比较甘精胰岛素生物类似药 Sansulin Log-G 与来得时的功效、安全性和免疫原性研究

纳入标准：

1. 2 型 DM 患者，年龄至少 18 岁，男女均可。
2. 诊断时间 > 1 年，并且在筛选前接受一种稳定剂量的口服抗糖尿病药物治疗 > 3 个月的 T2DM 患者，BMI 为 18.0 至 35.0 kg/m2（含），HbA1C > 7.0% 且胰岛素-幼稚的。
3. 合作、可靠、同意定期注射胰岛素、愿意遵守方案程序（愿意签署知情同意书）的患者。
4. 女性患者有足够的受孕保护。 有生育能力的女性必须在研究期间使用可靠的节育方法（屏障法或宫内节育器）。 有双侧输卵管结扎史、全子宫切除术或绝经后 2 年的女性也符合条件。

排除标准：

1. 怀孕（通过尿妊娠试验阳性确认）或哺乳期。
2. 过去一年有严重低血糖史（血糖水平 <50 mg/dl 伴有暂时性中枢神经系统功能障碍，无其他明显原因）
3. 过去一年内糖尿病酮症酸中毒病史 > 2 次。
4. 高血糖高渗状态（HHS）
5. 肾功能损害（eGFR < 30 mL/min）。
6. 研究者或申办者的雇员。
7. 在过去 3 个月内参加过另一项临床研究。
8. 在过去一年或研究期间接受过任何免疫抑制剂，包括皮质类固醇或细胞抑制剂。
9. 在筛选前 4 周内和研究期间接受任何具有降血糖活性的药物或补充剂（口服抗糖尿病药除外）。
10. 在筛选前 4 周内和研究期间接受任何具有高血糖活性的药物（例如 第二代抗精神病药、皮质类固醇、他克莫司、蛋白酶抑制剂）。
11. 接受过胰腺切除术或胰腺/胰岛细胞移植。
12. 精神障碍
13. 任何恶性肿瘤