Estudo clínico piloto usando simulação pré-operatória para pacientes submetidos a implante coclear

Hipótese: Os pacientes submetidos à simulação pré-operatória de IC terão melhores resultados medidos por SL, MD e resultados audiológicos.

O objetivo deste objetivo é demonstrar a viabilidade clínica e coletar dados preliminares de eficácia para usar a simulação pré-operatória com feedback ativo para pacientes com IC. Isso será alcançado usando prospectivamente o sistema de simulação de IC e avaliando os resultados audiológicos técnicos e clínicos.

C.4.1 Simulação pré-operatória: Antes da cirurgia, uma simulação com visualização das microestruturas cocleares será criada para cada paciente, e o cirurgião conduzirá uma cirurgia virtual iterativa com feedback ativo para determinar a abordagem cirúrgica ideal e a posição do eletrodo do implante coclear. Com base no feedback da plataforma de simulação, o cirurgião determinará o eletrodo CI ideal e a técnica cirúrgica usando a simulação virtual para planejar a cirurgia real. O feedback pós-implante será exibido ao cirurgião. Assim que os parâmetros (SL, MD, AID) forem otimizados, um plano cirúrgico será registrado e usado durante o procedimento cirúrgico real. Um plano cirúrgico consistirá no tipo de implante, local da cocleostomia e técnicas de inserção usadas para a colocação ideal. Isso será adicionado ao prontuário eletrônico do paciente para ser referenciado imediatamente antes da cirurgia. Além disso, o simulador salvará todos os desempenhos com o desempenho otimizado sendo disponibilizado para revisão no simulador a qualquer momento (reprodução tridimensional).

C.4.2 Resultados Clínicos: O teste de percepção de fala auxiliada na orelha IC será administrado aos 6 e 12 meses após a ativação usando palavras monossilábicas (teste de palavra CNC) apresentadas a 60 dB SPL (ponderação A), bem como sentenças (AzBio ) em silêncio e com relação sinal-ruído +10. A porcentagem correta será calculada para cada teste e servirá como os resultados clínicos primários.

C.4.3 Avaliação do usuário: A avaliação do simulador (interface do usuário, utilidade, uso potencial no futuro e satisfação geral) e feedback/comentários do cirurgião sobre a plataforma de simulação continuarão a ser coletados pré e pós-operatório para fornecer informações sobre o futuro contínuo melhoria da plataforma de simulação.

C.4.5 Reprodutibilidade e Rigor:

Análise Estatística: As informações demográficas, bem como os parâmetros de localização do IC pós-operatório (SL, MD, AID), CNC pré/pós-operatório e pontuações AzBio serão resumidos com estatísticas descritivas: média/DP, mediana/IQR para variáveis ​​contínuas e contagem /porcentagem para dados categóricos. As alterações das pontuações do CNC/AzBio ao longo do tempo serão analisadas usando modelos mistos lineares para contabilizar a associação de medidas do mesmo paciente em diferentes pontos de tempo e para lidar com dados ausentes, assumindo que os dados ausentes ocorrerão aleatoriamente. A análise exploratória será realizada para (1) avaliar a associação dos parâmetros de localização do IC com os escores pós-operatórios do CNC; (2) comparar os parâmetros de localização do IC pós-operatório com os pacientes de IC sem simulações pré-operatórias relatados na literatura e/ou aqueles que foram submetidos à inserção de IC nesta instituição (controles históricos em OSU).

Tamanho da amostra: Para este estudo piloto, um tamanho de amostra de 30 pacientes é proposto para avaliar questões de viabilidade selecionadas, avaliar a adequação da instrumentação e coletar dados preliminares de eficácia (juntamente com dados históricos) para o projeto de um estudo prospectivo e randomizado maior. Para a melhora do resultado clínico (CNC) após o IC, um tamanho de amostra de 30 pacientes produz um limite de confiança superior de 90% unilateral de variância <1,5 quando a variância da amostra da melhora do CNC é 1,0. Até 36 pacientes serão inscritos para contabilizar o desgaste potencial devido a vários motivos inesperados durante o período desde a inscrição até a cirurgia de implante e o acompanhamento de 6 meses.