Die Wirksamkeits-, Sicherheits- und Immunogenitätsstudie zum Vergleich eines Insulin Glargin-Biosimilars Sansulin Log-G mit Lantus

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit DM Typ 2, Alter mindestens 18 Jahre, beide Geschlechter.
2. T2DM-Patienten, die seit > 1 Jahr diagnostiziert und mit einem oralen Antidiabetikum in stabiler Dosierung für > 3 Monate vor dem Screening behandelt wurden, einen BMI von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2 und einen HbA1C von > 7,0 % und Insulin- naiv.
3. Patienten, die kooperativ und zuverlässig sind und sich bereit erklären, regelmäßige Insulininjektionen zu erhalten, und bereit sind, das Protokollverfahren einzuhalten (bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen).
4. Patientinnen mit ausreichendem Empfängnisschutz. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden (Barrieremethode oder Spirale). Frauen mit bilateraler Tubenligatur in der Vorgeschichte oder mit totaler Hysterektomie oder Frauen, die 2 Jahre nach der Menopause sind, sind ebenfalls förderfähig.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Urin) oder Stillzeit.
2. Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte im letzten Jahr (Blutzuckerspiegel <50 mg/dl mit vorübergehender Funktionsstörung des Zentralnervensystems ohne andere offensichtliche Ursache)
3. Geschichte der diabetischen Ketoazidose > 2x innerhalb des letzten Jahres.
4. Hyperglykämie-hyperosmolarer Status (HHS)
5. Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min).
6. Ein Mitarbeiter des Ermittlers oder des Sponsors.
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.
8. Erhalt von Immunsuppressiva, einschließlich Kortikosteroiden oder Zytostatika innerhalb des letzten Jahres oder während der Studie.
9. Erhalt eines Medikaments oder Nahrungsergänzungsmittels mit hypoglykämischer Aktivität (außer oralen Antidiabetika) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie.
10. Einnahme eines Arzneimittels mit hyperglykämischer Aktivität innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und während der Studie (z. Antipsychotika der zweiten Generation, Kortikosteroide, Tacrolimus, Proteasehemmer).
11. sich einer Pankreatektomie oder Pankreas-/Inselzelltransplantation unterzogen haben.
12. Psychische Störung
13. Irgendwelche bösartigen Erkrankungen