Pilot klinisk undersøgelse med præoperativ simulering til patienter, der gennemgår cochlear implantation

Hypotese: Patienter, der gennemgår præoperativ CI-simulering, vil have forbedrede resultater målt ved SL, MD og audiologiske resultater.

Målet med dette mål er at demonstrere klinisk gennemførlighed og at indsamle foreløbige effektdata til brug af den præoperative simulering med aktiv feedback til CI-patienter. Dette vil blive opnået ved prospektivt at bruge CI-simuleringssystemet og evaluere både tekniske og kliniske audiologiske resultater.

C.4.1 Præoperativ simulering: Forud for operationen vil der blive skabt en simulering med visualisering af cochleære mikrostrukturer for hver patient, og kirurgen vil udføre iterativ virtuel operation med aktiv feedback for at bestemme den optimale kirurgiske tilgang og cochleaimplantatelektrodeposition. Baseret på feedback fra simuleringsplatformen vil kirurgen bestemme den optimale CI-elektrode og operationsteknik ved hjælp af den virtuelle simulering til at planlægge selve operationen. Post-implantat feedback vil blive vist til kirurgen. Når parametrene (SL, MD, AID) er optimeret, vil en operationsplan blive registreret og brugt under selve det kirurgiske indgreb. En operationsplan vil bestå af implantattypen, cochleostomistedet og indsættelsesteknikker, der anvendes til optimal placering. Dette vil blive tilføjet til patientens elektroniske journal, der skal refereres umiddelbart før operationen. Derudover vil simulatoren gemme alle præstationer med den optimerede præstation til rådighed til gennemsyn på simulatoren til enhver tid (3-dimensionel afspilning).

C.4.2 Kliniske resultater: Understøttet taleopfattelsestest i CI-øret vil blive administreret 6- og 12 måneder efter aktivering ved hjælp af monosyllabiske ord (CNC Word-test) præsenteret ved 60 dB SPL (A-vægtet) samt sætninger (AzBio) ) i stille og med +10 signal-støj-forhold. Procent korrekt vil blive beregnet for hver test og vil tjene som de primære kliniske resultater.

C.4.3 Brugerevaluering: Simulatorevaluering (brugergrænseflade, anvendelighed, potentiel brug i fremtiden og generelt tilfredsstillende) og feedback/kommentarer fra kirurgen om simuleringsplatformen vil fortsat blive indsamlet før og postoperativt for at give indsigt i den fortsatte fremtid forbedring af simuleringsplatformen.

C.4.5 Reproducerbarhed og rigor:

Statistisk analyse: Demografiske oplysninger såvel som post-op CI lokaliseringsparametre (SL, MD, AID), pre/post-op CNC og AzBio score vil blive opsummeret med beskrivende statistik: middel/SD, median/IQR for kontinuerte variabler og antal /procent for kategoriske data. Ændringer i CNC/AzBio-scorerne overarbejde vil blive analyseret ved hjælp af lineære blandede modeller for at tage højde for associationen af ​​mål fra den samme patient på forskellige tidspunkter, og for at håndtere manglende data, forudsat at manglende data vil forekomme tilfældigt. Eksplorativ analyse vil blive udført for (1) at evaluere sammenhængen mellem CI-placeringsparametrene med post-op CNC-scorerne; (2) sammenligne post-op CI-lokaliseringsparametrene med CI-patienterne uden præ-op-simuleringer, der er rapporteret i litteraturen og/eller dem, der har gennemgået CI-indsættelse i denne institution (historiske kontroller ved OSU).

Prøvestørrelse: Til denne pilotundersøgelse foreslås en stikprøvestørrelse på 30 patienter til at evaluere udvalgte gennemførlighedsproblemer, vurdere instrumenteringens tilstrækkelighed og indsamle foreløbige effektivitetsdata (sammen med historiske data) til udformningen af ​​et større prospektivt, randomiseret forsøg. Til forbedring af det kliniske resultat (CNC) efter CI producerer en stikprøvestørrelse på 30 patienter en ensidig 90 % øvre konfidensgrænse for varians <1,5, når prøvevariansen for forbedringen af ​​CNC er 1,0. Op til 36 patienter vil blive indskrevet for at tage højde for potentiel nedslidning på grund af forskellige uventede årsager i perioden fra indskrivning til implantatoperation til 6-måneders opfølgning.