Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, jossa verrataan glargininsuliinia, biologisesti samanlaista Sansulin Log-G:tä Lantukseen

lauantai 10. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University

Tehokkuus-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus, jossa verrataan glargininsuliinia, biosimilar Sansulin® Log-G:tä sen viite Lantus®-valmisteeseen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämä on avoin satunnaistettu monikeskuskliininen tutkimus, jossa tutkitaan lääkevalmisteiden tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä: Insulin Glargine biosimilar ® Log-G ja sen referenssi Lantus® tyypin 2 diabetespotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sansulin® Log-G on glargininsuliini, joka on biologisesti samanlainen. Biologisesti samankaltaisen tuotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä tulee verrata suoraan vertailutuotteeseen vähintään non-inferiority-tutkimuksessa. Immunogeenisuusarviointi tulee aina tehdä, koska siihen vaikuttavat niin monet tekijät lääkeaineen luonteesta potilaaseen ja sairauteen liittyviin tekijöihin. Lisäksi sen seuraukset vaihtelevat huomattavasti kliinisesti merkityksettömistä vakaviin ja hengenvaarallisiin. Biosimilaarien immunogeenisyys tulee aina tutkia ihmisillä, koska eläintutkimukset eivät yleensä ennusta ihmisen immuunivastetta.

Koska tutkimukseen osallistuneiden sokkouttaminen on todennäköisesti mahdotonta, ainakin lääkkeiden vastaiset vasta-aineet tulisi määrittää sokkoutetulla tavalla. Koska insuliinivasta-aineet kehittyvät varhain, 6 kuukauden tutkimuksen kesto on riittävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tri Juli Edi Tarigan, MD
  • Puhelinnumero: 62 813 1544 83293
  • Sähköposti: tje_tar@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10520
        • Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tri Juli Edi Tarigan, MD
          • Puhelinnumero: +62 813 15 483 293
          • Sähköposti: tje_tar@yahoo.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 2 DM, ikä vähintään 18 vuotta, molemmat sukupuolet.
  2. T2DM-potilailla, joilla on diagnosoitu yli vuoden ja joita on hoidettu yhdellä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä vakailla annoksilla yli 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, on BMI 18,0-35,0 kg/m2 ja HbA1C > 7,0 % ja insuliini naiivi.
  3. Potilaat, jotka ovat yhteistyöhaluisia, luotettavia ja suostuvat säännöllisiin insuliinipistoksiin ja ovat valmiita noudattamaan protokollamenettelyä (haluavat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen).
  4. Naispotilaat, joilla on riittävä suoja hedelmöittymiseltä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (estemenetelmä tai IUD). Naiset, joilla on aiemmin ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai joilla on täydellinen kohdunpoisto tai jotka ovat 2 vuotta postmenopausaalisilla, ovat myös tukikelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus (vahvistettu positiivisella virtsan raskaustestillä) tai imetys.
  2. Vaikea hypoglykemia viimeisen vuoden aikana (verensokeri <50 mg/dl ja keskushermoston ohimenevä toimintahäiriö ilman muuta ilmeistä syytä)
  3. Diabeettinen ketoasidoosi > 2x viimeisen vuoden aikana.
  4. Hyperosmolaarinen hyperglykemiatila (HHS)
  5. Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min).
  6. Tutkijan tai sponsorin työntekijä.
  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Immunosuppressanttien, mukaan lukien kortikosteroidien tai sytostaattien, saaminen viimeisen vuoden aikana tai tutkimuksen aikana.
  9. Minkä tahansa hypoglykeemisen lääkkeen tai lisäyksen saaminen (paitsi suun kautta otettavat diabeteslääkkeet) 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
  10. Minkä tahansa hyperglykeemisen aktiivisuuden omaavan lääkkeen saaminen 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana (esim. toisen sukupolven psykoosilääkkeet, kortikosteroidit, takrolimuusi, proteaasi-inhibiittorit).
  11. Sinulle on tehty haiman poisto tai haima/saarekesolusiirto.
  12. Mielenterveyden häiriö
  13. Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Insuliini Glargine Sansulin
Lääkevalmiste Insuliini Glargine, Sansulin Log-G 100 IU/ml (PT. Sanbe Farma)
Lääke: Insuliini Glargine Sansulin
Glargiini-insuliini (Sansulin Log-G) kerran päivässä yksilöllisesti sovitetulla annoksella
Muut nimet:
  • Sansulin
Active Comparator: Glargine Lantusinsuliini
Lääkevalmiste Glargiiniinsuliini, Kynä-injektori [Lantus] 100 IU/ml (PT. Sanofi-Aventis)
Lääke: Insuliiniglargine Pen Injector [Lantus]
Glargine-insuliini (Lantus) kerran vuorokaudessa yksilöllisesti sovitetulla annoksella
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos HbA1c-tasossa 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
24 viikkoa
Potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Potilaiden määrä, joiden HbA1c < 7 %
24 viikkoa
Anti-insuliinivasta-aineet (AIA)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos anti-insuliinivasta-aineissa (AIA) 24 viikon hoidon jälkeen verrattuna lähtöarvoon
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FBG & PPBG
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Muutos FBG:ssä ja PPBG:ssä lähtötasoon verrattuna
24 viikkoa
Hypoglykemia
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hypoglykemian esiintyvyys ja vakavuus
24 viikkoa
Painonnousu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Painonnousun esiintyvyys
24 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indonesia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tri Juli Edi Tarigan, Cipto Mangunkusumo General Hospital/Faculty of Medicine Universitas Indonesia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IndonesiaU-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Insuliiniglargine Pen Injector [Lantus]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa