Estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad que compara un biosimilar de insulina glargina Sansulin Log-G con Lantus
10 de octubre de 2020 actualizado por: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
El estudio de eficacia, seguridad e inmunogenicidad que compara un biosimilar de insulina glargina Sansulin® Log-G con su referencia Lantus® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto para investigar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de los productos farmacéuticos: Insulin Glargine biosimilar ® Log-G y su referencia Lantus® en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sansulin® Log-G es un biosimilar de insulina glargina. Para un biosimilar, su eficacia, seguridad e inmunogenicidad deben compararse directamente con su producto de referencia en al menos un estudio de no inferioridad. La evaluación de la inmunogenicidad siempre debe realizarse porque está influenciada por muchos factores, desde la naturaleza del fármaco hasta los factores relacionados con el paciente y la enfermedad. Además, sus consecuencias también varían considerablemente, desde clínicamente irrelevantes hasta graves y potencialmente mortales. La inmunogenicidad de un biosimilar siempre debe investigarse en humanos, ya que los datos en animales generalmente no predicen la respuesta inmune en humanos.
Dado que es probable que el cegamiento de los participantes del estudio no sea factible, al menos los anticuerpos antifármaco deben determinarse de forma cegada. Dado que los anticuerpos contra la insulina se desarrollan temprano, la duración del estudio de 6 meses es adecuada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jakarta
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Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM tipo 2, edad de al menos 18 años, ambos sexos.
- Los pacientes con DM2 que han sido diagnosticados durante > 1 año y han sido tratados con un antidiabético oral en dosis estables durante > 3 meses antes de la selección, tienen un IMC de 18,0 a 35,0 kg/m2 inclusive, y HbA1C de > 7,0 % e insulina- ingenuo.
- Pacientes que cooperan, son confiables y aceptan recibir inyecciones regulares de insulina y están dispuestos a cumplir con el procedimiento del protocolo (dispuestos a firmar el consentimiento informado).
- Pacientes de sexo femenino con adecuada protección desde la concepción. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo fiable durante el estudio (método de barrera o DIU). También son elegibles las mujeres con antecedentes de ligadura de trompas bilateral, o con histerectomía total, o que tengan 2 años de posmenopausia.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (confirmado por una prueba de embarazo en orina positiva) o lactancia.
- Historia de hipoglucemia severa durante el último año (nivel de glucosa en sangre <50 mg/dl con disfunción transitoria del sistema nervioso central sin otra causa aparente)
- Antecedentes de cetoacidosis diabética > 2 veces en el último año.
- Tener estado hiperosmolar de hiperglucemia (HHS)
- Insuficiencia renal (TFGe < 30 ml/min).
- Un empleado del Investigador o del Patrocinador.
- Participar en otro estudio clínico en los últimos 3 meses.
- Recibir cualquier inmunosupresor, incluidos corticosteroides o citostáticos en el último año o durante el estudio.
- Recibir cualquier fármaco o suplemento con actividad hipoglucemiante (excepto antidiabéticos orales) en las 4 semanas anteriores a la selección y durante el estudio.
- Recibir cualquier fármaco con actividad hiperglucémica en las 4 semanas anteriores a la selección y durante el estudio (p. antipsicóticos de segunda generación, corticoides, tacrolimus, inhibidores de la proteasa).
- Se han sometido a una pancreatectomía o a un trasplante de páncreas/células de los islotes.
- Trastorno mental
- Cualquier malignidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Insulina Glargina Sansulin
Producto farmacéutico Insulina Glargina, Sansulin Log-G 100 UI/mL (PT.
Sanbe Farma)
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Insulina glargina (Sansulin Log-G) una vez al día en dosis ajustada individualmente
Otros nombres:
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Comparador activo: Insulina Glargina Lantus
Producto farmacéutico Insulina glargina, pluma inyectable [Lantus] 100 UI/mL (PT.
Sanofi Aventis)
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Insulina glargina (Lantus) una vez al día en dosis ajustada individualmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en el nivel de HbA1c después de 24 semanas de tratamiento en comparación con el valor inicial
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24 semanas
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Número de pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de pacientes con HbA1c < 7%
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24 semanas
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Anticuerpos anti-insulina (AIA)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en los anticuerpos anti-insulina (AIA) después de 24 semanas de terapia en comparación con el valor inicial
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FBG y PPBG
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en FBG y PPBG en comparación con la línea de base
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24 semanas
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia y gravedad de la hipoglucemia
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24 semanas
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Aumento de peso
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia del aumento de peso
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24 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tri Juli Edi Tarigan, Cipto Mangunkusumo General Hospital/Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaU-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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