Sekundární lymfedém v důsledku lidského adjuvantního onemocnění
8. října 2020 aktualizováno: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal
Lidské adjuvantní onemocnění jako příčina sekundárního lymfedému dolních končetin
Tato observační, popisná, retrospektivní studie klinických a zobrazovacích nálezů u 10 bérců 5 pacientů s předchozí anamnézou injekčního podávání modelovacích látek pro kosmetické účely do hýždí a kyčlí a vyvinul se u nich edém dolní končetiny.
Hodnotil se index lymfedému dolních končetin a nálezy lymfoscintigrafie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymfoscintigrafické nálezy byly hlášeny s transportním indexem (TI), pokud jakákoli hodnota vyšší než 5 bude představovat abnormality v lymfatické funkci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
5
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexiko, 10700
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s anamnézou injekcí modelovacích látek pro kosmetické účely (látky neschválené Federálním úřadem pro léčiva) do hýždí a vykazující edém dolní končetiny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Oba pohlaví
- Starší 18 let
- Historie vstřikování modelovacích látek pro kosmetické účely
- Historie otoků dolních končetin
Kritéria vyloučení:
- Primární lymfedém dolní končetiny v anamnéze
- Odmítnout účast
- Potvrzeny další příčiny edému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopravní index
Časové okno: 4 měsíce
|
Transportní index v každé pánevní končetině: transportní kinematika, distribuční vzorec, indexový čas pro výskyt regionálních lymfatických uzlin, počet a shromáždění koloidů v lymfatických uzlinách a přítomnost a kvalita příjmu koloidu lymfatickými cévami.
Sečtením těchto pěti složek vznikl transportní index, který se mohl pohybovat od 0 do 45 bodů; méně než 5 znamená normální studii, vyšší skóre představuje abnormální nebo patologické výsledky
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index lymfedému dolních končetin
Časové okno: 4 měsíce
|
Pro index lymfedému dolních končetin (LEL) jsme nejprve sečetli plochy příčných řezů končetin v 5 částech, kde byly měřeny obvody, čímž jsme aproximovali, že příčné řezy jsou dokonalé kruhy.
Pro zjednodušení výpočtu vzorce jsme použili součet vlastnosti plochy průřezu, že je úměrný součtu čtverců obvodu.
Nakonec jsme číslo vydělili BMI, abychom provedli korekce pro tělesný typ, a získaná hodnota byla definována jako index LEL.
Vydělením součtu BMI došlo ke korekci indexu podle typu postavy.
Index LEL < 250 odpovídal stadiu LEL I, 250 až 300 odpovídal stadiu LEL II, 300 až 350 odpovídal stadiu LEL III a > 350 odpovídal stadiu LEL IV
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAD and lymphedema
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Studie bude publikována a budeme sdílet výsledky transportního indexu a indexu lymfedému dolních končetin.
Také standardizovaná metoda pro získání lymfoscintigrafického hodnocení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .