Studio clinico pilota che utilizza la simulazione preoperatoria per i pazienti sottoposti a impianto cocleare

Ipotesi: i pazienti sottoposti a simulazione CI preoperatoria avranno risultati migliori misurati da SL, MD e risultati audiologici.

L'obiettivo di questo obiettivo è dimostrare la fattibilità clinica e raccogliere dati preliminari sull'efficacia per l'utilizzo della simulazione preoperatoria con feedback attivo per i pazienti con IC. Ciò sarà ottenuto utilizzando in modo prospettico il sistema di simulazione CI e valutando i risultati audiologici sia tecnici che clinici.

C.4.1 Simulazione preoperatoria: prima dell'intervento chirurgico, verrà creata una simulazione con visualizzazione delle microstrutture cocleari per ciascun paziente e il chirurgo eseguirà un intervento chirurgico virtuale iterativo con feedback attivo per determinare l'approccio chirurgico ottimale e la posizione dell'elettrodo dell'impianto cocleare. Sulla base del feedback dalla piattaforma di simulazione, il chirurgo determinerà l'elettrodo IC ottimale e la tecnica chirurgica utilizzando la simulazione virtuale per pianificare l'intervento chirurgico vero e proprio. Il feedback post-impianto verrà mostrato al chirurgo. Una volta ottimizzati i parametri (SL, MD, AID), verrà registrato un piano chirurgico e utilizzato durante l'effettiva procedura chirurgica. Un piano chirurgico consisterà nel tipo di impianto, nel sito della cocleostomia e nelle tecniche di inserimento utilizzate per un posizionamento ottimale. Questo verrà aggiunto alla cartella clinica elettronica del paziente a cui fare riferimento immediatamente prima dell'intervento chirurgico. Inoltre, il simulatore salverà tutte le prestazioni con le prestazioni ottimizzate rese disponibili per la revisione sul simulatore in qualsiasi momento (riproduzione tridimensionale).

C.4.2 Risultati clinici: il test di percezione del parlato assistito nell'orecchio CI verrà somministrato a 6 e 12 mesi dopo l'attivazione utilizzando parole monosillabiche (test di parole CNC) presentate a 60 dB SPL (ponderato A) e frasi (AzBio ) in silenzio e con un rapporto segnale/rumore di +10. La percentuale corretta verrà calcolata per ogni test e servirà come risultato clinico primario.

C.4.3 Valutazione dell'utente: la valutazione del simulatore (interfaccia utente, utilità, utilizzo potenziale in futuro e complessivamente soddisfacente) e feedback/commenti del chirurgo sulla piattaforma di simulazione continueranno a essere raccolti prima e dopo l'intervento per fornire informazioni sul futuro futuro miglioramento della piattaforma di simulazione.

C.4.5 Riproducibilità e rigore:

Analisi statistica: le informazioni demografiche, nonché i parametri di localizzazione dell'IC post-operatorio (SL, MD, AID), i punteggi CNC pre/post-operatori e AzBio saranno riassunti con statistiche descrittive: media/DS, mediana/IQR per variabili continue e conteggio /percentuale per i dati categorici. I cambiamenti dei punteggi CNC/AzBio nel tempo saranno analizzati utilizzando modelli misti lineari per tenere conto dell'associazione di misure dallo stesso paziente in diversi momenti temporali e per gestire i dati mancanti assumendo che i dati mancanti si verifichino in modo casuale. Verrà condotta un'analisi esplorativa per (1) valutare l'associazione dei parametri di localizzazione dell'IC con i punteggi CNC post-operatori; (2) confrontare i parametri di localizzazione dell'IC post-operatorio con i pazienti con IC senza simulazioni pre-operatorie riportati in letteratura e/o con quelli che hanno subito l'inserimento di IC in questa istituzione (controlli storici all'OSU).

Dimensione del campione: per questo studio pilota, viene proposta una dimensione del campione di 30 pazienti per valutare problemi di fattibilità selezionati, valutare l'adeguatezza della strumentazione e raccogliere dati preliminari sull'efficacia (insieme ai dati storici) per la progettazione di uno studio prospettico randomizzato più ampio. Per il miglioramento dell'esito clinico (CNC) dopo CI, una dimensione del campione di 30 pazienti produce un limite di confidenza superiore unilaterale della varianza del 90% <1,5 quando la varianza del campione del miglioramento del CNC è 1,0. Saranno arruolati fino a 36 pazienti per tenere conto del potenziale logoramento dovuto a vari motivi imprevisti durante il periodo dall'arruolamento alla chirurgia implantare, al follow-up di 6 mesi.