Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności porównujące insulinę glargine biopodobną Sansulin Log-G z Lantus
10 października 2020 zaktualizowane przez: Dr Tri Juli Edi Tarigan, SpPD-KEMD, Indonesia University
Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności porównujące insulinę glargine biopodobną Sansulin® Log-G z jej referencyjnym lekiem Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 2
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności produktów leczniczych: insuliny glargine biosimilar ® Log-G i jej referencyjnego preparatu Lantus® u pacjentów z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sansulin® Log-G to insulina biopodobna glargine. W przypadku leku biopodobnego jego skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność należy bezpośrednio porównać z jego produktem referencyjnym w badaniu co najmniej równoważności. Ocena immunogenności powinna być zawsze przeprowadzana, ponieważ wpływa na nią tak wiele czynników, od rodzaju substancji leczniczej po czynniki związane z pacjentem i chorobą. Ponadto jej konsekwencje są również bardzo zróżnicowane, od nieistotnych klinicznie do poważnych i zagrażających życiu. Immunogenność leku biopodobnego należy zawsze badać u ludzi, ponieważ dane uzyskane na zwierzętach zwykle nie pozwalają przewidzieć odpowiedzi immunologicznej u ludzi.
Ponieważ zaślepienie uczestników badania jest prawdopodobnie niewykonalne, przynajmniej przeciwciała przeciwlekowe powinny być oznaczane w sposób zaślepiony. Ponieważ przeciwciała antyinsulinowe rozwijają się wcześnie, wystarczający jest czas trwania badania wynoszący 6 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10520
- Department of Internal Medicine Cipto Mangunkusumo General Hospital, Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, w wieku co najmniej 18 lat, obojga płci.
- Pacjenci z T2DM, u których rozpoznano > 1 rok i leczono jednym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym w stałych dawkach przez > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, mają BMI od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie, HbA1C > 7,0% i insulinę naiwny.
- Chorzy współpracujący, rzetelni, zgadzający się na regularne wstrzykiwanie insuliny i chętni do przestrzegania procedury protokołu (chętni do podpisania świadomej zgody).
- Pacjentki z odpowiednią ochroną od poczęcia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania stosować skuteczną metodę antykoncepcji (metoda barierowa lub wkładka domaciczna). Kwalifikują się również kobiety z historią obustronnego podwiązania jajowodów lub po całkowitej histerektomii lub które są 2 lata po menopauzie.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu) lub laktacja.
- Ciężka hipoglikemia w wywiadzie w ciągu ostatniego roku (stężenie glukozy we krwi <50 mg/dl z przemijającą dysfunkcją ośrodkowego układu nerwowego bez innej widocznej przyczyny)
- Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej > 2x w ciągu ostatniego roku.
- Stan hiperglikemii hiperosmolarnej (HHS)
- Zaburzenia czynności nerek (eGFR < 30 ml/min).
- Pracownik Badacza lub Sponsora.
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, w tym kortykosteroidów lub cytostatyków w ciągu ostatniego roku lub w trakcie badania.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku lub suplementu o działaniu hipoglikemizującym (z wyjątkiem doustnych leków przeciwcukrzycowych) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i podczas badania.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku o działaniu hiperglikemicznym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania (np. leki przeciwpsychotyczne drugiej generacji, kortykosteroidy, takrolimus, inhibitory proteazy).
- Przeszli pankreatektomię lub przeszczep trzustki / komórek wysp trzustkowych.
- Zaburzenie psychiczne
- Wszelkie nowotwory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Insulina Glargine Sansulina
Produkt leczniczy Insulina glargine, Sansulin Log-G 100 IU/mL (PT.
Farma Sanbe)
|
Insulina glargine (Sansulin Log-G) raz dziennie w indywidualnie dobranej dawce
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulina Glargine Lantus
Produkt leczniczy Insulina glargine, wstrzykiwacz do wstrzykiwacza [Lantus] 100 IU/ml (PT.
Sanofi-Aventis)
|
Insulina glargine (Lantus) raz dziennie w indywidualnie dobranej dawce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana poziomu HbA1c po 24 tygodniach terapii w stosunku do wartości wyjściowej
|
24 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba pacjentów z HbA1c < 7%
|
24 tygodnie
|
|
Przeciwciała przeciwinsulinowe (AIA)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana przeciwciał antyinsulinowych (AIA) po 24 tygodniach terapii w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FBG i PPBG
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana FBG i PPBG w porównaniu z wartością wyjściową
|
24 tygodnie
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania i nasilenie hipoglikemii
|
24 tygodnie
|
|
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Występowanie przyrostu masy ciała
|
24 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tri Juli Edi Tarigan, Cipto Mangunkusumo General Hospital/Faculty of Medicine Universitas Indonesia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaU-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .