- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04589117
Expresivní psaní pro COVID-19 odolnost pro rodiče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V roce 2016 výzkumný tým pilotoval 6týdenní intervenci zaměřenou na expresivní psaní pro odolnost v populaci lidí, kteří přežili trauma. Účastníci se sami identifikovali, že měli nedávné trauma nebo významné životní otřesy, jako je rozvod, závažná nemoc, ztráta zaměstnání nebo smrt blízké osoby. Po 6 týdnech výzkumníci zjistili, že účastníci zaznamenali výrazně zlepšenou úroveň odolnosti a nižší úroveň stresu, přežvykování a deprese. Tyto výsledky přispěly k rostoucímu počtu výzkumů, které naznačují, že expresivní psaní může být účinnou léčebnou modalitou pro psychickou i fyzickou pohodu.
Současná pandemie COVID-19 představuje potenciál pro traumata nebo významné životní otřesy pro téměř všechny členy komunity a celého světa. Rodiče dětí, které jsou doma, čelí v této době jedinečným výzvám. Pokyny pro sociální distancování, protokoly o přístřešcích, zavírání škol a podniků, cestovní omezení, vysoká míra ztráty zaměstnání, ztráta péče o děti a hrozící hrozba nemoci mnoha lidem narušily každodenní rutinu, rodinný život a výrazně změnily životní plány. Rodiče a pečovatelé, kteří nečekaně ztratili péči o děti, musí se přizpůsobit uspořádáním domácího vzdělávání a/nebo musí skoncovat se zvýšenými emocionálními potřebami svých dětí, mohou tuto dobu pociťovat jako obzvláště obtížnou.
Odolnost je schopnost jednotlivců přizpůsobit se a zotavit se tváří v tvář traumatu, nepřízni osudu nebo významným zdrojům stresu. Současná kolektivní realita zvyšuje potřebu dostupných, levných a účinných intervencí, které lidem pomohou pěstovat odolnost a další dimenze psychické pohody.
V této studii se vyšetřovatelé snaží prohloubit práci, kterou výzkumný tým zahájil v roce 2016, čtyřtýdenním, virtuálně dodaným zásahem do expresivního psaní, jehož cílem je podpořit rodiče při pěstování osobní odolnosti a emocionální pohody během pandemie COVID-19.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke Integrative Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Abychom měli až 40 hodnotitelných subjektů, plánujeme udělit souhlas až 45 jednotlivcům. Potenciální subjekty budou považovány za způsobilé, pokud se jedná o rodiče nebo primární pečovatele dětí ve věku 0–18 let, které s nimi byly doma během zážitku COVID-19. Mezi další kritéria způsobilosti patří:
- Umět mluvit, číst, psát a rozumět anglicky
- Kognitivně schopen poskytnout souhlas
- Možnost zúčastnit se 4týdenní intervence doručené prostřednictvím Zoomu a e-mailu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expresivní psaní
Čtyřtýdenní studijní intervence vyzve účastníky k progresi cvičení expresivního psaní navržených tak, aby podpořila emocionální vyjádření a zvýšila osobní odolnost. Týdenní lekce budou probíhat přes Zoom. Sezení nebudou nahrávána, ale účastníci, kteří se nemohou zúčastnit relací živě (nebo z jakéhokoli důvodu nechtějí), obdrží každý týden pokyny a výzvy e-mailem. Průběh cvičení psaní probíhá následovně:
|
Čtyřtýdenní studijní intervence vyzve účastníky k progresi cvičení expresivního psaní navržených tak, aby podpořila emocionální vyjádření a zvýšila osobní odolnost. Týdenní lekce budou probíhat přes Zoom. Sezení nebudou nahrávána, ale účastníci, kteří se nemohou zúčastnit relací živě (nebo z jakéhokoli důvodu nechtějí), obdrží každý týden pokyny a výzvy e-mailem. Průběh cvičení psaní probíhá následovně:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odolnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Stupnice vnímání stresu-10 (PSS-10)
|
3 měsíce
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Centrum pro epidemiologické studie Revidovaná stupnice deprese (CESDR)
|
3 měsíce
|
|
Rodičovský stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Interní, nevalidovaný dotazník re.
zkušenost s rodičovským stresem
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00105586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rodiče během COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína