Humán adjuváns betegség miatti másodlagos limfödéma
2020. október 8. frissítette: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal
Humán adjuváns betegség a másodlagos alsó végtagi limfödéma okaként
Ez a megfigyelő, leíró, retrospektív tanulmány 5 olyan beteg 10 alsó lábszárának klinikai és képalkotó eredményeit vizsgálja, akiknek a kórtörténetében modellező anyagok kozmetikai célú injekciója volt a fenékbe és a csípőbe, és alsó végtagi ödéma alakult ki.
Az alsó végtag lymphedema indexét és a limfoszcintigráfiai leleteket értékelték és jelentették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A limfoszcintigráfiás leleteket a Transport index (TI) segítségével jelentették, ha az 5 feletti érték a nyirokfunkció rendellenességeit jelenti.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
5
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexikó, 10700
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kozmetikai célú modellező anyagokat (nem a Szövetségi Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott anyagokat) adtak be a fenékbe, és alsó végtagi ödéma jelentkezik
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- 18 év felett
- Modellező anyagok kozmetikai célú injekciójának története
- Alsó végtagi ödéma anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Primer alsó végtagi lymphedema anamnézisében
- A részvétel elutasítása
- Megerősítették az ödéma egyéb okait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közlekedési index
Időkeret: 4 hónap
|
Transzportindex az egyes kismedencei végtagokban: szállítási kinematika, eloszlási mintázat, a regionális nyirokcsomók megjelenésének indexideje, a nyirokcsomókban lévő kolloidok száma és gyűjtése, valamint a nyirokerek kolloidfelvételének jelenléte és minősége.
Ezen öt komponens összegzése eredményezte a közlekedési indexet, amely 0 és 45 pont között mozoghat; 5-nél kevesebb normál vizsgálatot jelent, a magasabb pontszámok rendellenes vagy patológiás eredményeket jelentenek
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alsó végtagi lymphedema index
Időkeret: 4 hónap
|
Az Alsó végtagi limfödéma (LEL) indexhez először összeadtuk a végtagok keresztmetszeti területeit 5 részből, ahol a kerületet mértük, így közelítve, hogy a keresztmetszetek tökéletes körök.
A képlet kiszámításának egyszerűsítése érdekében felhasználtuk a keresztmetszeti terület összegének a kerület négyzetösszegével arányos tulajdonságát.
Végül a számot elosztottuk a BMI-vel, hogy korrekciókat végezzünk a testtípusra vonatkozóan, és a kapott értéket LEL indexként definiáljuk.
Az összeg BMI-vel való elosztása korrigálta az indexet a testalkat szerint.
A < 250 LEL index az I. LEL stádiumnak, a 250-300 a LEL II. stádiumnak, a 300-350 a LEL III. szakasznak, a > 350 a LEL IV.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HAD and lymphedema
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Tanulmányt publikálunk, és megosztjuk a transzportindex és az alsó végtagi lymphedema index eredményeit.
A limfoscintigráfiai értékelés standardizált módszere is.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alsó végtag limfoszcintigráfia
-
Purdue UniversityBefejezve
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsToborzásAz alsó végtag térd alatti amputációjaEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterToborzásOsteosarcoma | Chondrosarcoma | Csont neoplazma | Csont szarkóma | Ewing-szarkóma | Csontos szarkómaEgyesült Államok