Studien om effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet som sammenligner en insulin Glargine biosimilar Sansulin Log-G med Lantus
10. oktober 2020 oppdatert av: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
Effekt-, sikkerhet- og immunogenisitetsstudien som sammenligner en insulin Glargine Biosimilar Sansulin® Log-G med referansen Lantus® hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Dette er en åpen randomisert multisenterstudie for å undersøke effekt, sikkerhet og immunogenisitet til legemiddelproduktene: Insulin Glargine biosimilar ® Log-G og dets referanse Lantus® hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sansulin® Log-G er en biosimilær insulin glargin. For en biosimilar bør dens effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet sammenlignes head-to-head med referanseproduktet i minst en non-inferiority-studie. Immunogenisitetsvurdering bør alltid gjøres fordi den påvirkes av så mange faktorer, fra stoffets natur til pasient- og sykdomsrelaterte faktorer. Dessuten varierer konsekvensene betydelig, fra klinisk irrelevant til alvorlig og livstruende. Immunogenisiteten til en biosimilær bør alltid undersøkes hos mennesker, siden dyredata vanligvis ikke er prediktive for immunresponsen hos mennesker.
Siden blinding av studiedeltakere sannsynligvis ikke er mulig, bør i det minste anti-legemiddelantistoffer bestemmes på en blind måte. Siden anti-insulinantistoffer utvikles tidlig, er 6 måneders varighet av studien tilstrekkelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med DM type 2, alder minst 18 år, begge kjønn.
- T2DM-pasienter som har vært diagnostisert i > 1 år, og har blitt behandlet med ett oralt antidiabetikum i stabile doser i > 3 måneder før screening, har BMI på 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive, og HbA1C på > 7,0 % og insulin- naiv.
- Pasienter som er samarbeidsvillige, pålitelige og samtykker i å få regelmessige injeksjoner av insulin, og som er villige til å overholde protokollprosedyren (villige til å signere det informerte samtykket).
- Kvinnelige pasienter med tilstrekkelig beskyttelse mot unnfangelse. Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien (barrieremetode eller spiral). Kvinner med tidligere bilateral tubal ligering, eller med total hysterektomi, eller som er 2 år postmenopausale er også kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (bekreftet av en positiv uringraviditetstest) eller amming.
- Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av det siste året (blodsukkernivå <50 mg/dl med forbigående dysfunksjon i sentralnervesystemet uten annen åpenbar årsak)
- Anamnese med diabetisk ketoacidose > 2x i løpet av det siste året.
- Har hyperglykemi hyperosmolar status (HHS)
- Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min).
- En ansatt hos etterforskeren eller sponsoren.
- Deltagelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
- Mottatt immundempende midler, inkludert kortikosteroider eller cytostatika i løpet av det siste året eller under studien.
- Mottar ethvert legemiddel eller supplement med hypoglykemisk aktivitet (unntatt orale antidiabetika) innen 4 uker før screening og under studien.
- Får medikamenter med hyperglykemisk aktivitet innen 4 uker før screening og under studien (f. andre generasjons antipsykotika, kortikosteroider, takrolimus, proteasehemmere).
- Har gjennomgått pankreatektomi eller pankreas/øycelletransplantasjon.
- Sinnslidelse
- Eventuelle maligniteter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Insulin Glargine Sansulin
Legemiddelprodukt Insulin Glargine, Sansulin Log-G 100 IE/mL (PT.
Sanbe Farma)
|
Insulin Glargine (Sansulin Log-G) én gang daglig i individuelt justert dose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Glargine Lantus
Legemiddelprodukt Insulin Glargine, penninjektor [Lantus] 100 IE/mL (PT.
Sanofi-Aventis)
|
Insulin Glargine (Lantus) én gang daglig i individuelt justert dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i HbA1c-nivå etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline-verdi
|
24 uker
|
|
Antall pasienter
Tidsramme: 24 uker
|
Antall pasienter med HbA1c < 7 %
|
24 uker
|
|
Anti-insulin antistoffer (AIA)
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i anti-insulin antistoffer (AIA) etter 24 ukers behandling sammenlignet med baseline verdi
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FBG og PPBG
Tidsramme: 24 uker
|
Endring i FBG og PPBG sammenlignet med baseline
|
24 uker
|
|
Hypoglykemi
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av hypoglykemi
|
24 uker
|
|
Vektøkning
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst av vektøkning
|
24 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tri Juli Edi Tarigan, Cipto Mangunkusumo General Hospital/Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaU-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .