Wtórny obrzęk limfatyczny spowodowany ludzką chorobą adiuwantową
8 października 2020 zaktualizowane przez: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal
Ludzka choroba adiuwantowa jako przyczyna wtórnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
To obserwacyjne, opisowe, retrospektywne badanie kliniczne i obrazowe 10 podudzi u 5 pacjentów z wcześniejszym wywiadem wstrzyknięć substancji modelujących w celach kosmetycznych w pośladki i biodra oraz z rozwiniętym obrzękiem kończyn dolnych.
Oceniono i zgłoszono wskaźnik obrzęku limfatycznego kończyn dolnych oraz wyniki limfoscyntygrafii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyniki limfoscyntygrafii zgłaszano z indeksem transportowym (TI), gdzie jakakolwiek wartość powyżej 5 będzie reprezentować nieprawidłowości w funkcji limfatycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Meksyk, 10700
- Hospital Ángeles Pedregal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z historią wstrzykiwania substancji modelujących do celów kosmetycznych (substancje niezatwierdzone przez Federalną Agencję ds. Leków) w pośladki i z obrzękiem kończyn dolnych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- powyżej 18 lat
- Historia iniekcji substancji modelujących w celach kosmetycznych
- Historia obrzęku kończyn dolnych
Kryteria wyłączenia:
- Historia pierwotnego obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
- Odmówić udziału
- Potwierdzone inne przyczyny obrzęku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks transportu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Indeks transportu w każdej kończynie miednicy: kinematyka transportu, wzorzec dystrybucji, indeks czasu pojawienia się regionalnych węzłów chłonnych, liczba i gromadzenie koloidów w węzłach chłonnych oraz obecność i jakość wychwytu koloidu przez naczynia chłonne.
Sumowanie tych pięciu składowych dawało wskaźnik transportowy, który mógł mieścić się w przedziale od 0 do 45 punktów; mniej niż 5 oznacza normalne badanie, wyższe wyniki oznaczają wyniki nieprawidłowe lub patologiczne
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obrzęku limfatycznego kończyn dolnych
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Dla wskaźnika obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (DGW) najpierw zsumowaliśmy pola przekroju poprzecznego kończyn w 5 częściach, w których mierzono obwody, dokonując przybliżenia, że przekroje poprzeczne są idealnymi kołami.
Wykorzystaliśmy właściwość sumy pola przekroju poprzecznego, która jest proporcjonalna do sumy kwadratów obwodu, aby uprościć obliczenie wzoru.
Ostatecznie liczbę podzieliliśmy przez BMI, aby wprowadzić poprawki do typu budowy ciała, a uzyskaną wartość zdefiniowaliśmy jako wskaźnik DGW.
Podzielenie sumy przez BMI skorygowało wskaźnik w zależności od typu budowy ciała.
Indeks LEL < 250 odpowiadał I stopnia LEL, 250 do 300 II stopień LEL, 300 do 350 III stopień LEL, a > 350 IV stopień LEL
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAD and lymphedema
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Badanie zostanie opublikowane, a my udostępnimy wyniki indeksu transportowego i indeksu obrzęku limfatycznego kończyn dolnych.
Również wystandaryzowana metoda pozyskiwania oceny limfoscyntygraficznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .