O estudo de eficácia, segurança e imunogenicidade comparando um biossimilar de insulina glargina Sansulin Log-G a Lantus

Critério de inclusão:

1. Pacientes com DM tipo 2, idade mínima de 18 anos, ambos os sexos.
2. Pacientes com DM2 que foram diagnosticados por > 1 ano e foram tratados com um antidiabético oral em doses estáveis ​​por > 3 meses antes da triagem, têm IMC de 18,0 a 35,0 kg/m2 inclusive e HbA1C de > 7,0% e insulina- ingênuo.
3. Pacientes que são cooperativos, confiáveis ​​e concordam em receber injeções regulares de insulina e estão dispostos a cumprir o procedimento do protocolo (dispostos a assinar o consentimento informado).
4. Pacientes do sexo feminino com proteção adequada desde a concepção. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo (método de barreira ou DIU). Mulheres com história de laqueadura tubária bilateral, ou com histerectomia total, ou que estão 2 anos após a menopausa também são elegíveis.

Critério de exclusão:

1. Gravidez (confirmada por um teste de gravidez de urina positivo) ou lactação.
2. História de hipoglicemia grave no último ano (glicemia < 50 mg/dl com disfunção transitória do sistema nervoso central sem outra causa aparente)
3. História de cetoacidose diabética > 2x no último ano.
4. Tendo hiperglicemia estado hiperosmolar (HHS)
5. Insuficiência renal (TFGe < 30 mL/min).
6. Um funcionário do Investigador ou do Patrocinador.
7. Participar de outro estudo clínico nos últimos 3 meses.
8. Receber quaisquer imunossupressores, incluindo corticosteróides ou citostáticos no último ano ou durante o estudo.
9. Receber qualquer medicamento ou suplemento com atividade hipoglicemiante (exceto antidiabéticos orais) dentro de 4 semanas antes da triagem e durante o estudo.
10. Receber qualquer medicamento com atividade hiperglicêmica dentro de 4 semanas antes da triagem e durante o estudo (p. antipsicóticos de segunda geração, corticosteróides, tacrolimus, inibidores da protease).
11. Foram submetidos a pancreatectomia ou transplante de células de pâncreas / ilhotas.
12. Distúrbio mental
13. Quaisquer malignidades