Pilot klinisk studie med preoperativ simulering for pasienter som gjennomgår cochleaimplantat

Hypotese: Pasienter som gjennomgår preoperativ CI-simulering vil ha forbedrede utfall målt ved SL, MD og audiologiske utfall.

Målet med dette målet er å demonstrere klinisk gjennomførbarhet og å samle inn foreløpige effektdata for bruk av preoperativ simulering med aktiv tilbakemelding for CI-pasienter. Dette vil oppnås ved å prospektivt bruke CI-simuleringssystemet og evaluere både tekniske og kliniske audiologiske utfall.

C.4.1 Preoperativ simulering: Før kirurgi vil det bli laget en simulering med visualisering av cochlea-mikrostrukturer for hver pasient, og kirurgen vil gjennomføre iterativ virtuell kirurgi med aktiv tilbakemelding for å bestemme den optimale kirurgiske tilnærmingen og cochleaimplantatelektrodeposisjonen. Basert på tilbakemeldingene fra simuleringsplattformen vil kirurgen bestemme den optimale CI-elektroden og operasjonsteknikken ved hjelp av den virtuelle simuleringen for å planlegge selve operasjonen. Tilbakemelding etter implantasjon vil bli vist til kirurgen. Når parametere (SL, MD, AID) er optimalisert, vil en kirurgisk plan bli registrert og brukt under selve kirurgiske prosedyren. En kirurgisk plan vil bestå av implantattype, cochleostomisted og innsettingsteknikker som brukes for optimal plassering. Dette vil bli lagt til pasientens elektroniske journal som skal refereres umiddelbart før operasjonen. I tillegg vil simulatoren lagre alle ytelser med den optimaliserte ytelsen tilgjengelig for gjennomgang på simulatoren når som helst (3-dimensjonal avspilling).

C.4.2 Kliniske resultater: Hjelpet taleoppfatningstesting i CI-øret vil bli administrert 6 og 12 måneder etter aktivering ved bruk av monosyllabic ord (CNC Word test) presentert ved 60 dB SPL (A-vektet) samt setninger (AzBio) ) i stillegående og med +10 signal-til-støy-forhold. Prosent riktig vil bli beregnet for hver test og vil tjene som de primære kliniske resultatene.

C.4.3 Brukerevaluering: Simulatorevaluering (brukergrensesnitt, nytte, potensiell bruk i fremtiden og generelt tilfredsstillende) og tilbakemeldinger/kommentarer fra kirurgen om simuleringsplattformen vil fortsatt bli samlet inn før og postoperativt for å gi innsikt i fortsatt fremtid forbedring av simuleringsplattformen.

C.4.5 Reproduserbarhet og strenghet:

Statistisk analyse: Demografisk informasjon samt post-op CI-posisjonsparametere (SL, MD, AID), pre/post-op CNC og AzBio score vil bli oppsummert med beskrivende statistikk: gjennomsnitt/SD, median/IQR for kontinuerlige variabler og telling /prosent for kategoriske data. Endringer i CNC/AzBio-skårene overtid vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede modeller for å ta hensyn til assosiasjonen av tiltak fra samme pasient på forskjellige tidspunkt, og for å håndtere manglende data forutsatt at manglende data vil forekomme tilfeldig. Utforskende analyse vil bli utført for å (1) evaluere assosiasjonen mellom CI-plasseringsparametrene med post-op CNC-skårene; (2) sammenligne post-op CI-lokaliseringsparametrene med CI-pasientene uten pre-op simuleringer som er rapportert i litteraturen og/eller de som har gjennomgått CI-innsetting i denne institusjonen (historiske kontroller ved OSU).

Prøvestørrelse: For denne pilotstudien foreslås en prøvestørrelse på 30 pasienter for å evaluere utvalgte gjennomførbarhetsproblemer, vurdere tilstrekkeligheten av instrumentering og samle inn foreløpige effektdata (sammen med historiske data) for utformingen av en større prospektiv, randomisert studie. For forbedring av det kliniske resultatet (CNC) etter CI, gir en prøvestørrelse på 30 pasienter en ensidig 90 % øvre konfidensgrense for varians <1,5 når prøvevariansen for forbedringen av CNC er 1,0. Opptil 36 pasienter vil bli registrert for å redegjøre for potensiell slitasje på grunn av ulike uventede årsaker i perioden fra innrullering til implantatkirurgi, til 6-måneders oppfølging.