インスリン グラルギン バイオシミラー サンスリン Log-G とランタスを比較した有効性、安全性、および免疫原性の研究

包含基準:

1. DMタイプ2の患者、年齢18歳以上、男女両方。
2. 1年以上診断され、スクリーニング前に3ヶ月以上安定した用量で1つの経口糖尿病薬で治療された2型糖尿病患者は、BMIが18.0から35.0kg/m2を含み、HbA1Cが7.0%を超え、インスリン-ナイーブ。
3. -協力的で信頼でき、インスリンの定期的な注射に同意し、プロトコル手順を喜んで遵守する患者（インフォームドコンセントに署名する意思がある）。
4. -受胎から十分に保護されている女性患者。 -出産の可能性のある女性は、研究中に信頼できる避妊法（バリア法またはIUD）を使用する必要があります。 両側卵管結紮の既往歴がある女性、または子宮全摘出術を受けた女性、または閉経後 2 年の女性も適格です。

除外基準:

1. 妊娠（陽性の尿妊娠検査によって確認される）または授乳。
2. 昨年中の重度の低血糖の病歴（他に明らかな原因のない中枢神経系の一過性機能障害を伴う血糖値 < 50 mg/dl）
3. -糖尿病性ケトアシドーシスの病歴は、昨年以内に> 2倍。
4. 高血糖高浸透圧状態（HHS）を有する
5. 腎障害 (eGFR < 30 mL/分)。
6. 治験責任医師またはスポンサーの従業員。
7. -過去3か月以内に別の臨床試験に参加した。
8. -昨年または研究中にコルチコステロイドまたは細胞増殖抑制剤を含む免疫抑制剤を受け取った。
9. -血糖降下作用のある薬物またはサプリメント（経口抗糖尿病薬を除く）を受け取る スクリーニング前および研究中の4週間以内。
10. -スクリーニング前の4週間以内および研究中の高血糖活性のある薬物の投与（例：. 第二世代抗精神病薬、コルチコステロイド、タクロリムス、プロテアーゼ阻害剤)。
11. -膵臓切除術または膵臓/膵島細胞移植を受けた。
12. 精神障害
13. あらゆる悪性腫瘍