:17-172. Published 2018 Oct 29. doi:10.7812/TPP/17-172
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008969193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Transcendental meditation
-
Duke UniversityAfsluttetUdbrændthed, professionel | Stress, psykologiskForenede Stater
-
Maharishi International UniversityRekrutteringSocial dynamikForenede Stater
-
Maharishi International UniversityColumbia UniversityUkendtKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Sheba Medical CenterTrukket tilbageAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene
-
Medical University of GrazAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Stress, psykologiskØstrig
-
National Center for Complementary and Integrative...Howard University; Morehouse College of MedicineAfsluttetHjerte-kar-sygdommeForenede Stater
-
Maharishi International UniversityMedical College of WisconsinAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Koronar hjertesygdomForenede Stater
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationAfsluttetJobstress | Opfattet stress
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Maharishi International UniversityWestern Oregon University; Maharishi University of Management Research...AfsluttetStresslidelser, posttraumatisk