Studio sull'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità che confronta un'insulina glargine biosimilare Sansulin Log-G con Lantus

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con DM di tipo 2, età di almeno 18 anni, entrambi i sessi.
2. I pazienti con T2DM che sono stati diagnosticati per > 1 anno e sono stati trattati con un antidiabetico orale a dosi stabili per > 3 mesi prima dello screening, hanno un BMI compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m2 inclusi, e HbA1C > 7,0% e insulina- ingenuo.
3. Pazienti che collaborano, affidabili e accettano di sottoporsi regolarmente a iniezioni di insulina e sono disposti a rispettare la procedura del protocollo (disposti a firmare il consenso informato).
4. Pazienti di sesso femminile con adeguata protezione dal concepimento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio (metodo barriera o IUD). Sono ammissibili anche le donne con storia di legatura delle tube bilaterale, o con isterectomia totale, o che sono in postmenopausa da 2 anni.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza (confermata da un test di gravidanza sulle urine positivo) o allattamento.
2. Anamnesi di grave ipoglicemia durante l'ultimo anno (livello di glucosio nel sangue <50 mg/dl con disfunzione transitoria del sistema nervoso centrale senza altra causa apparente)
3. Storia di chetoacidosi diabetica > 2 volte nell'ultimo anno.
4. Avere uno stato iperosmolare di iperglicemia (HHS)
5. Compromissione renale (eGFR < 30 ml/min).
6. Un dipendente dello Sperimentatore o dello Sponsor.
7. Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
8. Ricezione di immunosoppressori, inclusi corticosteroidi o citostatici nell'ultimo anno o durante lo studio.
9. Ricevere qualsiasi farmaco o integratore con attività ipoglicemizzante (tranne gli antidiabetici orali) entro 4 settimane prima dello screening e durante lo studio.
10. Ricezione di qualsiasi farmaco con attività iperglicemica entro 4 settimane prima dello screening e durante lo studio (ad es. antipsicotici di seconda generazione, corticosteroidi, tacrolimus, inibitori della proteasi).
11. Sono stati sottoposti a pancreatectomia o trapianto di cellule pancreatiche/isole.
12. Disordine mentale
13. Eventuali neoplasie