Kliininen pilottitutkimus, jossa käytettiin leikkausta edeltävää simulaatiota potilaille, joille tehdään sisäkorvaistute

Hypoteesi: Potilaiden, joille tehdään ennen leikkausta CI-simulaatio, tulokset paranevat SL-, MD- ja audiologisilla tuloksilla mitattuna.

Tavoitteena on osoittaa kliininen toteutettavuus ja kerätä alustavaa tehotietoa ennen leikkausta tapahtuvan simulaation ja aktiivisen palautteen käyttöä varten CI-potilaille. Tämä saavutetaan käyttämällä prospektiivista CI-simulaatiojärjestelmää ja arvioimalla sekä teknisiä että kliinisiä audiologisia tuloksia.

C.4.1 Leikkausta edeltävä simulaatio: Ennen leikkausta kullekin potilaalle luodaan simulaatio sisäkorvaisten mikrorakenteiden visualisoinnilla, ja kirurgi suorittaa iteratiivisen virtuaalikirurgian aktiivisella palautteellaan määrittääkseen optimaalisen kirurgisen lähestymistavan ja sisäkorvaistuteelektrodin asennon. Simulaatioalustalta saadun palautteen perusteella kirurgi määrittää optimaalisen CI-elektrodin ja leikkaustekniikan virtuaalisimulaation avulla varsinaisen leikkauksen suunnitteluun. Implantoinnin jälkeinen palaute näytetään kirurgille. Kun parametrit (SL, MD, AID) on optimoitu, leikkaussuunnitelma tallennetaan ja sitä käytetään varsinaisen kirurgisen toimenpiteen aikana. Leikkaussuunnitelma koostuu implantin tyypistä, sisäkorvauskohdasta ja optimaaliseen sijoittamiseen käytetyistä asennustekniikoista. Tämä lisätään potilaan sähköiseen sairauskertomukseen, johon viitataan välittömästi ennen leikkausta. Lisäksi simulaattori tallentaa kaikki esitykset ja optimoitu suorituskyky on käytettävissä simulaattorissa milloin tahansa (3-ulotteinen toisto).

C.4.2 Kliiniset tulokset: Avustettu puhehavaintotesti CI-korvassa suoritetaan 6 ja 12 kuukautta aktivoinnin jälkeen käyttämällä yksitavuisia sanoja (CNC-sanatesti) 60 dB SPL:llä (A-painotettu) sekä lauseita (AzBio ) hiljaisella ja +10 signaali-kohinasuhteella. Oikeusprosentti lasketaan jokaiselle testille, ja se toimii ensisijaisena kliinisenä tuloksena.

C.4.3 Käyttäjän arviointi: Simulaattorin arviointia (käyttöliittymä, hyödyllisyys, mahdollinen käyttö tulevaisuudessa ja yleisesti ottaen tyydyttävä) ja kirurgin palautetta/kommentteja simulaatioalustasta kerätään edelleen ennen ja jälkeen leikkauksen, jotta saadaan käsitys tulevaisuudesta. simulaatioalustan parantaminen.

C.4.5 Uusittavuus ja täsmällisyys:

Tilastollinen analyysi: Demografiset tiedot sekä leikkauksen jälkeiset CI-sijaintiparametrit (SL, MD, AID), pre/post-op CNC- ja AzBio-pisteet kootaan kuvaavilla tilastoilla: keskiarvo/SD, mediaani/IQR jatkuville muuttujille ja määrälle /prosentti kategorisille tiedoille. CNC/AzBio-pisteiden ylityön muutokset analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla, jotta voidaan ottaa huomioon saman potilaan mittausten yhdistäminen eri ajankohtina ja puuttuvien tietojen käsittelemiseksi olettaen, että puuttuvat tiedot tapahtuvat satunnaisesti. Tutkiva analyysi suoritetaan, jotta (1) arvioidaan CI:n sijaintiparametrien yhteys leikkauksen jälkeisiin CNC-pisteisiin; (2) vertaa leikkauksen jälkeisiä CI-paikannusparametreja CI-potilaisiin, joilla ei ole kirjallisuudessa raportoituja leikkausta edeltäviä simulaatioita, ja/tai niihin, joille on tehty CI-insertti tässä laitoksessa (historialliset kontrollit OSU:ssa).

Näytteen koko: Tätä pilottitutkimusta varten ehdotetaan 30 potilaan otoskokoa valittujen toteutettavuusongelmien arvioimiseksi, instrumenttien riittävyyden arvioimiseksi ja alustavien tehokkuustietojen keräämiseksi (yhdessä historiallisten tietojen kanssa) suuremman mahdollisen, satunnaistetun tutkimuksen suunnittelua varten. Kliinisen lopputuloksen (CNC) parantamiseksi CI:n jälkeen 30 potilaan otoskoko tuottaa yksipuolisen 90 %:n varianssin yläluottamusrajan <1,5, kun CNC:n parannuksen otosvarianssi on 1,0. Jopa 36 potilasta otetaan mukaan erilaisten odottamattomien syiden aiheuttaman mahdollisen poistumisen huomioon ottamiseksi ilmoittautumisesta implanttileikkaukseen ja 6 kuukauden seurantaan.