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Linfedema secondario dovuto a malattia adiuvante umana

8 ottobre 2020 aggiornato da: javier lopez, Hospital Angeles del Pedregal

Malattia adiuvante umana come causa di linfedema secondario degli arti inferiori

Questo studio osservazionale, descrittivo e retrospettivo esamina i risultati clinici e di imaging di 10 gambe inferiori di 5 pazienti con precedente storia di iniezione di sostanze modellanti per scopi cosmetici a glutei e fianchi e ha sviluppato edema degli arti inferiori. Sono stati valutati e riportati l'indice di linfedema degli arti inferiori e i risultati della linfoscintigrafia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati della linfoscintigrafia sono stati riportati con l'indice di trasporto (TI), dove qualsiasi valore superiore a 5 rappresenterebbe anomalie nella funzione linfatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Cdmx
      • Mexico City, Cdmx, Messico, 10700
        • Hospital Angeles Pedregal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con anamnesi di iniezione di sostanze modellanti a scopo cosmetico (sostanze non approvate dalla Federal Drug Administration) nei glutei e che presentano edema degli arti inferiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Più di 18 anni
  • Storia dell'iniezione di sostanze modellanti per scopi cosmetici
  • Storia di edema degli arti inferiori

Criteri di esclusione:

  • Storia di linfedema primario degli arti inferiori
  • Rifiuta di partecipare
  • Confermate altre cause di edema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di trasporto
Lasso di tempo: 4 mesi
Indice di trasporto in ciascun arto pelvico: cinematica del trasporto, pattern di distribuzione, tempo indice per la comparsa dei linfonodi regionali, numero e raccolta di colloidi nei linfonodi e presenza e qualità della captazione colloidale da parte dei vasi linfatici. La somma di queste cinque componenti ha prodotto l'indice di trasporto, che può variare da 0 a 45 punti; meno di 5 indica uno studio normale, punteggi più alti rappresentano risultati anormali o patologici
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di linfedema degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 mesi
Per l'indice di linfedema degli arti inferiori (LEL) abbiamo prima sommato le aree della sezione trasversale delle estremità in 5 parti in cui sono state misurate le circonferenze, facendo un'approssimazione che le sezioni trasversali sono cerchi perfetti. Abbiamo utilizzato la somma della proprietà dell'area della sezione trasversale di essere proporzionale alla somma dei quadrati della circonferenza per semplificare il calcolo della formula. Infine, abbiamo diviso il numero per BMI per apportare correzioni per il tipo di corpo e il valore ottenuto è stato definito come indice LEL. Dividendo la somma per BMI corretto l'indice in base al tipo di corpo. Indice LEL < 250 corrispondeva al LEL stadio I, da 250 a 300 corrispondeva al LEL stadio II, da 300 a 350 corrispondeva al LEL stadio III e > 350 corrispondeva al LEL stadio IV
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Angeles del Pedregal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HAD and lymphedema

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Lo studio sarà pubblicato e condivideremo i risultati dell'indice di trasporto e dell'indice di linfedema degli arti inferiori. Anche il metodo standardizzato per acquisire la valutazione linfoscintigrafica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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