Пилотное клиническое исследование с использованием предоперационного моделирования для пациентов, подвергающихся кохлеарной имплантации

Гипотеза: пациенты, подвергающиеся предоперационному моделированию КИ, будут иметь улучшенные результаты, измеренные SL, MD и аудиологическими результатами.

Целью этой задачи является демонстрация клинической осуществимости и сбор предварительных данных об эффективности использования предоперационного моделирования с активной обратной связью для пациентов с КН. Это будет достигнуто за счет перспективного использования системы моделирования КИ и оценки как технических, так и клинических аудиологических результатов.

C.4.1 Предоперационная симуляция. Перед операцией для каждого пациента создается симуляция с визуализацией кохлеарных микроструктур, и хирург проводит итеративную виртуальную операцию с активной обратной связью для определения оптимального хирургического доступа и положения электрода кохлеарного импланта. На основе обратной связи с платформы моделирования хирург определит оптимальный электрод CI и хирургическую технику, используя виртуальную симуляцию для планирования фактической операции. Обратная связь после имплантации будет отображаться для хирурга. Как только параметры (SL, MD, AID) будут оптимизированы, хирургический план будет записан и использован во время фактической хирургической процедуры. Хирургический план будет состоять из типа имплантата, места кохлеостомии и методов введения, используемых для оптимального размещения. Это будет добавлено в электронную медицинскую карту пациента, чтобы ссылаться на нее непосредственно перед операцией. Кроме того, симулятор сохранит все выступления, а оптимизированное исполнение будет доступно для просмотра на симуляторе в любое время (трехмерное воспроизведение).

C.4.2 Клинические результаты: Вспомогательное тестирование восприятия речи в ухе КИ будет проводиться через 6 и 12 месяцев после активации с использованием односложных слов (тест CNC Word), представленных при уровне звукового давления 60 дБ (A-взвешенный), а также предложений (AzBio). ) в тишине и при соотношении сигнал/шум +10. Процент правильных ответов будет рассчитан для каждого теста и будет служить первичным клиническим исходом.

C.4.3 Пользовательская оценка: оценка симулятора (пользовательский интерфейс, полезность, потенциальное использование в будущем и в целом удовлетворительно) и отзывы/комментарии от хирурга о платформе симулятора будут продолжать собираться до и после операции, чтобы обеспечить понимание дальнейшего будущего. усовершенствование симуляционной платформы.

C.4.5 Воспроизводимость и строгость:

Статистический анализ: Демографическая информация, а также послеоперационные параметры местоположения КИ (SL, MD, AID), до/послеоперационные CNC и оценки AzBio будут суммированы с описательной статистикой: среднее/SD, медиана/IQR для непрерывных переменных и количество /процент для категорийных данных. Изменения показателей CNC/AzBio с течением времени будут проанализированы с использованием линейных смешанных моделей для учета ассоциации показателей одного и того же пациента в разные моменты времени и для работы с отсутствующими данными, предполагая, что отсутствующие данные будут возникать случайным образом. Исследовательский анализ будет проводиться для (1) оценки связи параметров местоположения КИ с послеоперационными показателями CNC; (2) сравнить параметры расположения послеоперационного КИ с пациентами с КИ без предоперационного моделирования, о которых сообщается в литературе, и/или с теми, кто перенес введение КИ в этом учреждении (исторический контроль в OSU).

Размер выборки: для этого пилотного исследования предлагается размер выборки из 30 пациентов для оценки выбранных вопросов осуществимости, оценки адекватности инструментовки и сбора предварительных данных об эффективности (наряду с историческими данными) для разработки более крупного проспективного рандомизированного исследования. Для улучшения клинического результата (CNC) после КИ размер выборки из 30 пациентов дает односторонний 90% верхний доверительный предел дисперсии <1,5, когда выборочная дисперсия улучшения CNC составляет 1,0. В исследование будет включено до 36 пациентов, чтобы учесть потенциальный отсев из-за различных неожиданных причин в период от регистрации до операции по имплантации до 6-месячного наблюдения.