Estudio clínico piloto utilizando simulación preoperatoria para pacientes sometidos a implante coclear

Hipótesis: los pacientes que se someten a una simulación de IC preoperatoria tendrán mejores resultados medidos por SL, MD y resultados audiológicos.

El objetivo de este objetivo es demostrar la viabilidad clínica y recopilar datos preliminares de eficacia para usar la simulación preoperatoria con retroalimentación activa para pacientes con IC. Esto se logrará mediante el uso prospectivo del sistema de simulación CI y la evaluación de los resultados audiológicos tanto técnicos como clínicos.

C.4.1 Simulación preoperatoria: antes de la cirugía, se creará una simulación con visualización de microestructuras cocleares para cada paciente, y el cirujano realizará una cirugía virtual iterativa con retroalimentación activa para determinar el enfoque quirúrgico óptimo y la posición del electrodo del implante coclear. En función de los comentarios de la plataforma de simulación, el cirujano determinará el electrodo de IC y la técnica quirúrgica óptimos utilizando la simulación virtual para planificar la cirugía real. Se mostrarán comentarios posteriores al implante al cirujano. Una vez que se optimizan los parámetros (SL, MD, AID), se registrará y utilizará un plan quirúrgico durante el procedimiento quirúrgico real. Un plan quirúrgico consistirá en el tipo de implante, el sitio de cocleostomía y las técnicas de inserción utilizadas para una colocación óptima. Esto se agregará al registro médico electrónico del paciente para ser referenciado inmediatamente antes de la cirugía. Además, el simulador guardará todas las actuaciones y la actuación optimizada estará disponible para su revisión en el simulador en cualquier momento (reproducción tridimensional).

C.4.2 Resultados clínicos: la prueba de percepción del habla asistida en el oído del CI se administrará a los 6 y 12 meses después de la activación utilizando palabras monosilábicas (prueba de palabras CNC) presentadas a 60 dB SPL (ponderado A), así como oraciones (AzBio ) en silencio y con una relación señal/ruido de +10. El porcentaje correcto se calculará para cada prueba y servirá como resultado clínico primario.

C.4.3 Evaluación del usuario: la evaluación del simulador (interfaz de usuario, utilidad, uso potencial en el futuro y en general satisfactorio) y la retroalimentación/comentarios del cirujano sobre la plataforma de simulación se seguirán recopilando antes y después de la operación para brindar información sobre el futuro continuo. mejora de la plataforma de simulación.

C.4.5 Reproducibilidad y Rigor:

Análisis estadístico: la información demográfica, así como los parámetros de ubicación del IC postoperatorio (SL, MD, AID), las puntuaciones CNC y AzBio pre/postoperatorias se resumirán con estadísticas descriptivas: media/SD, mediana/IQR para variables continuas y recuento /porcentaje para datos categóricos. Los cambios de las puntuaciones CNC/AzBio a lo largo del tiempo se analizarán mediante modelos mixtos lineales para tener en cuenta la asociación de medidas del mismo paciente en diferentes momentos y para tratar los datos faltantes, suponiendo que los datos faltantes se produzcan de forma aleatoria. Se llevará a cabo un análisis exploratorio para (1) evaluar la asociación de los parámetros de ubicación del IC con las puntuaciones CNC postoperatorias; (2) comparar los parámetros de ubicación del IC postoperatorio con los pacientes con IC sin simulaciones preoperatorias que se informan en la literatura y/o aquellos que se han sometido a la inserción de IC en esta institución (controles históricos en la OSU).

Tamaño de la muestra: para este estudio piloto, se propone un tamaño de muestra de 30 pacientes para evaluar los problemas de viabilidad seleccionados, evaluar la idoneidad de la instrumentación y recopilar datos preliminares de eficacia (junto con datos históricos) para el diseño de un ensayo aleatorio prospectivo más grande. Para la mejora del resultado clínico (CNC) después de la IC, un tamaño de muestra de 30 pacientes produce un límite superior de confianza de varianza del 90 % unilateral <1,5 cuando la varianza muestral de la mejora de CNC es 1,0. Se inscribirán hasta 36 pacientes para tener en cuenta la posible deserción debido a varios motivos inesperados durante el período desde la inscripción hasta la cirugía de implante y el seguimiento de 6 meses.