Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad que compara un biosimilar de insulina glargina Sansulin Log-G con Lantus

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con DM tipo 2, edad de al menos 18 años, ambos sexos.
2. Los pacientes con DM2 que han sido diagnosticados durante > 1 año y han sido tratados con un antidiabético oral en dosis estables durante > 3 meses antes de la selección, tienen un IMC de 18,0 a 35,0 kg/m2 inclusive, y HbA1C de > 7,0 % e insulina- ingenuo.
3. Pacientes que cooperan, son confiables y aceptan recibir inyecciones regulares de insulina y están dispuestos a cumplir con el procedimiento del protocolo (dispuestos a firmar el consentimiento informado).
4. Pacientes de sexo femenino con adecuada protección desde la concepción. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio (método de barrera o DIU). También son elegibles las mujeres con antecedentes de ligadura de trompas bilateral, o con histerectomía total, o que tengan 2 años de posmenopausia.

Criterio de exclusión:

1. Embarazo (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia.
2. Historia de hipoglucemia severa durante el último año (nivel de glucosa en sangre <50 mg/dl con disfunción transitoria del sistema nervioso central sin otra causa aparente)
3. Antecedentes de cetoacidosis diabética > 2 veces en el último año.
4. Tener estado hiperosmolar de hiperglucemia (HHS)
5. Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min).
6. Un empleado del Investigador o del Patrocinador.
7. Participar en otro estudio clínico en los últimos 3 meses.
8. Recibir cualquier inmunosupresor, incluidos corticosteroides o citostáticos en el último año o durante el estudio.
9. Recibir cualquier fármaco o suplemento con actividad hipoglucemiante (excepto antidiabéticos orales) en las 4 semanas anteriores a la selección y durante el estudio.
10. Recibir cualquier fármaco con actividad hiperglucémica en las 4 semanas anteriores a la selección y durante el estudio (p. antipsicóticos de segunda generación, corticoides, tacrolimus, inhibidores de la proteasa).
11. Se han sometido a una pancreatectomía o a un trasplante de páncreas/células de los islotes.
12. Trastorno mental
13. Cualquier malignidad