Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Secundair lymfoedeem als gevolg van menselijke adjuvante ziekte

8 oktober 2020 bijgewerkt door: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

Menselijke adjuvante ziekte als oorzaak van secundair lymfoedeem van de onderste ledematen

Deze observationele, beschrijvende, retrospectieve studie de klinische en beeldvormende bevindingen van 10 onderbenen van 5 patiënten met een voorgeschiedenis van injectie van modellerende substanties voor cosmetische doeleinden op billen en heupen en ontwikkelde oedeem van de onderste ledematen. De lymfoedeemindex van de onderste ledematen en de bevindingen van de lymfoscintigrafie werden geëvalueerd en gerapporteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bevindingen van lymfoscintigrafie werden gerapporteerd met de Transportindex (TI), waarbij elke waarde boven 5 afwijkingen in de lymfatische functie vertegenwoordigt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexico, 10700
        • Hospital Angeles Pedregal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een voorgeschiedenis van injectie van modellerende substanties voor cosmetische doeleinden (niet door de Federal Drug Administration goedgekeurde substanties) in de billen en met oedeem in de onderste ledematen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide seks
  • Meer dan 18 jaar oud
  • Geschiedenis van injectie van modelleersubstanties voor cosmetische doeleinden
  • Geschiedenis van oedeem in de onderste ledematen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van primair lymfoedeem van de onderste ledematen
  • Weigeren om deel te nemen
  • Bevestigde andere oorzaken van oedeem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transportindex
Tijdsspanne: 4 maanden
Transportindex in elk bekkenlidmaat: transportkinematica, distributiepatroon, indextijd voor het verschijnen van regionale lymfeklieren, aantal en verzameling van colloïden in lymfeklieren en aanwezigheid en kwaliteit van de opname van colloïden door de lymfevaten. Optelling van deze vijf componenten resulteerde in de transportindex, die kon variëren van 0 tot 45 punten; minder dan 5 betekent een normale studie, hogere scores vertegenwoordigen abnormale of pathologische resultaten
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lymfoedeemindex onderste ledematen
Tijdsspanne: 4 maanden
Voor de index voor lymfoedeem van de onderste ledematen (LEL) hebben we eerst de dwarsdoorsneden van de extremiteiten opgeteld in 5 delen waar de omtrek werd gemeten, waardoor we er bij benadering van uitgingen dat de doorsneden perfecte cirkels zijn. We hebben gebruik gemaakt van de eigenschap van de som van de dwarsdoorsnede om evenredig te zijn met de som van het kwadraat van de omtrek om de berekening van de formule te vereenvoudigen. Ten slotte hebben we het aantal gedeeld door BMI om correcties aan te brengen voor het lichaamstype, en de verkregen waarde werd gedefinieerd als de LEL-index. Het delen van de som door BMI corrigeerde de index volgens het lichaamstype. LEL-index < 250 komt overeen met LEL-stadium I, 250 tot 300 komt overeen met LEL-stadium II, 300 tot 350 komt overeen met LEL-stadium III en > 350 komt overeen met LEL-stadium IV
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Studie zal worden gepubliceerd en we zullen de resultaten van de transportindex en de lymfoedeemindex van de onderste ledematen delen. Ook de gestandaardiseerde methode om de lymfoscintigrafische evaluatie te verkrijgen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoscintigrafie van de onderste ledematen

3
Abonneren