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Lymphœdème secondaire dû à une maladie humaine adjuvante

8 octobre 2020 mis à jour par: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

Maladie adjuvante humaine comme cause de lymphœdème secondaire des membres inférieurs

Cette étude observationnelle, descriptive et rétrospective des résultats cliniques et d'imagerie de 10 membres inférieurs de 5 patients ayant des antécédents d'injection de substances de modélisation à des fins esthétiques au niveau des fesses et des hanches et développé un œdème des membres inférieurs. L'indice de lymphoedème des membres inférieurs et les résultats de la lymphoscintigraphie ont été évalués et rapportés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résultats de la lymphoscintigraphie ont été rapportés avec l'indice de transport (TI), où toute valeur supérieure à 5 représentera des anomalies de la fonction lymphatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Mexique, 10700
        • Hospital Angeles Pedregal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant des antécédents d'injection de substances de modélisation à des fins cosmétiques (substances non approuvées par la Federal Drug Administration) dans les fesses et présentant un œdème des membres inférieurs

La description

Critère d'intégration:

  • Les deux sexes
  • Plus de 18 ans
  • Histoire de l'injection de substances modelantes à des fins cosmétiques
  • Antécédents d'œdème des membres inférieurs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lymphœdème primaire des membres inférieurs
  • Refuser de participer
  • Confirmation d'autres causes d'œdème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des transports
Délai: 4 mois
Indice de transport dans chaque membre pelvien : cinématique de transport, schéma de distribution, temps d'apparition des ganglions lymphatiques régionaux, nombre et collection de colloïdes dans les ganglions lymphatiques et présence et qualité de la captation des colloïdes par les vaisseaux lymphatiques. La sommation de ces cinq composantes a donné l'indice de transport, qui pouvait varier de 0 à 45 points ; moins de 5 signifie une étude normale, des scores plus élevés représentent des résultats anormaux ou pathologiques
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de lymphœdème des membres inférieurs
Délai: 4 mois
Pour l'indice de lymphœdème des membres inférieurs (LEL), nous avons d'abord additionné les zones transversales des extrémités en 5 parties où les circonférences ont été mesurées, en faisant une approximation que les sections transversales sont des cercles parfaits. Nous avons utilisé la somme de la propriété de la section transversale d'être proportionnelle à la somme du carré de la circonférence pour simplifier le calcul de la formule. Enfin, nous avons divisé le nombre par l'IMC pour apporter des corrections au type de corps, et la valeur obtenue a été définie comme l'indice LEL. En divisant la somme par l'IMC, on corrigeait l'indice selon le type de corps. Indice LEL < 250 correspondait à LEL stade I, 250 à 300 correspondait à LEL stade II, 300 à 350 correspondait à LEL stade III et > 350 correspondait à LEL stade IV
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Première publication (Réel)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'étude sera publiée et nous partagerons les résultats de l'indice de transport et de l'indice de lymphœdème des membres inférieurs. Aussi la méthode standardisée pour acquérir l'évaluation lymphoscintigraphique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lymphoscintigraphie des membres inférieurs

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