Étude d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité comparant une insuline glargine biosimilaire Sansulin Log-G à Lantus
10 octobre 2020 mis à jour par: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
L'étude d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité comparant un biosimilaire d'insuline glargine Sansulin® Log-G avec sa référence Lantus® chez des patients atteints de diabète sucré de type 2
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique randomisée en ouvert visant à étudier l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité des produits pharmaceutiques : Insuline Glargine biosimilaire ® Log-G et sa référence Lantus® chez des patients diabétiques de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sansulin® Log-G est un biosimilaire de l'insuline glargine. Pour un biosimilaire, son efficacité, sa sécurité et son immunogénicité doivent être comparées directement avec son produit de référence dans au moins une étude de non-infériorité. L'évaluation de l'immunogénicité doit toujours être effectuée car elle est influencée par de nombreux facteurs, depuis la nature de la substance médicamenteuse jusqu'aux facteurs liés au patient et à la maladie. De plus, ses conséquences varient également considérablement, allant de cliniquement non pertinentes à graves et potentiellement mortelles. L'immunogénicité d'un biosimilaire doit toujours être étudiée chez l'homme, car les données animales ne sont généralement pas prédictives de la réponse immunitaire chez l'homme.
Étant donné que la mise en aveugle des participants à l'étude est probablement impossible, au moins les anticorps anti-médicament doivent être déterminés en aveugle. Étant donné que les anticorps anti-insuline se développent tôt, une durée d'étude de 6 mois est suffisante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tri Juli Edi Tarigan, MD
- Numéro de téléphone: 62 813 1544 83293
- E-mail: tje_tar@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nida Amalina, PH
- Numéro de téléphone: 62 856 9703 6895
- E-mail: amalinanida@gmail.com
Lieux d'étude
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
Contact:
- Tri Juli Edi Tarigan, MD
- Numéro de téléphone: +62 813 15 483 293
- E-mail: tje_tar@yahoo.com
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Contact:
- Nida Amalina, PH
- Numéro de téléphone: +62 856 9703 6895
- E-mail: amalinanida@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de diabète de type 2, âgés d'au moins 18 ans, des deux sexes.
- Les patients atteints de DT2 diagnostiqués depuis > 1 an et traités par un antidiabétique oral à doses stables pendant > 3 mois avant le dépistage, ont un IMC compris entre 18,0 et 35,0 kg/m2 inclus, une HbA1C > 7,0 % et une insuline- naïf.
- Les patients qui sont coopératifs, fiables et acceptent de recevoir des injections régulières d'insuline et sont prêts à se conformer à la procédure du protocole (disposés à signer le consentement éclairé).
- Patientes avec une protection adéquate dès la conception. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (méthode barrière ou stérilet). Les femmes ayant des antécédents de ligature bilatérale des trompes, ou ayant subi une hystérectomie totale, ou qui sont ménopausées depuis 2 ans sont également éligibles.
Critère d'exclusion:
- Grossesse (confirmée par un test urinaire de grossesse positif) ou allaitement.
- Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours de la dernière année (glycémie < 50 mg/dl avec dysfonctionnement transitoire du système nerveux central sans autre cause apparente)
- Antécédents d'acidocétose diabétique> 2x au cours de la dernière année.
- Avoir un état d'hyperglycémie hyperosmolaire (HHS)
- Insuffisance rénale (eGFR < 30 mL/min).
- Un employé de l'enquêteur ou du commanditaire.
- Participation à une autre étude clinique au cours des 3 derniers mois.
- Recevoir des immunosuppresseurs, y compris des corticostéroïdes ou des cytostatiques au cours de la dernière année ou pendant l'étude.
- Recevoir tout médicament ou supplément ayant une activité hypoglycémiante (à l'exception des antidiabétiques oraux) dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude.
- Recevoir tout médicament ayant une activité hyperglycémique dans les 4 semaines précédant le dépistage et pendant l'étude (par ex. antipsychotiques de seconde génération, corticoïdes, tacrolimus, inhibiteurs de protéase).
- Avoir subi une pancréatectomie ou une greffe de cellules pancréatiques/îlots.
- Désordre mental
- Toutes les tumeurs malignes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuline Glargine Sansuline
Produit pharmaceutique Insuline Glargine, Sansuline Log-G 100 UI/mL (PT.
Sanbe Farma)
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Insuline Glargine (Sansulin Log-G) une fois par jour à dose ajustée individuellement
Autres noms:
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Comparateur actif: Insuline Glargine Lantus
Produit pharmaceutique Insuline Glargine, stylo injecteur [Lantus] 100 UI/mL (PT.
Sanofi Aventis)
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Insuline Glargine (Lantus) une fois par jour à dose ajustée individuellement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HbA1c
Délai: 24 semaines
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Modification du taux d'HbA1c après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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24 semaines
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Nombre de patients
Délai: 24 semaines
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Nombre de patients avec HbA1c < 7%
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24 semaines
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Anticorps anti-insuline (AIA)
Délai: 24 semaines
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Modification des anticorps anti-insuline (AIA) après 24 semaines de traitement par rapport à la valeur initiale
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FBG et PPBG
Délai: 24 semaines
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Changement de FBG et PPBG par rapport à la ligne de base
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24 semaines
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Hypoglycémie
Délai: 24 semaines
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Incidence et sévérité de l'hypoglycémie
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24 semaines
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Gain de poids
Délai: 24 semaines
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Incidence de gain de poids
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24 semaines
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Événements indésirables
Délai: 24 semaines
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Incidence et gravité des événements indésirables
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tri Juli Edi Tarigan, Cipto Mangunkusumo General Hospital/Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaU-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .