Pilotní klinická studie využívající předoperační simulaci u pacientů podstupujících kochleární implantát

Hypotéza: Pacienti podstupující předoperační simulaci CI budou mít lepší výsledky měřené pomocí SL, MD a audiologických výsledků.

Cílem tohoto cíle je prokázat klinickou proveditelnost a shromáždit předběžná data o účinnosti pro použití předoperační simulace s aktivní zpětnou vazbou pro pacienty s CI. Toho bude dosaženo prospektivním použitím simulačního systému CI a vyhodnocením technických i klinických audiologických výsledků.

C.4.1 Předoperační simulace: Před operací bude pro každého pacienta vytvořena simulace s vizualizací kochleárních mikrostruktur a chirurg provede iterativní virtuální operaci s aktivní zpětnou vazbou pro určení optimálního chirurgického přístupu a polohy elektrod kochleárního implantátu. Na základě zpětné vazby ze simulační platformy chirurg určí optimální CI elektrodu a operační techniku ​​pomocí virtuální simulace k naplánování skutečné operace. Zpětná vazba po implantaci se zobrazí chirurgovi. Jakmile jsou parametry (SL, MD, AID) optimalizovány, operační plán bude zaznamenán a použit během vlastního chirurgického výkonu. Operační plán se bude skládat z typu implantátu, místa kochleostomie a technik zavádění použitých pro optimální umístění. Toto bude přidáno do elektronické lékařské dokumentace pacienta, na kterou se bude odkazovat bezprostředně před operací. Simulátor navíc uloží všechna představení s optimalizovaným výkonem, který bude kdykoli k dispozici ke kontrole na simulátoru (3-rozměrné přehrávání).

C.4.2 Klinické výsledky: Testování asistovaného vnímání řeči v uchu CI bude provedeno 6 a 12 měsíců po aktivaci pomocí jednoslabičných slov (CNC Word test) prezentovaných při 60 dB SPL (A-váženo) a také vět (AzBio ) v tichosti a při poměru signálu k šumu +10. Pro každý test se vypočítá procento správnosti a bude sloužit jako primární klinické výsledky.

C.4.3 Hodnocení uživatele: Vyhodnocení simulátoru (uživatelské rozhraní, užitečnost, potenciální využití v budoucnu a celkově uspokojivé) a zpětná vazba/připomínky od chirurga k simulační platformě budou nadále shromažďovány před a po operaci, aby bylo možné nahlédnout do budoucí budoucnosti. vylepšení simulační platformy.

C.4.5 Reprodukovatelnost a přesnost:

Statistická analýza: Demografické informace, stejně jako pooperační parametry umístění CI (SL, MD, AID), před/pooperační CNC a AzBio skóre budou shrnuty s popisnými statistikami: průměr/SD, medián/IQR pro spojité proměnné a počet /procento pro kategorická data. Změny skóre CNC/AzBio přesčas budou analyzovány pomocí lineárních smíšených modelů, aby bylo možné zohlednit asociaci měření od stejného pacienta v různých časových bodech a vypořádat se s chybějícími údaji za předpokladu, že se chybějící údaje objeví náhodně. Bude provedena průzkumná analýza za účelem (1) vyhodnocení asociace parametrů umístění CI s pooperačním skóre CNC; (2) porovnejte parametry umístění CI po operaci s pacienty s CI bez předoperačních simulací, které jsou uvedeny v literatuře, a/nebo s těmi, kteří podstoupili zavedení CI v této instituci (historické kontroly na OSU).

Velikost vzorku: Pro tuto pilotní studii se navrhuje velikost vzorku 30 pacientů, aby bylo možné vyhodnotit vybrané problémy proveditelnosti, posoudit přiměřenost přístrojového vybavení a shromáždit předběžné údaje o účinnosti (spolu s historickými údaji) pro návrh větší prospektivní, randomizované studie. Pro zlepšení klinického výsledku (CNC) po CI vytváří vzorek velikosti 30 pacientů jednostrannou 90% horní hranici spolehlivosti rozptylu <1,5, když je rozptyl vzorku zlepšení CNC 1,0. Zapsáno bude až 36 pacientů, aby se zohlednilo potenciální opotřebení z různých neočekávaných důvodů během období od zařazení do operace implantátu až po 6měsíční sledování.