Studien om effektivitet, sikkerhet og immunogenisitet som sammenligner en insulin Glargine biosimilar Sansulin Log-G med Lantus

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med DM type 2, alder minst 18 år, begge kjønn.
2. T2DM-pasienter som har vært diagnostisert i > 1 år, og har blitt behandlet med ett oralt antidiabetikum i stabile doser i > 3 måneder før screening, har BMI på 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive, og HbA1C på > 7,0 % og insulin- naiv.
3. Pasienter som er samarbeidsvillige, pålitelige og samtykker i å få regelmessige injeksjoner av insulin, og som er villige til å overholde protokollprosedyren (villige til å signere det informerte samtykket).
4. Kvinnelige pasienter med tilstrekkelig beskyttelse mot unnfangelse. Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien (barrieremetode eller spiral). Kvinner med tidligere bilateral tubal ligering, eller med total hysterektomi, eller som er 2 år postmenopausale er også kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet (bekreftet av en positiv uringraviditetstest) eller amming.
2. Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av det siste året (blodsukkernivå <50 mg/dl med forbigående dysfunksjon i sentralnervesystemet uten annen åpenbar årsak)
3. Anamnese med diabetisk ketoacidose > 2x i løpet av det siste året.
4. Har hyperglykemi hyperosmolar status (HHS)
5. Nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/min).
6. En ansatt hos etterforskeren eller sponsoren.
7. Deltagelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene.
8. Mottatt immundempende midler, inkludert kortikosteroider eller cytostatika i løpet av det siste året eller under studien.
9. Mottar ethvert legemiddel eller supplement med hypoglykemisk aktivitet (unntatt orale antidiabetika) innen 4 uker før screening og under studien.
10. Får medikamenter med hyperglykemisk aktivitet innen 4 uker før screening og under studien (f. andre generasjons antipsykotika, kortikosteroider, takrolimus, proteasehemmere).
11. Har gjennomgått pankreatektomi eller pankreas/øycelletransplantasjon.
12. Sinnslidelse
13. Eventuelle maligniteter