Tehokkuus-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, jossa verrataan glargininsuliinia, biologisesti samanlaista Sansulin Log-G:tä Lantukseen
lauantai 10. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
Tehokkuus-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, jossa verrataan glargininsuliinia, biosimilar Sansulin® Log-G:tä sen viite Lantus®-valmisteeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on avoin satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan lääkevalmisteiden tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä: Insulin Glargine biosimilar ® Log-G ja sen referenssi Lantus® tyypin 2 diabetespotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sansulin® Log-G on glargininsuliini, joka on biologisesti samanlainen. Biologisesti samankaltaisen tuotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä tulee verrata suoraan vertailutuotteeseen vähintään non-inferiority-tutkimuksessa. Immunogeenisuusarviointi tulee aina tehdä, koska siihen vaikuttavat niin monet tekijät lääkeaineen luonteesta potilaaseen ja sairauteen liittyviin tekijöihin. Lisäksi sen seuraukset vaihtelevat huomattavasti kliinisesti merkityksettömistä vakaviin ja hengenvaarallisiin. Biosimilaarien immunogeenisyys tulee aina tutkia ihmisillä, koska eläintutkimukset eivät yleensä ennusta ihmisen immuunivastetta.
Koska tutkimukseen osallistuneiden sokkouttaminen on todennäköisesti mahdotonta, ainakin lääkkeiden vastaiset vasta-aineet tulisi määrittää sokkoutetulla tavalla. Koska insuliinivasta-aineet kehittyvät varhain, 6 kuukauden tutkimuksen kesto on riittävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 DM, ikä vähintään 18 vuotta, molemmat sukupuolet.
- T2DM-potilailla, joilla on diagnosoitu yli vuoden ja joita on hoidettu yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä vakailla annoksilla yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, on BMI 18,0-35,0 kg/m2 ja HbA1C > 7,0 % ja insuliini naiivi.
- Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, luotettavia ja suostuvat säännöllisiin insuliinipistoksiin ja ovat valmiita noudattamaan protokollamenettelyä (haluavat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen).
- Naispotilaat, joilla on riittävä suoja hedelmöittymiseltä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (estemenetelmä tai IUD). Naiset, joilla on aiemmin ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai joilla on täydellinen kohdunpoisto tai jotka ovat 2 vuotta postmenopausaalisilla, ovat myös tukikelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (vahvistettu positiivisella virtsan raskaustestillä) tai imetys.
- Vaikea hypoglykemia viimeisen vuoden aikana (verensokeri <50 mg/dl ja keskushermoston ohimenevä toimintahäiriö ilman muuta ilmeistä syytä)
- Diabeettinen ketoasidoosi > 2x viimeisen vuoden aikana.
- Hyperosmolaarinen hyperglykemiatila (HHS)
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min).
- Tutkijan tai sponsorin työntekijä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien tai sytostaattien, saaminen viimeisen vuoden aikana tai tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa hypoglykeemisen lääkkeen tai lisäyksen saaminen (paitsi suun kautta otettavat diabeteslääkkeet) 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
- Minkä tahansa hyperglykeemisen aktiivisuuden omaavan lääkkeen saaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana (esim. toisen sukupolven psykoosilääkkeet, kortikosteroidit, takrolimuusi, proteaasi-inhibiittorit).
- Sinulle on tehty haiman poisto tai haima/saarekesolusiirto.
- Mielenterveyden häiriö
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insuliini Glargine Sansulin
Lääkevalmiste Insuliini Glargine, Sansulin Log-G 100 IU/ml (PT.
Sanbe Farma)
|
Glargiini-insuliini (Sansulin Log-G) kerran päivässä yksilöllisesti sovitetulla annoksella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Glargine Lantusinsuliini
Lääkevalmiste Glargiiniinsuliini, Kynä-injektori [Lantus] 100 IU/ml (PT.
Sanofi-Aventis)
|
Glargine-insuliini (Lantus) kerran vuorokaudessa yksilöllisesti sovitetulla annoksella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos HbA1c-tasossa 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
24 viikkoa
|
|
Potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden määrä, joiden HbA1c < 7 %
|
24 viikkoa
|
|
Anti-insuliinivasta-aineet (AIA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos anti-insuliinivasta-aineissa (AIA) 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FBG & PPBG
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos FBG:ssä ja PPBG:ssä lähtötasoon verrattuna
|
24 viikkoa
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hypoglykemian esiintyvyys ja vakavuus
|
24 viikkoa
|
|
Painonnousu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Painonnousun esiintyvyys
|
24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tri Juli Edi Tarigan, Cipto Mangunkusumo General Hospital/Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaU-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .