Pilotstudie med preoperativ simulering för patienter som genomgår cochleaimplantat

Hypotes: Patienter som genomgår preoperativ CI-simulering kommer att få förbättrade resultat mätt med SL, MD och audiologiska utfall.

Målet med detta mål är att visa klinisk genomförbarhet och att samla in preliminära effektdata för användning av den preoperativa simuleringen med aktiv feedback för CI-patienter. Detta kommer att uppnås genom att prospektivt använda CI-simuleringssystemet och utvärdera både tekniska och kliniska audiologiska resultat.

C.4.1 Preoperativ simulering: Före operationen kommer en simulering med visualisering av cochlea-mikrostrukturer att skapas för varje patient, och kirurgen kommer att utföra iterativ virtuell operation med aktiv feedback för att bestämma det optimala kirurgiska tillvägagångssättet och cochleaimplantatets elektrodposition. Baserat på feedbacken från simuleringsplattformen kommer kirurgen att bestämma den optimala CI-elektroden och kirurgisk teknik med hjälp av den virtuella simuleringen för att planera själva operationen. Feedback efter implantation kommer att visas för kirurgen. När parametrarna (SL, MD, AID) är optimerade kommer en operationsplan att registreras och användas under själva operationen. En operationsplan kommer att bestå av implantattyp, cochleostomiplats och insättningstekniker som används för optimal placering. Detta kommer att läggas till patientens elektroniska journal för att refereras omedelbart före operationen. Dessutom kommer simulatorn att spara alla föreställningar med den optimerade prestandan tillgänglig för granskning på simulatorn när som helst (3-dimensionell uppspelning).

C.4.2 Kliniska resultat: Understödd taluppfattningstestning i CI-örat kommer att administreras 6 och 12 månader efter aktivering med enstaviga ord (CNC Word-test) presenterade vid 60 dB SPL (A-vägd) samt meningar (AzBio) ) i tyst och med +10 signal-brusförhållande. Procent korrekt kommer att beräknas för varje test och kommer att fungera som de primära kliniska resultaten.

C.4.3 Användarutvärdering: Simulatorutvärdering (användargränssnitt, användbarhet, potentiell användning i framtiden och överlag tillfredsställande) och feedback/kommentarer från kirurgen om simuleringsplattformen kommer att fortsätta att samlas in före och postoperativt för att ge insikt om fortsatt framtid förbättring av simuleringsplattformen.

C.4.5 Reproducerbarhet och rigor:

Statistisk analys: Demografisk information såväl som post-op CI lokaliseringsparametrar (SL, MD, AID), pre/post-op CNC och AzBio poäng kommer att sammanfattas med beskrivande statistik: medelvärde/SD, median/IQR för kontinuerliga variabler och antal /procent för kategoriska data. Förändringar av CNC/AzBio-poäng övertid kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller för att ta hänsyn till associeringen av mått från samma patient vid olika tidpunkter, och för att hantera saknade data förutsatt att saknad data kommer att inträffa slumpmässigt. Explorativ analys kommer att genomföras för att (1) utvärdera kopplingen mellan CI-platsparametrarna med post-op CNC-poängen; (2) jämför post-op CI-lokaliseringsparametrarna med CI-patienter utan pre-op-simuleringar som rapporteras i litteraturen och/eller de som har genomgått CI-insättning i denna institution (historiska kontroller vid OSU).

Provstorlek: För denna pilotstudie föreslås en urvalsstorlek på 30 patienter för att utvärdera utvalda genomförbarhetsfrågor, bedöma lämpligheten av instrumentering och samla in preliminära effektdata (tillsammans med historiska data) för utformningen av en större prospektiv, randomiserad studie. För förbättring av det kliniska resultatet (CNC) efter CI ger en provstorlek på 30 patienter en ensidig 90 % övre konfidensgräns för varians <1,5 när urvalsvariansen för förbättringen av CNC är 1,0. Upp till 36 patienter kommer att skrivas in för att ta hänsyn till potentiell förslitning på grund av olika oväntade orsaker under perioden från inskrivningen till implantatoperationen, till 6 månaders uppföljning.