Sekundært lymfødem på grund af human adjuverende sygdom
8. oktober 2020 opdateret af: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal
Human adjuverende sygdom som årsag til sekundært lymfødem i nedre ekstremiteter
Denne observationelle, beskrivende, retrospektive undersøgelse af de kliniske og billeddiagnostiske fund af 10 underben hos 5 patienter med tidligere injektioner af modelleringsstoffer til kosmetiske formål i balder og hofter og udviklede ødem i underekstremiteterne.
Lymfødemindeks for underekstremiteter og lymfoscintigrafi blev evalueret og rapporteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfoscintigrafi-fund blev rapporteret med transportindekset (TI), hvor enhver værdi over 5 vil repræsentere abnormiteter i lymfefunktionen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
5
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 10700
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en historie med injektion af modelleringsstoffer til kosmetiske formål (stoffer, der ikke er godkendt af Federal Drug Administration) i balderne og med ødem i underekstremiteterne
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Både køn
- Over 18 år gammel
- Historie om injektion af modelleringsstoffer til kosmetiske formål
- Anamnese med ødem i underekstremiteterne
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med primært lymfødem i underekstremiteterne
- Afvis at deltage
- Bekræftet andre årsager til ødem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transportindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
Transportindeks i hver bækkenlem: transportkinematik, distributionsmønster, indekstid for fremkomsten af regionale lymfeknuder, antal og samling af kolloider i lymfeknuder og tilstedeværelse og kvalitet af kolloidoptagelsen i lymfekarrene.
Sammenlægning af disse fem komponenter resulterede i transportindekset, som kunne variere fra 0 til 45 point; mindre end 5 betyder en normal undersøgelse, højere score repræsenterer unormale eller patologiske resultater
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitets lymfødemindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
For underekstremitets lymfødem (LEL)-indeks tilføjede vi først tværsnitsarealer af ekstremiteterne i 5 dele, hvor omkredsen blev målt, hvilket gjorde en tilnærmelse til, at tværsnittene er perfekte cirkler.
Vi gjorde brug af summen af tværsnitsarealets egenskab af at være proportional med summen af kvadratet af omkredsen for at forenkle beregningen af formlen.
Til sidst dividerede vi tallet med BMI for at foretage korrektioner for kropstypen, og den opnåede værdi blev defineret som LEL-indekset.
Ved at dividere summen med BMI korrigerede man indekset efter kropstypen.
LEL indeks < 250 svarede til LEL trin I, 250 til 300 svarede til LEL trin II, 300 til 350 svarede til LEL trin III, og > 350 svarede til LEL trin IV
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAD and lymphedema
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Undersøgelsen vil blive offentliggjort, og vi vil dele resultaterne af transportindeks og lymfødemindeks i underekstremiteterne.
Også den standardiserede metode til at erhverve den lymfoscintigrafiske evaluering.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underekstremitets lymfoscintigrafi
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutteringFedme | GlucoseintoleranceSchweiz
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, RouenUkendt
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaAfsluttet
-
Universidade do PortoNOVA Medical School | Faculdade de Ciências Médicas, Universidade Nova... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Fysisk handicap
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetFibromyalgiForenede Stater