使用术前模拟对接受人工耳蜗植入的患者进行试点临床研究

假设：接受术前 CI 模拟的患者将有改善的结果，如 SL、MD 和听力学结果所衡量的。

这一目标的目标是证明临床可行性并收集初步疗效数据，以便为 CI 患者使用具有主动反馈的术前模拟。 这将通过前瞻性地使用 CI 模拟系统并评估技术和临床听力结果来实现。

C.4.1 术前模拟：手术前，将为每位患者创建可视化耳蜗微观结构的模拟，外科医生将通过主动反馈进行迭代虚拟手术，以确定最佳手术入路和人工耳蜗电极位置。 根据仿真平台的反馈，外科医生将使用虚拟仿真确定最佳的 CI 电极和手术技术，以规划实际手术。 植入后的反馈将显示给外科医生。 一旦参数（SL、MD、AID）得到优化，手术计划将被记录下来并在实际手术过程中使用。 手术计划将包括植入物类型、耳蜗造口术部位和用于最佳放置的插入技术。 这将被添加到患者的电子病历中，以便在手术前立即参考。 此外，模拟器将保存所有性能，优化后的性能可随时在模拟器上查看（3 维回放）。

C.4.2 临床结果：将在激活后 6 个月和 12 个月使用以 60 dB SPL（A 加权）呈现的单音节词（CNC 词测试）以及句子（AzBio ) 在安静且信噪比为 +10 的情况下。 将为每个测试计算正确百分比，并将作为主要临床结果。

C.4.3 用户评估：模拟器评估（用户界面、实用性、未来的潜在用途和总体满意度）和外科医生对模拟平台的反馈/评论将在手术前后继续收集，以提供对未来持续的洞察力仿真平台的改进。

C.4.5 再现性和严谨性：

统计分析：人口统计信息以及术后 CI 位置参数（SL、MD、AID）、术前/术后 CNC 和 AzBio 分数将通过描述性统计进行总结：连续变量和计数的平均值/SD、中值/IQR /分类数据的百分比。 将使用线性混合模型分析 CNC /AzBio 分数超时的变化，以说明同一患者在不同时间点的测量关联，并假设缺失数据将随机发生来处理缺失数据。 将进行探索性分析以 (1) 评估 CI 位置参数与术后 CNC 评分的关联； (2) 将术后 CI 位置参数与文献中报告的没有术前模拟的 CI 患者和/或在该机构进行过 CI 插入的患者（OSU 的历史对照）进行比较。

样本量：对于这项试点研究，建议样本量为 30 名患者，以评估选定的可行性问题，评估仪器的充分性，并收集初步疗效数据（连同历史数据）以设计更大规模的前瞻性随机试验。 对于 CI 后临床结果 (CNC) 的改善，当 CNC 改善的样本方差为 1.0 时，30 名患者的样本量产生单侧 90% 方差置信上限 <1.5。 将招募多达 36 名患者，以解决从入组到植入手术到 6 个月随访期间由于各种意外原因导致的潜在减员。