Klinische pilotstudie met behulp van preoperatieve simulatie voor patiënten die een cochleair implantaat ondergaan

Hypothese: Patiënten die een preoperatieve CI-simulatie ondergaan, zullen betere resultaten hebben, zoals gemeten door middel van SL, MD en audiologische resultaten.

Het doel van dit doel is om de klinische haalbaarheid aan te tonen en voorlopige gegevens over de werkzaamheid te verzamelen voor het gebruik van de preoperatieve simulatie met actieve feedback voor CI-patiënten. Dit zal worden bereikt door prospectief het CI-simulatiesysteem te gebruiken en zowel technische als klinische audiologische resultaten te evalueren.

C.4.1 Pre-operatieve simulatie: Voorafgaand aan de operatie wordt voor elke patiënt een simulatie gemaakt met visualisatie van cochleaire microstructuren, en de chirurg voert iteratieve virtuele chirurgie uit met actieve feedback om de optimale chirurgische benadering en elektrodepositie van het cochleair implantaat te bepalen. Op basis van de feedback van het simulatieplatform zal de chirurg de optimale CI-elektrode en chirurgische techniek bepalen met behulp van de virtuele simulatie om de daadwerkelijke operatie te plannen. Feedback na de implantatie wordt weergegeven aan de chirurg. Zodra parameters (SL, MD, AID) zijn geoptimaliseerd, wordt een chirurgisch plan vastgelegd en gebruikt tijdens de eigenlijke chirurgische ingreep. Een chirurgisch plan zal bestaan ​​uit het implantaattype, de plaats van de cochleostomie en de inbrengtechnieken die worden gebruikt voor een optimale plaatsing. Dit wordt toegevoegd aan het elektronische medische dossier van de patiënt, zodat het onmiddellijk voorafgaand aan de operatie kan worden geraadpleegd. Bovendien slaat de simulator alle uitvoeringen op, waarbij de geoptimaliseerde uitvoering op elk moment beschikbaar wordt gesteld voor beoordeling op de simulator (3-dimensionale weergave).

C.4.2 Klinische resultaten: Ondersteunde spraakperceptietesten in het CI-oor zullen 6 en 12 maanden na activatie worden uitgevoerd met eenlettergrepige woorden (CNC Word-test) gepresenteerd op 60 dB SPL (A-gewogen) en met zinnen (AzBio ) in stilte en met een signaal-ruisverhouding van +10. Percentage correct wordt berekend voor elke test en zal dienen als de primaire klinische resultaten.

C.4.3 Gebruikersevaluatie: Simulatorevaluatie (gebruikersinterface, bruikbaarheid, potentieel gebruik in de toekomst en algemeen bevredigend) en feedback/opmerkingen van de chirurg over het simulatieplatform zullen voor en na de operatie worden verzameld om inzicht te geven in de verdere toekomst verbetering van het simulatieplatform.

C.4.5 Reproduceerbaarheid en nauwgezetheid:

Statistische analyse: demografische informatie en postoperatieve CI-locatieparameters (SL, MD, AID), pre/postoperatieve CNC- en AzBio-scores worden samengevat met beschrijvende statistieken: gemiddelde/SD, mediaan/IQR voor continue variabelen en aantal /percentage voor categorische gegevens. Veranderingen van de CNC/AzBio-scores in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen om rekening te houden met de associatie van metingen van dezelfde patiënt op verschillende tijdstippen, en om ontbrekende gegevens aan te pakken, ervan uitgaande dat ontbrekende gegevens willekeurig zullen voorkomen. Verkennende analyse zal worden uitgevoerd om (1) de associatie van de CI-locatieparameters met de postoperatieve CNC-scores te evalueren; (2) vergelijk de post-op CI-locatieparameters met de CI-patiënten zonder pre-op-simulaties die in de literatuur worden gerapporteerd en/of degenen die CI-insertie in deze instelling hebben ondergaan (historische controles bij OSU).

Steekproefomvang: Voor deze pilootstudie wordt een steekproefomvang van 30 patiënten voorgesteld om geselecteerde haalbaarheidsproblemen te evalueren, de adequaatheid van instrumentatie te beoordelen en voorlopige werkzaamheidsgegevens te verzamelen (samen met historische gegevens) voor het ontwerp van een grotere prospectieve, gerandomiseerde studie. Voor de verbetering van de klinische uitkomst (CNC) na CI levert een steekproefomvang van 30 patiënten een eenzijdige 90% bovenste betrouwbaarheidsgrens van variantie <1,5 wanneer de steekproefvariantie van de verbetering van CNC 1,0 is. Er zullen maximaal 36 patiënten worden ingeschreven om rekening te houden met mogelijke uitval vanwege verschillende onverwachte redenen tijdens de periode van inschrijving tot implantatiechirurgie tot 6 maanden follow-up.