Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity srovnávající inzulin glargin biosimilární sansulin Log-G a Lantus
10. října 2020 aktualizováno: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
Studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity srovnávající inzulín Glargin Biosimilar Sansulin® Log-G s jeho referenčním Lantusem® u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Toto je otevřená randomizovaná multicentrická klinická studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity léčivých přípravků: Insulin Glargine biosimilar ® Log-G a jeho referenční Lantus® u pacientů s diabetes mellitus 2.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Sansulin® Log-G je biologicky podobný inzulín glargin. U biosimilar by měla být jeho účinnost, bezpečnost a imunogenicita přímo porovnána s jeho referenčním přípravkem alespoň ve studii non-inferiority. Posouzení imunogenicity by mělo být provedeno vždy, protože je ovlivněno mnoha faktory, od povahy léčivé látky až po faktory související s pacientem a onemocněním. Navíc se jeho důsledky také značně liší, od klinicky irelevantních až po závažné a život ohrožující. Imunogenicita biosimilar by měla být vždy zkoumána u lidí, protože údaje na zvířatech obvykle nepředpovídají imunitní odpověď u lidí.
Protože zaslepení účastníků studie je pravděpodobně neproveditelné, měly by být zaslepeným způsobem stanoveny alespoň protilátky proti lékům. Vzhledem k tomu, že se protilátky proti inzulinu vyvíjejí brzy, je přiměřená délka studie 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s DM 2. typu, věk minimálně 18 let, obě pohlaví.
- Pacienti s T2DM, kteří byli diagnostikováni déle než 1 rok a byli léčeni jedním perorálním antidiabetikem ve stabilních dávkách po dobu > 3 měsíců před screeningem, mají BMI 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně a HbA1C > 7,0 % a inzulín- naivní.
- Pacienti, kteří spolupracují, jsou spolehliví a souhlasí s pravidelnými injekcemi inzulínu a jsou ochotni dodržovat protokolární postup (ochotní podepsat informovaný souhlas).
- Pacientky s dostatečnou ochranou před početím. Ženy ve fertilním věku musí během studie používat spolehlivou metodu antikoncepce (bariérovou metodu nebo IUD). Ženy s anamnézou bilaterálního podvázání vejcovodů nebo s totální hysterektomií nebo ženy, které jsou 2 roky po menopauze, jsou také vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (potvrzené pozitivním těhotenským testem v moči) nebo laktace.
- Těžká hypoglykémie v anamnéze během posledního roku (hladina glukózy v krvi <50 mg/dl s přechodnou dysfunkcí centrálního nervového systému bez jiné zjevné příčiny)
- Diabetická ketoacidóza v anamnéze > 2x za poslední rok.
- Mít hyperglykemický hyperosmolární stav (HHS)
- Porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min).
- Zaměstnanec vyšetřovatele nebo sponzora.
- Účast v jiné klinické studii během posledních 3 měsíců.
- Příjem jakýchkoli imunosupresiv, včetně kortikosteroidů nebo cytostatik během posledního roku nebo během studie.
- Příjem jakéhokoli léku nebo doplňku s hypoglykemickou aktivitou (kromě perorálních antidiabetik) během 4 týdnů před screeningem a během studie.
- Podávání jakéhokoli léku s hyperglykemickou aktivitou během 4 týdnů před screeningem a během studie (např. antipsychotika druhé generace, kortikosteroidy, takrolimus, inhibitory proteázy).
- Podstoupili pankreatektomii nebo transplantaci buněk slinivky břišní / ostrůvků.
- Duševní porucha
- Jakékoli zhoubné nádory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Insulin Glargin Sansulin
Léčivý přípravek Insulin Glargin, Sansulin Log-G 100 IU/ml (PT.
Sanbe Farma)
|
Inzulin glargin (Sansulin Log-G) jednou denně v individuálně upravené dávce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Inzulin Glargin Lantus
Lék Insulin Glargin, Pen Injektor [Lantus] 100 IU/ml (PT.
Sanofi-Aventis)
|
Inzulin glargin (Lantus) jednou denně v individuálně upravené dávce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna hladiny HbA1c po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Počet pacientů
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet pacientů s HbA1c < 7 %
|
24 týdnů
|
|
Protilátky proti inzulínu (AIA)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna protilátek proti inzulínu (AIA) po 24 týdnech léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FBG a PPBG
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna FBG a PPBG ve srovnání s výchozí hodnotou
|
24 týdnů
|
|
Hypoglykémie
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt a závažnost hypoglykémie
|
24 týdnů
|
|
Přibývání na váze
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt přírůstku hmotnosti
|
24 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tri Juli Edi Tarigan, Cipto Mangunkusumo General Hospital/Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IndonesiaU-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .