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Sekundäres Lymphödem aufgrund einer Adjuvanserkrankung des Menschen

8. Oktober 2020 aktualisiert von: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

Adjuvante Erkrankung des Menschen als Ursache eines sekundären Lymphödems der unteren Extremität

Diese beobachtende, beschreibende, retrospektive Studie untersucht die klinischen und bildgebenden Befunde von 10 Unterschenkeln von 5 Patienten, die in der Vorgeschichte Modelliersubstanzen für kosmetische Zwecke in Gesäß und Hüfte injiziert hatten und ein Ödem der unteren Extremitäten entwickelten. Der Lymphödemindex der unteren Extremitäten und die Befunde der Lymphszintigraphie wurden ausgewertet und berichtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Befunde der Lymphszintigraphie wurden mit dem Transportindex (TI) angegeben, wobei jeder Wert über 5 Anomalien der lymphatischen Funktion darstellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexiko, 10700
        • Hospital Angeles Pedregal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Injektionen von Modellierungssubstanzen für kosmetische Zwecke (nicht von der Federal Drug Administration zugelassene Substanzen) in das Gesäß und mit Ödemen der unteren Gliedmaßen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Über 18 Jahre alt
  • Geschichte der Injektion von Modelliersubstanzen für kosmetische Zwecke
  • Vorgeschichte von Ödemen der unteren Gliedmaßen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines primären Lymphödems der unteren Extremitäten
  • Teilnahme ablehnen
  • Bestätigte andere Ursachen für Ödeme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transportindex
Zeitfenster: 4 Monate
Transportindex in jeder Beckenextremität: Transportkinematik, Verteilungsmuster, Indexzeit für das Auftreten regionaler Lymphknoten, Anzahl und Ansammlung von Kolloiden in Lymphknoten sowie Vorhandensein und Qualität der Kolloidaufnahme durch die Lymphgefäße. Die Summierung dieser fünf Komponenten ergab den Transportindex, der zwischen 0 und 45 Punkten liegen konnte; weniger als 5 bedeutet eine normale Studie, höhere Punktzahlen repräsentieren abnormale oder pathologische Ergebnisse
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphödem-Index der unteren Extremität
Zeitfenster: 4 Monate
Für den Index des Lymphödems der unteren Extremitäten (LEL) addierten wir zunächst die Querschnittsflächen der Extremitäten in 5 Teilen, in denen die Umfänge gemessen wurden, wobei wir eine Annäherung machten, dass die Querschnitte perfekte Kreise sind. Wir haben die Eigenschaft der Summe der Querschnittsfläche, proportional zur Summe des Quadrats des Umfangs zu sein, ausgenutzt, um die Berechnung der Formel zu vereinfachen. Schließlich teilten wir die Zahl durch den BMI, um Korrekturen für den Körpertyp vorzunehmen, und der erhaltene Wert wurde als LEL-Index definiert. Die Division der Summe durch den BMI korrigierte den Index entsprechend dem Körpertyp. UEG-Index < 250 entspricht UEG-Stufe I, 250 bis 300 entspricht UEG-Stufe II, 300 bis 350 entspricht UEG-Stufe III und > 350 entspricht UEG-Stufe IV
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Angeles del Pedregal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAD and lymphedema

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird veröffentlicht und wir werden die Ergebnisse des Transportindex und des Lymphödemindex der unteren Extremitäten teilen. Auch die standardisierte Methode zur Erlangung der lymphoszintigraphischen Auswertung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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