인공와우 이식을 받는 환자를 위한 수술 전 시뮬레이션을 사용한 파일럿 임상 연구

가설: 수술 전 CI 시뮬레이션을 받는 환자는 SL, MD 및 청력학적 결과로 측정된 결과가 개선될 것입니다.

이 목표의 목표는 임상 타당성을 입증하고 CI 환자를 위한 적극적인 피드백과 함께 수술 전 시뮬레이션을 사용하기 위한 예비 효능 데이터를 수집하는 것입니다. 이는 CI 시뮬레이션 시스템을 전향적으로 사용하고 기술 및 임상 청력학적 결과를 모두 평가함으로써 달성될 것입니다.

C.4.1 수술 전 시뮬레이션: 수술 전에 각 환자에 대해 인공와우 미세구조를 시각화한 시뮬레이션을 생성하고 의사는 최적의 수술 접근 방식과 인공와우 이식 전극 위치를 결정하기 위해 능동적 피드백을 통해 반복적인 가상 수술을 수행합니다. 시뮬레이션 플랫폼의 피드백을 기반으로 의사는 가상 시뮬레이션을 사용하여 최적의 CI 전극 및 수술 기법을 결정하여 실제 수술을 계획합니다. 이식 후 피드백은 의사에게 표시됩니다. 매개변수(SL, MD, AID)가 최적화되면 수술 계획이 기록되어 실제 수술 중에 사용됩니다. 수술 계획은 임플란트 유형, 달팽이관 절개 부위 및 최적의 배치에 사용되는 삽입 기술로 구성됩니다. 이것은 수술 직전에 참조할 환자 전자 의료 기록에 추가됩니다. 또한 시뮬레이터는 언제든지 시뮬레이터에서 검토할 수 있도록 최적화된 성능과 함께 모든 성능을 저장합니다(3차원 재생).

C.4.2 임상 결과: 60dB SPL(A-가중치)로 제시된 단음절 단어(CNC 단어 테스트)와 문장(AzBio ) 조용하고 신호 대 잡음비가 +10입니다. 정답률은 각 테스트에 대해 계산되며 주요 임상 결과로 사용됩니다.

C.4.3 사용자 평가: 시뮬레이터 평가(사용자 인터페이스, 유용성, 미래의 잠재적 사용 및 전반적인 만족) 및 시뮬레이션 플랫폼에 대한 의사의 피드백/의견은 지속적인 미래에 대한 통찰력을 제공하기 위해 수술 전후에 계속 수집됩니다. 시뮬레이션 플랫폼의 개선.

C.4.5 재현성 및 엄격성:

통계 분석: 인구통계학적 정보와 수술 후 CI 위치 매개변수(SL, MD, AID), 수술 전/후 CNC 및 AzBio 점수가 기술 통계로 요약됩니다: 연속 변수 및 개수에 대한 평균/SD, 중앙값/IQR 범주형 데이터의 경우 /백분율. 시간 경과에 따른 CNC/AzBio 점수의 변화는 서로 다른 시점에서 동일한 환자의 측정값 연관을 설명하고 누락된 데이터가 무작위로 발생한다고 가정하여 누락된 데이터를 처리하기 위해 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다. (1) 수술 후 CNC 점수와 CI 위치 매개변수의 연관성을 평가하기 위해 탐색적 분석이 수행될 것입니다. (2) 수술 후 CI 위치 매개변수를 문헌에 보고된 수술 전 시뮬레이션이 없는 CI 환자 및/또는 이 기관에서 CI 삽입을 받은 환자(OSU의 역사적 통제)와 비교합니다.

샘플 크기: 이 파일럿 연구의 경우, 선택된 타당성 문제를 평가하고, 도구의 적절성을 평가하고, 더 큰 규모의 전향적 무작위 시험 설계를 위한 예비 효능 데이터(과거 데이터와 함께)를 수집하기 위해 30명의 환자 샘플 크기가 제안됩니다. CI 후 임상 결과(CNC)의 개선을 위해, 30명의 환자의 표본 크기는 CNC 개선의 표본 분산이 1.0일 때 단측 90% 분산의 상위 신뢰 한계 <1.5를 생성합니다. 최대 36명의 환자가 등록부터 임플란트 수술까지의 기간 동안 6개월의 추적 관찰 기간 동안 다양한 예상치 못한 이유로 인한 잠재적인 감소를 설명하기 위해 등록됩니다.