Linfedema secundario debido a enfermedad adyuvante humana
8 de octubre de 2020 actualizado por: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal
Enfermedad adyuvante humana como causa de linfedema secundario de extremidades inferiores
Se trata de un estudio observacional, descriptivo, retrospectivo de los hallazgos clínicos e imagenológicos de 10 miembros inferiores de 5 pacientes con antecedente de inyección de sustancias modeladoras con fines estéticos en glúteos y caderas y que desarrollaron edema en miembros inferiores.
Se evaluó e informó el índice de linfedema de miembros inferiores y los hallazgos de la linfogammagrafía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hallazgos de la linfogammagrafía se informaron con el índice de transporte (TI), donde cualquier valor superior a 5 representará anomalías en la función linfática.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cdmx
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Mexico City, Cdmx, México, 10700
- Hospital Ángeles Pedregal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con antecedentes de inyección de sustancias modeladoras con fines cosméticos (sustancias no aprobadas por la Administración Federal de Drogas) en glúteos y que presenten edema en miembros inferiores
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- mayores de 18 años
- Historia de la inyección de sustancias modeladoras con fines cosméticos.
- Antecedentes de edema de miembros inferiores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de linfedema primario de miembros inferiores
- Rechazar participar
- Otras causas confirmadas de edema
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de transporte
Periodo de tiempo: 4 meses
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Índice de transporte en cada miembro pélvico: cinemática de transporte, patrón de distribución, tiempo índice de aparición de ganglios linfáticos regionales, número y acumulación de coloides en ganglios linfáticos y presencia y calidad de la captación de coloides por los vasos linfáticos.
La suma de estos cinco componentes dio como resultado el índice de transporte, que podía oscilar entre 0 y 45 puntos; menos de 5 significa un estudio normal, las puntuaciones más altas representan resultados anormales o patológicos
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de linfedema de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 4 meses
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Para el índice de linfedema de las extremidades inferiores (LEL), primero sumamos las áreas transversales de las extremidades en 5 partes donde se midieron las circunferencias, haciendo una aproximación de que las secciones transversales son círculos perfectos.
Hicimos uso de la propiedad de la suma del área de la sección transversal de ser proporcional a la suma del cuadrado de la circunferencia para simplificar el cálculo de la fórmula.
Finalmente, dividimos el número por IMC para hacer correcciones por el tipo de cuerpo, y el valor obtenido se definió como el índice LEL.
Dividiendo la suma por el IMC se corrigió el índice según el tipo de cuerpo.
Índice LEL < 250 corresponde a LEL estadio I, 250 a 300 corresponde a LEL estadio II, 300 a 350 corresponde a LEL estadio III y > 350 corresponde a LEL estadio IV
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAD and lymphedema
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Se publicará el estudio y compartiremos los resultados del índice de transporte y el índice de linfedema de miembros inferiores.
También el método estandarizado para adquirir la evaluación linfogammagráfica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .