- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04588493
Lymphœdème secondaire dû à une maladie humaine adjuvante
8 octobre 2020 mis à jour par: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal
Maladie adjuvante humaine comme cause de lymphœdème secondaire des membres inférieurs
Cette étude observationnelle, descriptive et rétrospective des résultats cliniques et d'imagerie de 10 membres inférieurs de 5 patients ayant des antécédents d'injection de substances de modélisation à des fins esthétiques au niveau des fesses et des hanches et développé un œdème des membres inférieurs.
L'indice de lymphoedème des membres inférieurs et les résultats de la lymphoscintigraphie ont été évalués et rapportés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats de la lymphoscintigraphie ont été rapportés avec l'indice de transport (TI), où toute valeur supérieure à 5 représentera des anomalies de la fonction lymphatique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Cdmx
-
Mexico City, Cdmx, Mexique, 10700
- Hospital Angeles Pedregal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant des antécédents d'injection de substances de modélisation à des fins cosmétiques (substances non approuvées par la Federal Drug Administration) dans les fesses et présentant un œdème des membres inférieurs
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Plus de 18 ans
- Histoire de l'injection de substances modelantes à des fins cosmétiques
- Antécédents d'œdème des membres inférieurs
Critère d'exclusion:
- Antécédents de lymphœdème primaire des membres inférieurs
- Refuser de participer
- Confirmation d'autres causes d'œdème
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice des transports
Délai: 4 mois
|
Indice de transport dans chaque membre pelvien : cinématique de transport, schéma de distribution, temps d'apparition des ganglions lymphatiques régionaux, nombre et collection de colloïdes dans les ganglions lymphatiques et présence et qualité de la captation des colloïdes par les vaisseaux lymphatiques.
La sommation de ces cinq composantes a donné l'indice de transport, qui pouvait varier de 0 à 45 points ; moins de 5 signifie une étude normale, des scores plus élevés représentent des résultats anormaux ou pathologiques
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de lymphœdème des membres inférieurs
Délai: 4 mois
|
Pour l'indice de lymphœdème des membres inférieurs (LEL), nous avons d'abord additionné les zones transversales des extrémités en 5 parties où les circonférences ont été mesurées, en faisant une approximation que les sections transversales sont des cercles parfaits.
Nous avons utilisé la somme de la propriété de la section transversale d'être proportionnelle à la somme du carré de la circonférence pour simplifier le calcul de la formule.
Enfin, nous avons divisé le nombre par l'IMC pour apporter des corrections au type de corps, et la valeur obtenue a été définie comme l'indice LEL.
En divisant la somme par l'IMC, on corrigeait l'indice selon le type de corps.
Indice LEL < 250 correspondait à LEL stade I, 250 à 300 correspondait à LEL stade II, 300 à 350 correspondait à LEL stade III et > 350 correspondait à LEL stade IV
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAD and lymphedema
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
L'étude sera publiée et nous partagerons les résultats de l'indice de transport et de l'indice de lymphœdème des membres inférieurs.
Aussi la méthode standardisée pour acquérir l'évaluation lymphoscintigraphique.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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