Klinische Pilotstudie mit präoperativer Simulation für Patienten, die sich einer Cochlea-Implantation unterziehen

Hypothese: Patienten, die sich einer präoperativen CI-Simulation unterziehen, haben verbesserte Ergebnisse, gemessen an SL, MD und audiologischen Ergebnissen.

Das Ziel dieses Ziels ist es, die klinische Machbarkeit zu demonstrieren und vorläufige Wirksamkeitsdaten für die Verwendung der präoperativen Simulation mit aktivem Feedback für CI-Patienten zu sammeln. Dies wird durch den prospektiven Einsatz des CI-Simulationssystems und die Bewertung sowohl der technischen als auch der klinischen audiologischen Ergebnisse erreicht.

C.4.1 Präoperative Simulation: Vor der Operation wird für jeden Patienten eine Simulation mit Visualisierung der Cochlea-Mikrostrukturen erstellt, und der Chirurg führt eine iterative virtuelle Operation mit aktivem Feedback durch, um den optimalen chirurgischen Ansatz und die Elektrodenposition des Cochlea-Implantats zu bestimmen. Basierend auf dem Feedback der Simulationsplattform bestimmt der Chirurg mithilfe der virtuellen Simulation die optimale CI-Elektrode und Operationstechnik, um die tatsächliche Operation zu planen. Das Feedback nach der Implantation wird dem Chirurgen angezeigt. Sobald die Parameter (SL, MD, AID) optimiert sind, wird ein Operationsplan aufgezeichnet und während des eigentlichen chirurgischen Eingriffs verwendet. Ein chirurgischer Plan besteht aus dem Implantattyp, der Cochleostomiestelle und den Einführtechniken, die für eine optimale Platzierung verwendet werden. Diese wird der elektronischen Krankenakte des Patienten hinzugefügt, auf die unmittelbar vor der Operation verwiesen wird. Darüber hinaus speichert der Simulator alle Darbietungen, wobei die optimierte Darbietung jederzeit zur Überprüfung auf dem Simulator verfügbar ist (3-dimensionale Wiedergabe).

C.4.2 Klinische Ergebnisse: Gestützte Sprachwahrnehmungstests im CI-Ohr werden 6 und 12 Monate nach der Aktivierung durchgeführt, wobei einsilbige Wörter (CNC-Worttest) mit 60 dB SPL (A-gewichtet) sowie Sätze (AzBio ) in Ruhe und bei einem Signal-Rausch-Verhältnis von +10. Der Prozentsatz der korrekten Ergebnisse wird für jeden Test berechnet und dient als primäres klinisches Ergebnis.

C.4.3 Benutzerbewertung: Simulatorbewertung (Benutzeroberfläche, Nützlichkeit, potenzielle Verwendung in der Zukunft und insgesamt zufriedenstellend) und Rückmeldungen/Kommentare des Chirurgen zur Simulationsplattform werden weiterhin vor und nach der Operation gesammelt, um einen Einblick in die weitere Zukunft zu geben Verbesserung der Simulationsplattform.

C.4.5 Reproduzierbarkeit und Strenge:

Statistische Analyse: Demografische Informationen sowie postoperative CI-Positionsparameter (SL, MD, AID), prä-/postoperative CNC- und AzBio-Scores werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst: Mittelwert/SD, Median/IQR für kontinuierliche Variablen und Anzahl /Prozent für kategoriale Daten. Änderungen der CNC/AzBio-Scores im Laufe der Zeit werden unter Verwendung von linearen gemischten Modellen analysiert, um die Zuordnung von Messungen desselben Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten zu berücksichtigen und um mit fehlenden Daten umzugehen, wobei angenommen wird, dass fehlende Daten zufällig auftreten. Es wird eine explorative Analyse durchgeführt, um (1) die Assoziation der CI-Positionsparameter mit den postoperativen CNC-Scores zu bewerten; (2) Vergleichen Sie die postoperativen CI-Positionsparameter mit den CI-Patienten ohne präoperative Simulationen, die in der Literatur berichtet werden, und/oder mit denen, die sich einer CI-Einlage in dieser Einrichtung unterzogen haben (historische Kontrollen an der OSU).

Stichprobengröße: Für diese Pilotstudie wird eine Stichprobengröße von 30 Patienten vorgeschlagen, um ausgewählte Machbarkeitsfragen zu bewerten, die Angemessenheit der Instrumentierung zu bewerten und vorläufige Wirksamkeitsdaten (zusammen mit historischen Daten) für das Design einer größeren prospektiven randomisierten Studie zu sammeln. Für die Verbesserung des klinischen Ergebnisses (CNC) nach CI ergibt eine Stichprobengröße von 30 Patienten eine einseitige 90 % obere Konfidenzgrenze der Varianz < 1,5, wenn die Stichprobenvarianz der Verbesserung der CNC 1,0 beträgt. Bis zu 36 Patienten werden aufgenommen, um mögliche Schwund aufgrund verschiedener unerwarteter Gründe während des Zeitraums von der Aufnahme über die Implantation bis zur 6-monatigen Nachsorge zu berücksichtigen.