Pilotażowe badanie kliniczne z wykorzystaniem symulacji przedoperacyjnej u pacjentów poddawanych implantowi ślimakowemu

Hipoteza: Pacjenci poddawani przedoperacyjnej symulacji CI będą mieli lepsze wyniki mierzone przez SL, MD i wyniki audiologiczne.

Celem tego celu jest wykazanie klinicznej wykonalności i zebranie wstępnych danych dotyczących skuteczności symulacji przedoperacyjnej z aktywną informacją zwrotną dla pacjentów z CI. Zostanie to osiągnięte poprzez prospektywne wykorzystanie systemu symulacji CI i ocenę zarówno technicznych, jak i klinicznych wyników audiologicznych.

C.4.1 Symulacja przedoperacyjna: Przed operacją dla każdego pacjenta zostanie utworzona symulacja z wizualizacją mikrostruktur ślimaka, a chirurg przeprowadzi iteracyjną wirtualną operację z aktywnym sprzężeniem zwrotnym w celu określenia optymalnego podejścia chirurgicznego i położenia elektrody implantu ślimakowego. Na podstawie informacji zwrotnych z platformy symulacyjnej chirurg określi optymalną elektrodę CI i technikę chirurgiczną za pomocą wirtualnej symulacji w celu zaplanowania rzeczywistej operacji. Informacje zwrotne po implantacji zostaną wyświetlone chirurgowi. Po zoptymalizowaniu parametrów (SL, MD, AID) plan chirurgiczny zostanie zarejestrowany i wykorzystany podczas właściwej procedury chirurgicznej. Plan chirurgiczny będzie obejmował typ implantu, miejsce nałożenia ślimaka oraz techniki wprowadzania stosowane w celu optymalnego umieszczenia. Zostanie to dodane do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, aby można było się z nią zapoznać bezpośrednio przed operacją. Ponadto symulator zapisuje wszystkie występy, a zoptymalizowane występy są udostępniane do wglądu w symulatorze w dowolnym momencie (odtwarzanie trójwymiarowe).

C.4.2 Wyniki kliniczne: Wspomagane badanie percepcji mowy w uchu CI zostanie przeprowadzone po 6 i 12 miesiącach od aktywacji przy użyciu słów jednosylabowych (test CNC Word) prezentowanych przy 60 dB SPL (ważony A), jak również zdań (AzBio ) w ciszy i przy stosunku sygnału do szumu +10. Procent poprawności zostanie obliczony dla każdego testu i posłuży jako główny wynik kliniczny.

C.4.3 Ocena użytkownika: ocena symulatora (interfejs użytkownika, przydatność, potencjalne wykorzystanie w przyszłości i ogólnie zadowalająca) oraz opinie/komentarze chirurga na temat platformy symulacyjnej będą nadal gromadzone przed i po operacji, aby zapewnić wgląd w dalszą przyszłość doskonalenie platformy symulacyjnej.

C.4.5 Odtwarzalność i rygor:

Analiza statystyczna: Informacje demograficzne, a także parametry lokalizacji CI po operacji (SL, MD, AID), wyniki CNC przed/po operacji i wyniki AzBio zostaną podsumowane ze statystykami opisowymi: średnia/SD, mediana/IQR dla zmiennych ciągłych i liczby /percentage dla danych kategorycznych. Zmiany wyników CNC/AzBio w czasie zostaną przeanalizowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych, aby uwzględnić powiązanie pomiarów tego samego pacjenta w różnych punktach czasowych i zająć się brakującymi danymi, przy założeniu, że brakujące dane będą występować losowo. Analiza eksploracyjna zostanie przeprowadzona w celu (1) oceny związku parametrów lokalizacji CI z wynikami pooperacyjnej CNC; (2) porównaj pooperacyjne parametry lokalizacji CI z pacjentami z CI bez symulacji przedoperacyjnych, które są opisane w literaturze i/lub tymi, którzy przeszli założenie CI w tej placówce (historyczne kontrole w OSU).

Wielkość próby: W tym badaniu pilotażowym proponuje się próbę wielkości 30 pacjentów w celu oceny wybranych kwestii wykonalności, oceny adekwatności oprzyrządowania i zebrania wstępnych danych dotyczących skuteczności (wraz z danymi historycznymi) w celu zaprojektowania większej prospektywnej, randomizowanej próby. W celu poprawy wyniku klinicznego (CNC) po CI, wielkość próby 30 pacjentów daje jednostronną 90% górną granicę ufności wariancji <1,5, gdy wariancja próby poprawy CNC wynosi 1,0. Do 36 pacjentów zostanie włączonych w celu uwzględnienia potencjalnego wyczerpania z powodu różnych nieoczekiwanych przyczyn w okresie od rejestracji do operacji wszczepienia implantu do 6-miesięcznej obserwacji.