- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04588493
Secundair lymfoedeem als gevolg van menselijke adjuvante ziekte
8 oktober 2020 bijgewerkt door: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal
Menselijke adjuvante ziekte als oorzaak van secundair lymfoedeem van de onderste ledematen
Deze observationele, beschrijvende, retrospectieve studie de klinische en beeldvormende bevindingen van 10 onderbenen van 5 patiënten met een voorgeschiedenis van injectie van modellerende substanties voor cosmetische doeleinden op billen en heupen en ontwikkelde oedeem van de onderste ledematen.
De lymfoedeemindex van de onderste ledematen en de bevindingen van de lymfoscintigrafie werden geëvalueerd en gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bevindingen van lymfoscintigrafie werden gerapporteerd met de Transportindex (TI), waarbij elke waarde boven 5 afwijkingen in de lymfatische functie vertegenwoordigt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexico, 10700
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een voorgeschiedenis van injectie van modellerende substanties voor cosmetische doeleinden (niet door de Federal Drug Administration goedgekeurde substanties) in de billen en met oedeem in de onderste ledematen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide seks
- Meer dan 18 jaar oud
- Geschiedenis van injectie van modelleersubstanties voor cosmetische doeleinden
- Geschiedenis van oedeem in de onderste ledematen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van primair lymfoedeem van de onderste ledematen
- Weigeren om deel te nemen
- Bevestigde andere oorzaken van oedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Transportindex
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Transportindex in elk bekkenlidmaat: transportkinematica, distributiepatroon, indextijd voor het verschijnen van regionale lymfeklieren, aantal en verzameling van colloïden in lymfeklieren en aanwezigheid en kwaliteit van de opname van colloïden door de lymfevaten.
Optelling van deze vijf componenten resulteerde in de transportindex, die kon variëren van 0 tot 45 punten; minder dan 5 betekent een normale studie, hogere scores vertegenwoordigen abnormale of pathologische resultaten
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Lymfoedeemindex onderste ledematen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Voor de index voor lymfoedeem van de onderste ledematen (LEL) hebben we eerst de dwarsdoorsneden van de extremiteiten opgeteld in 5 delen waar de omtrek werd gemeten, waardoor we er bij benadering van uitgingen dat de doorsneden perfecte cirkels zijn.
We hebben gebruik gemaakt van de eigenschap van de som van de dwarsdoorsnede om evenredig te zijn met de som van het kwadraat van de omtrek om de berekening van de formule te vereenvoudigen.
Ten slotte hebben we het aantal gedeeld door BMI om correcties aan te brengen voor het lichaamstype, en de verkregen waarde werd gedefinieerd als de LEL-index.
Het delen van de som door BMI corrigeerde de index volgens het lichaamstype.
LEL-index < 250 komt overeen met LEL-stadium I, 250 tot 300 komt overeen met LEL-stadium II, 300 tot 350 komt overeen met LEL-stadium III en > 350 komt overeen met LEL-stadium IV
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAD and lymphedema
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Studie zal worden gepubliceerd en we zullen de resultaten van de transportindex en de lymfoedeemindex van de onderste ledematen delen.
Ook de gestandaardiseerde methode om de lymfoscintigrafische evaluatie te verkrijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lymfoscintigrafie van de onderste ledematen
-
Hacettepe UniversityVoltooidDuchenne spierdystrofie | Loopstoornissen bij kinderenKalkoen
-
University of Milano BicoccaVoltooid
-
Gazi UniversityVoltooid
-
Foundation University IslamabadHigher Education Commission (Pakistan)VoltooidOsteo artritis kniePakistan
-
University of FloridaFoundation for Physical Medicine and Rehabilitation; National Athletic Trainers...VoltooidTrauma aan het bewegingsapparaatVerenigde Staten
-
Massachusetts Institute of TechnologyHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsWervingAmputatie van de onderste ledematen onder de knieVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven