Effektivitet, sikkerhed og immunogenicitetsundersøgelse, der sammenligner en insulin Glargine biosimilar Sansulin Log-G med Lantus

Inklusionskriterier:

1. Patienter med DM type 2, alder mindst 18 år, begge køn.
2. T2DM-patienter, som har været diagnosticeret i > 1 år og er blevet behandlet med ét oralt antidiabetikum i stabile doser i > 3 måneder før screening, har BMI på 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive, og HbA1C på > 7,0 % og insulin- naiv.
3. Patienter, der er samarbejdsvillige, pålidelige og indvilliger i at få regelmæssige injektioner af insulin og er villige til at overholde protokolproceduren (villige til at underskrive det informerede samtykke).
4. Kvindelige patienter med tilstrækkelig beskyttelse mod undfangelse. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (barrieremetode eller spiral). Kvinder med bilateral tubal ligering i anamnesen, eller med total hysterektomi, eller som er 2 år postmenopausale er også berettigede.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet (bekræftet af en positiv uringraviditetstest) eller amning.
2. Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i løbet af det sidste år (blodsukkerniveau <50 mg/dl med forbigående dysfunktion af centralnervesystemet uden anden åbenbar årsag)
3. Anamnese med diabetisk ketoacidose > 2x inden for det sidste år.
4. At have hyperglykæmi hyperosmolær status (HHS)
5. Nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min).
6. En ansat hos efterforskeren eller sponsoren.
7. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder.
8. Modtagelse af immunsuppressiva, inklusive kortikosteroider eller cytostatika inden for det sidste år eller under undersøgelsen.
9. Modtagelse af ethvert lægemiddel eller tilskud med hypoglykæmisk aktivitet (undtagen orale antidiabetika) inden for 4 uger før screening og under undersøgelsen.
10. Modtagelse af ethvert lægemiddel med hyperglykæmisk aktivitet inden for 4 uger før screening og under undersøgelsen (f. anden generations antipsykotika, kortikosteroider, tacrolimus, proteasehæmmere).
11. Har gennemgået pancreatektomi eller pancreas/ø-celletransplantation.
12. Psykisk lidelse
13. Eventuelle maligniteter