Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági, biztonsági és immunogenitási vizsgálat a Glargine inzulin biológiailag hasonló Sansulin Log-G és a Lantus összehasonlításáról

2020. október 10. frissítette: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Hatékonysági, biztonsági és immunogenitási tanulmány, amely a Glargine Biosimilar Sansulin® Log-G inzulint hasonlítja össze a Lantus® referenciaanyagával 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat a következő gyógyszerkészítmények hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálatára: Insulin Glargine biosimilar ® Log-G és referencia Lantus® 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sansulin® Log-G egy biológiailag hasonló glargin inzulin. Egy biohasonló termék esetében annak hatékonyságát, biztonságosságát és immunogenitását fejtől-fejig össze kell hasonlítani a referenciatermékével legalább egy nem inferioritási vizsgálatban. Az immunogenitás értékelését mindig el kell végezni, mert azt nagyon sok tényező befolyásolja, a gyógyszer természetétől kezdve a beteggel és a betegséggel kapcsolatos tényezőkig. Ezen túlmenően a következményei is jelentősen eltérnek a klinikailag nem relevánstól a súlyos és életveszélyesig. A biohasonló anyagok immunogenitását mindig meg kell vizsgálni embereken, mivel az állatokkal kapcsolatos adatok általában nem jelzik előre az emberi immunválaszt.

Mivel a vizsgálatban résztvevők megvakítása valószínűleg nem kivitelezhető, legalább a gyógyszerellenes antitesteket vak módszerrel kell meghatározni. Mivel az inzulin elleni antitestek korán fejlődnek ki, a vizsgálat 6 hónapos időtartama megfelelő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonézia, 10520
        • Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek, legalább 18 évesek, mindkét nem.
  2. Azon T2DM-betegek, akiket több mint 1 éve diagnosztizáltak, és a szűrés előtt több mint 3 hónapig egy orális antidiabetikummal kezeltek stabil dózisban, BMI-jük 18,0-35,0 kg/m2, HbA1C > 7,0%, és inzulin- naiv.
  3. Olyan betegek, akik együttműködőek, megbízhatóak, vállalják, hogy rendszeres inzulin injekciót kapnak, és hajlandóak megfelelni a protokoll eljárásainak (hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyezést).
  4. Nőbetegek megfelelő védelemmel a fogantatástól. A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során (barrier módszer vagy IUD). Azok a nők, akiknek a kórtörténetében kétoldali petevezeték-lekötés szerepel, vagy teljes méheltávolításon esett át, vagy akik 2 évvel a menopauza után vannak, szintén jogosultak.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség (pozitív vizelet terhességi teszt igazolja) vagy szoptatás.
  2. Súlyos hipoglikémia anamnézisében az elmúlt évben (a vércukorszint <50 mg/dl, a központi idegrendszer átmeneti működési zavarával, egyéb nyilvánvaló ok nélkül)
  3. Diabéteszes ketoacidózis a kórtörténetben > 2x az elmúlt évben.
  4. Hiperglikémiás hiperozmoláris állapot (HHS)
  5. Vesekárosodás (eGFR < 30 ml/perc).
  6. A nyomozó vagy a szponzor alkalmazottja.
  7. Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.
  8. Bármilyen immunszuppresszív kezelés, beleértve a kortikoszteroidokat vagy citosztatikumokat is, az elmúlt évben vagy a vizsgálat során.
  9. Bármilyen hipoglikémiás hatású gyógyszer vagy kiegészítés (kivéve az orális antidiabetikumok) bevétele a szűrést megelőző 4 héten belül és a vizsgálat alatt.
  10. Bármilyen hiperglikémiás hatású gyógyszer bevétele a szűrést megelőző 4 héten belül és a vizsgálat alatt (pl. második generációs antipszichotikumok, kortikoszteroidok, takrolimusz, proteázgátlók).
  11. Hasnyálmirigy-eltávolításon vagy hasnyálmirigy-/szigetsejt-átültetésen esett át.
  12. Mentális zavar
  13. Bármilyen rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glargine Sansulin inzulin
Gyógyszerkészítmény Glargine inzulin, Sansulin Log-G 100 NE/mL (PT. Sanbe Farma)
Drog: Glargine Sansulin inzulin
Glargin inzulin (Sansulin Log-G) naponta egyszer, egyénileg beállított dózisban
Más nevek:
  • Sansulin
Aktív összehasonlító: Glargine Lantus inzulin
Gyógyszerkészítmény glargin inzulin, injekciós toll [Lantus] 100 NE/ml (PT. Sanofi-Aventis)
Drog: Glargine inzulin injekciós toll [Lantus]
Glargin inzulin (Lantus) naponta egyszer, egyénileg beállított adagban
Más nevek:
  • Lantus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c
Időkeret: 24 hét
A HbA1c-szint változása 24 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
24 hét
Betegek száma
Időkeret: 24 hét
A HbA1c < 7%-os betegek száma
24 hét
Anti-inzulin antitestek (AIA-k)
Időkeret: 24 hét
Az anti-inzulin antitestek (AIA-k) változása 24 hetes kezelés után a kiindulási értékhez képest
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
FBG és PPBG
Időkeret: 24 hét
Az FBG és PPBG változása az alapvonalhoz képest
24 hét
Hipoglikémia
Időkeret: 24 hét
A hipoglikémia előfordulása és súlyossága
24 hét
Hízás
Időkeret: 24 hét
A súlygyarapodás előfordulása
24 hét
Mellékhatások
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tri Juli Edi Tarigan, Cipto Mangunkusumo General Hospital/Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IndonesiaU-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Glargine inzulin injekciós toll [Lantus]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel