Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности, сравнивающее биоаналог инсулина гларгина Sansulin Log-G с препаратом Лантус
10 октября 2020 г. обновлено: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности, сравнивающее биоаналог инсулина гларгина Sansulin® Log-G с эталонным препаратом Lantus® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Это открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование для изучения эффективности, безопасности и иммуногенности лекарственных препаратов: биоаналога инсулина гларгина ® Log-G и его эталона Лантус® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сансулин® Log-G является биоаналогом инсулина гларгина. Что касается биоаналога, его эффективность, безопасность и иммуногенность следует сравнивать напрямую с его эталонным продуктом, по крайней мере, в исследовании не меньшей эффективности. Оценка иммуногенности должна проводиться всегда, потому что на нее влияет очень много факторов, от природы лекарственного вещества до факторов, связанных с пациентом и заболеванием. Более того, его последствия также значительно различаются: от клинически незначимых до серьезных и опасных для жизни. Иммуногенность биоаналога всегда следует исследовать на людях, поскольку данные, полученные на животных, обычно не позволяют прогнозировать иммунный ответ у людей.
Поскольку ослепление участников исследования, вероятно, невозможно, по крайней мере антилекарственные антитела следует определять слепым способом. Поскольку антиинсулиновые антитела вырабатываются рано, адекватной продолжительности исследования является 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tri Juli Edi Tarigan, MD
- Номер телефона: 62 813 1544 83293
- Электронная почта: tje_tar@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nida Amalina, PH
- Номер телефона: 62 856 9703 6895
- Электронная почта: amalinanida@gmail.com
Места учебы
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Индонезия, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
Контакт:
- Tri Juli Edi Tarigan, MD
- Номер телефона: +62 813 15 483 293
- Электронная почта: tje_tar@yahoo.com
-
Контакт:
- Nida Amalina, PH
- Номер телефона: +62 856 9703 6895
- Электронная почта: amalinanida@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные СД 2 типа, возраст не менее 18 лет, оба пола.
- Пациенты с СД2, у которых был диагностирован в течение > 1 года и которые лечились одним пероральным противодиабетическим препаратом в стабильных дозах в течение > 3 месяцев до скрининга, имеют ИМТ от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно, HbA1C > 7,0% и инсулин- наивный.
- Пациенты, готовые к сотрудничеству, надежные, согласные на регулярные инъекции инсулина и готовые соблюдать протокольные процедуры (готовые подписать информированное согласие).
- Пациенты женского пола с адекватной защитой от зачатия. Женщины детородного возраста во время исследования должны использовать надежный метод контрацепции (барьерный метод или ВМС). Женщины с двусторонней перевязкой маточных труб в анамнезе, или с тотальной гистерэктомией, или с 2-летним постменопаузальным периодом также имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Беременность (подтвержденная положительным тестом мочи на беременность) или период лактации.
- История тяжелой гипогликемии в течение последнего года (уровень глюкозы в крови <50 мг/дл с транзиторной дисфункцией центральной нервной системы без другой очевидной причины)
- Диабетический кетоацидоз в анамнезе > 2 раз за последний год.
- Имея гипергликемический гиперосмолярный статус (HHS)
- Почечная недостаточность (рСКФ < 30 мл/мин).
- Сотрудник Исследователя или Спонсора.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
- Прием любых иммунодепрессантов, в том числе кортикостероидов или цитостатиков в течение последнего года или во время исследования.
- Прием любого препарата или добавки с гипогликемической активностью (кроме пероральных противодиабетических средств) в течение 4 недель до скрининга и во время исследования.
- Прием любого препарата с гипергликемической активностью в течение 4 недель до скрининга и во время исследования (напр. нейролептики второго поколения, кортикостероиды, такролимус, ингибиторы протеазы).
- Перенесли панкреатэктомию или трансплантацию поджелудочной железы/островковых клеток.
- Психическое расстройство
- Любые злокачественные новообразования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин Гларгин Сансулин
Лекарственный препарат Инсулин Гларгин, Сансулин Log-G 100 МЕ/мл (PT.
Санбе Фарма)
|
Инсулин гларгин (Sansulin Log-G) один раз в сутки в индивидуально подобранной дозе
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Гларгин Лантус
Лекарственный препарат Инсулин Гларгин, шприц-ручка [Lantus] 100 МЕ/мл (PT.
Санофи-Авентис)
|
Инсулин гларгин (лантус) один раз в сутки в индивидуально подобранной дозе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение уровня HbA1c через 24 недели терапии по сравнению с исходным значением
|
24 недели
|
|
Количество пациентов
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество пациентов с HbA1c < 7%
|
24 недели
|
|
Антиинсулиновые антитела (АИА)
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение антиинсулиновых антител (АИА) через 24 недели терапии по сравнению с исходным значением
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБР и ППБГ
Временное ограничение: 24 недели
|
Изменение FBG и PPBG по сравнению с исходным уровнем
|
24 недели
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота и тяжесть гипогликемии
|
24 недели
|
|
Увеличение веса
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота увеличения веса
|
24 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tri Juli Edi Tarigan, Cipto Mangunkusumo General Hospital/Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaU-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .