- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04588493
Linfedema Secundário Devido a Doença Humana Adjuvante
8 de outubro de 2020 atualizado por: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal
Doença Adjuvante Humana como Causa de Linfedema Secundário de Extremidades Inferiores
Este estudo observacional, descritivo e retrospectivo analisou os achados clínicos e de imagem de 10 membros inferiores de 5 pacientes com história prévia de injeção de substâncias modeladoras para fins cosméticos nas nádegas e quadris e desenvolveram edema de membros inferiores.
Índice de linfedema de membros inferiores e achados de linfocintilografia foram avaliados e relatados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os achados de linfocintilografia foram relatados com o índice de transporte (IT), onde qualquer valor acima de 5 representará anormalidades na função linfática.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, México, 10700
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com história de injeção de substâncias modeladoras para fins cosméticos (substâncias não aprovadas pela Federal Drug Administration) nas nádegas e apresentando edema de membros inferiores
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Mais de 18 anos
- Histórico de injeção de substâncias modeladoras para fins cosméticos
- História de edema de membros inferiores
Critério de exclusão:
- História de linfedema primário de membros inferiores
- Rejeitar a participação
- Outras causas confirmadas de edema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de transporte
Prazo: 4 meses
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Índice de transporte em cada membro pélvico: cinemática do transporte, padrão de distribuição, índice de tempo para aparecimento dos gânglios linfáticos regionais, número e coleção de colóides nos gânglios linfáticos e presença e qualidade da captação do colóide pelos vasos linfáticos.
A soma desses cinco componentes resultou no índice de transporte, que pode variar de 0 a 45 pontos; menos de 5 significa um estudo normal, pontuações mais altas representam resultados anormais ou patológicos
|
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de linfedema de membros inferiores
Prazo: 4 meses
|
Para o índice de linfedema das extremidades inferiores (LEL), primeiro somamos as áreas transversais das extremidades em 5 partes onde as circunferências foram medidas, fazendo uma aproximação de que as seções transversais são círculos perfeitos.
Utilizamos a propriedade da soma da área da seção transversal de ser proporcional à soma do quadrado da circunferência para simplificar o cálculo da fórmula.
Por fim, dividimos o número pelo IMC para fazer as correções para o tipo de corpo, e o valor obtido foi definido como o índice LEL.
A divisão da soma pelo IMC corrigiu o índice de acordo com o tipo de corpo.
O índice LEL < 250 correspondeu ao LEL estágio I, 250 a 300 correspondeu ao LEL estágio II, 300 a 350 correspondeu ao LEL estágio III e > 350 correspondeu ao LEL estágio IV
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAD and lymphedema
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O estudo será publicado e compartilharemos os resultados do índice de transporte e índice de linfedema de membros inferiores.
Também o método padronizado para adquirir a avaliação linfocintilográfica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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