Kísérleti klinikai vizsgálat műtét előtti szimulációval cochleáris beültetésen átesett betegeknél

Hipotézis: A preoperatív CI szimuláción átesett betegek jobb kimenetelűek lesznek az SL, MD és audiológiai eredmények alapján.

Ennek a célnak a célja a klinikai megvalósíthatóság bemutatása és előzetes hatékonysági adatok gyűjtése a preoperatív szimuláció aktív visszacsatolásával történő alkalmazásához CI betegek számára. Ezt a CI szimulációs rendszer prospektív használatával és a technikai és klinikai audiológiai eredmények értékelésével érik el.

C.4.1 Műtét előtti szimuláció: A műtét előtt minden páciens számára létrejön egy szimuláció a cochlearis mikrostruktúrák megjelenítésével, és a sebész iteratív virtuális műtétet hajt végre aktív visszacsatolás mellett, hogy meghatározza az optimális műtéti megközelítést és a cochlearis implantátum elektróda helyzetét. A szimulációs platform visszajelzései alapján a sebész a virtuális szimuláció segítségével meghatározza az optimális CI elektródát és a műtéti technikát a tényleges műtét megtervezéséhez. A beültetés utáni visszajelzés megjelenik a sebész számára. A paraméterek (SL, MD, AID) optimalizálása után a műtéti tervet rögzítik, és a tényleges sebészeti beavatkozás során használják fel. A műtéti terv az implantátum típusából, a cochleostomia helyéből és az optimális elhelyezéshez használt beültetési technikákból áll. Ez hozzáadásra kerül a páciens elektronikus kórlapjához, amelyre közvetlenül a műtét előtt hivatkozni kell. Ezenkívül a szimulátor elmenti az összes teljesítményt, és az optimalizált teljesítmény bármikor elérhetővé válik a szimulátoron való megtekintésre (3-dimenziós lejátszás).

C.4.2 Klinikai eredmények: A CI-fülben végzett beszédészlelési tesztet az aktiválás után 6 és 12 hónappal egyszótagú szavakkal (CNC szóteszt), 60 dB SPL-lel (A-súlyozott), valamint mondatokkal (AzBio) alkalmazzák. ) csendesen és +10 jel/zaj arány mellett. A helyes százalékos arányt minden egyes teszt esetében kiszámítjuk, és ez az elsődleges klinikai eredmény.

C.4.3 Felhasználói értékelés: A szimulátor értékelését (felhasználói felület, hasznosság, lehetséges jövőbeni felhasználás és összességében kielégítő) és a sebész visszajelzéseit/megjegyzéseit a szimulációs platformmal kapcsolatban továbbra is gyűjtik a műtét előtt és után, hogy betekintést nyújtsanak a további jövőbe a szimulációs platform fejlesztése.

C.4.5 Reprodukálhatóság és szigorúság:

Statisztikai elemzés: A demográfiai információkat, valamint a műtét utáni CI helyparamétereket (SL, MD, AID), a műtét előtti/utáni CNC- és AzBio-pontszámokat leíró statisztikákkal összegzik: átlag/SD, medián/IQR a folytonos változókhoz és a számhoz /százalék kategorikus adatokra. A CNC/AzBio-pontszámok túlóráiban bekövetkezett változásait lineáris vegyes modellekkel elemezzük, hogy figyelembe vegyék az ugyanazon páciens méréseinek társítását különböző időpontokban, és kezeljék a hiányzó adatokat, feltételezve, hogy a hiányzó adatok véletlenszerűen fordulnak elő. Feltáró elemzést végeznek annak érdekében, hogy (1) értékeljék a CI helyparaméterek és a műtét utáni CNC-pontszámok összefüggését; (2) Hasonlítsa össze a műtét utáni CI lokalizációs paramétereit a szakirodalomban közölt, műtét előtti szimulációval nem rendelkező CI-betegekkel és/vagy azokkal, akiknél ebben az intézményben CI behelyezést végeztek (korábbi kontrollok az OSU-ban).

Mintanagyság: Ebben a kísérleti vizsgálatban 30 betegből álló mintavétel javasolt a kiválasztott megvalósíthatósági kérdések értékelésére, a műszerek megfelelőségének értékelésére, valamint előzetes hatékonysági adatok (a korábbi adatokkal együtt) összegyűjtése egy nagyobb prospektív, randomizált vizsgálat megtervezéséhez. A CI utáni klinikai kimenetel (CNC) javítása érdekében 30 betegből álló minta egyoldalú, 90%-os felső konfidencia-határértéket eredményez <1,5, ha a CNC javulásának mintavarianciája 1,0. Legfeljebb 36 beteget vonnak be, hogy figyelembe vegyék a különféle váratlan okok miatti potenciális lemorzsolódást a beiratkozástól az implantációs műtétig és a 6 hónapos utánkövetésig.