Étude clinique pilote utilisant la simulation préopératoire pour les patients subissant un implant cochléaire

Hypothèse : Les patients subissant une simulation d'IC ​​préopératoire auront de meilleurs résultats, tels que mesurés par les résultats SL, MD et audiologiques.

Le but de cet objectif est de démontrer la faisabilité clinique et de collecter des données préliminaires d'efficacité pour l'utilisation de la simulation préopératoire avec rétroaction active pour les patients IC. Cet objectif sera atteint en utilisant de manière prospective le système de simulation CI et en évaluant les résultats audiologiques techniques et cliniques.

C.4.1 Simulation préopératoire : Avant la chirurgie, une simulation avec visualisation des microstructures cochléaires sera créée pour chaque patient, et le chirurgien effectuera une chirurgie virtuelle itérative avec rétroaction active pour déterminer l'approche chirurgicale optimale et la position de l'électrode de l'implant cochléaire. Sur la base des commentaires de la plate-forme de simulation, le chirurgien déterminera l'électrode CI optimale et la technique chirurgicale en utilisant la simulation virtuelle pour planifier la chirurgie réelle. Les commentaires post-implantation seront affichés au chirurgien. Une fois les paramètres (SL, MD, AID) optimisés, un plan chirurgical sera enregistré et utilisé lors de l'intervention chirurgicale proprement dite. Un plan chirurgical comprendra le type d'implant, le site de cochléostomie et les techniques d'insertion utilisées pour un placement optimal. Cela sera ajouté au dossier médical électronique du patient pour être référencé immédiatement avant la chirurgie. De plus, le simulateur enregistrera toutes les performances, les performances optimisées pouvant être consultées sur le simulateur à tout moment (lecture en 3 dimensions).

C.4.2 Résultats cliniques : Un test de perception assistée de la parole dans l'oreille IC sera administré 6 et 12 mois après l'activation en utilisant des mots monosyllabiques (test CNC Word) présentés à 60 dB SPL (pondéré A) ainsi que des phrases (AzBio ) au calme et à un rapport signal sur bruit de +10. Le pourcentage correct sera calculé pour chaque test et servira de résultats cliniques primaires.

C.4.3 Évaluation de l'utilisateur : L'évaluation du simulateur (interface utilisateur, utilité, utilisation potentielle à l'avenir et globalement satisfaisante) et les commentaires/commentaires du chirurgien sur la plate-forme de simulation continueront d'être recueillis avant et après l'opération pour donner un aperçu de l'avenir. amélioration de la plateforme de simulation.

C.4.5 Reproductibilité et Rigueur :

Analyse statistique : les informations démographiques ainsi que les paramètres de localisation de l'IC post-opératoire (SL, MD, AID), les scores CNC pré/post-opératoire et AzBio seront résumés avec des statistiques descriptives : moyenne/ET, médiane/IQR pour les variables continues et le nombre /pourcentage pour les données catégorielles. Les modifications des scores CNC / AzBio au fil du temps seront analysées à l'aide de modèles mixtes linéaires pour tenir compte de l'association des mesures du même patient à différents moments et pour traiter les données manquantes en supposant que les données manquantes se produiront de manière aléatoire. Une analyse exploratoire sera menée pour (1) évaluer l'association des paramètres de localisation de l'IC avec les scores CNC post-opératoires ; (2) comparer les paramètres de localisation de l'IC post-opératoire avec les patients IC sans simulations pré-opératoires rapportés dans la littérature et/ou ceux ayant subi une insertion d'IC ​​dans cet établissement (témoins historiques à l'OSU).

Taille de l'échantillon : Pour cette étude pilote, une taille d'échantillon de 30 patients est proposée pour évaluer les problèmes de faisabilité sélectionnés, évaluer l'adéquation de l'instrumentation et collecter des données d'efficacité préliminaires (ainsi que des données historiques) pour la conception d'un essai prospectif randomisé plus vaste. Pour l'amélioration du résultat clinique (CNC) après CI, une taille d'échantillon de 30 patients produit une limite de confiance supérieure unilatérale à 90 % de la variance <1,5 lorsque la variance de l'échantillon de l'amélioration de la CNC est de 1,0. Jusqu'à 36 patients seront inscrits pour tenir compte de l'attrition potentielle due à diverses raisons inattendues au cours de la période allant de l'inscription à la chirurgie implantaire, jusqu'au suivi de 6 mois.