인슐린 글라진 바이오시밀러 Sansulin Log-G와 Lantus를 비교한 효능, 안전성 및 면역원성 연구

포함 기준:

1. 2형 DM 환자, 연령 18세 이상, 남녀 모두.
2. > 1년 진단을 받았고 스크리닝 전 > 3개월 동안 안정적인 용량으로 경구 항당뇨병제 1종을 투여받은 T2DM 환자는 BMI가 18.0~35.0 kg/m2(포함)이고 HbA1C가 > 7.0%이고 인슐린- 순진한.
3. 협조적이고 신뢰할 수 있으며 정기적인 인슐린 주사에 동의하고 프로토콜 절차를 준수할 의향이 있는 환자(정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있음).
4. 임신으로부터 적절한 보호를 받는 여성 환자. 가임 여성은 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법(장벽 방법 또는 IUD)을 사용해야 합니다. 양측 난관 결찰 병력이 있거나 전체 자궁적출술을 받은 여성 또는 폐경 후 2년이 된 여성도 자격이 있습니다.

제외 기준:

1. 임신(양성 소변 임신 검사로 확인) 또는 수유.
2. 지난 1년 동안 중증 저혈당 병력(다른 명백한 원인 없이 중추신경계의 일시적인 기능 장애를 동반한 혈당 수치 <50 mg/dl)
3. 당뇨병성 케톤산증 병력 > 지난 1년 이내에 2배.
4. 고혈당증 고삼투압 상태(HHS)
5. 신장 손상(eGFR < 30mL/min).
6. 조사자 또는 후원자의 직원.
7. 지난 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
8. 지난 해 또는 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 또는 세포증식억제제를 포함한 모든 면역억제제를 투여받았습니다.
9. 스크리닝 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 저혈당 활성이 있는 약물 또는 보충제(경구 항당뇨병제 제외)를 수령함.
10. 스크리닝 전 및 연구 동안 4주 이내에 고혈당 활동이 있는 임의의 약물을 받은 경우(예: 2세대 항정신병약, 코르티코스테로이드, 타크로리무스, 프로테아제 억제제).
11. 췌장절제술 또는 췌장/섬 세포 이식을 받은 경우.
12. 정신 이상
13. 모든 악성 종양